ID
34690
Beschreibung
Study ID:103812 & 104727 Clinical Study ID:103812 & 104727 Study Title: Study to assess safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw-HBV/Hib when administered at 15 to 18 months of age and of a dose of Mencevax ACWY vaccine. Patient Level Data:N/A Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine Trade Name: Tritanrix HepB/Hiberix Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Stichworte
Versionen (1)
- 23.01.19 23.01.19 -
Rechteinhaber
GlaxoSmithKline
Hochgeladen am
23. Januar 2019
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw HBVHib 103812 & 104727
104727 (DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-016 BST 003 (15-24 months)) - Local symptoms; General Symptoms
Beschreibung
DTPw/HBV/Hib Vaccine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042210
Beschreibung
Vaccination side
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0441987
Beschreibung
Vaccination site
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1116171
Beschreibung
Date of vaccination
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Beschreibung
DTPw/HBV/Hib Vaccine - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042210
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Beschreibung
Local symptoms
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0205276
Beschreibung
Redness / Swelling - Size Day 0
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Beschreibung
Pain - Intensity Day 0
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Redness / Swelling - Size Day 1
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Beschreibung
Pain - Intensity Day 1
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Redness/ Swelling - Size Day 2
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Beschreibung
Pain - Intensity Day 2
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Redness/ Swelling - Size Day 3
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Beschreibung
Pain - Intensity Day 3
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Beschreibung
Date of last Day of Symptoms
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
Beschreibung
Medically attended Visit?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
Beschreibung
Meningitec Vaccine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0700144
Beschreibung
Vaccination side
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0441987
Beschreibung
Vaccination site
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1116171
Beschreibung
Date of vaccination
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Beschreibung
Meningitec Vaccine - Local symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0700144
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Beschreibung
Local symptoms
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0205276
Beschreibung
Redness/ Swelling - Size Day 0
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Beschreibung
Pain - Intensity Day 0
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Redness / Swelling - Size Day 1
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Beschreibung
Pain - Intensity Day 1
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Redness/ Swelling - Size Day 2
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Beschreibung
Pain - Intensity Day 2
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Redness/ Swelling - Size Day 3
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Beschreibung
Pain - Intensity Day 3
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Ongoing after day 3?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Beschreibung
Date of last Day of Symptoms
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
Beschreibung
Medically attended Visit?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
Beschreibung
Other local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205394
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Beschreibung
Description - please specify side(s) and site(s)
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
- UMLS CUI [2,1]
- C0441987
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
- UMLS CUI [3,1]
- C1515974
- UMLS CUI [3,2]
- C2348235
Beschreibung
Intensity
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Beschreibung
Start date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Beschreibung
End date, if not continuing.
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Beschreibung
If continuing check box
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Beschreibung
Medically attended visit?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
Beschreibung
General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0159028
Beschreibung
Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value of the day.
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1531924
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value of the day.
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1531924
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value of the day.
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1531924
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value of the day.
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1531924
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Temperature - Ongoing after Day 3?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Beschreibung
Date of last Day of Temperature
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschreibung
Temperature - Medically attended visit?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0332575
- UMLS CUI [1,4]
- C0005903
Beschreibung
Intensity of Irratibility/ Fusiness Day 0
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Intensity of Irratibility/ Fusiness - Day 1 Evening
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Intensity of Irratibility/ Fusiness - Day 2 Evening
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Intensity of Irratibility/ Fusiness - Day 3 Evening
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
I.e. not episodic, not interrupted within the time period of 3 hours by e.g. naps)
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C2721683
Beschreibung
Irritability/ Fusiness - In case of intensity 3, was the crying unaltered >= 3 hours?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2,1]
- C0438697
- UMLS CUI [2,2]
- C0449238
Beschreibung
Irritability/ Fussiness - Ongoing after Day 3?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Beschreibung
Date of last Day of Irritability/ Fussiness
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschreibung
Irritability/ Fusiness - Medically attended Visit?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0022107
Beschreibung
Intensity of Drowsiness - Day 0
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Intensity of Drowsiness - Day 1 Evening
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Intensity of Drowsiness - Day 2 Evening
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Intensity of Drowsiness - Day 3 Evening
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Drowsiness - Ongoing after Day 3?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Beschreibung
Date of last Day of Drowsiness
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschreibung
Drowsiness - Medically attended Visit?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1386497
Beschreibung
Intensity of Loss of appetite - Day 0
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Intensity of Loss of appetite - Day 1 Evening
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Intensity of Loss of appetite - Day 2 Evening
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Intensity of Loss of appetite - Day 3 Evening
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Beschreibung
Loss of appetite - Ongoing after Day 3?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Beschreibung
Date of last Day of Loss of appetite
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschreibung
Loss of appetite - Medically attended Visit?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1386497
Beschreibung
Date of vaccination
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Beschreibung
Other general symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0029625
Beschreibung
Description - please give details below
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
- UMLS CUI [2]
- C1522508
Beschreibung
Intensity
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Beschreibung
General Symptoms Start date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0159028
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beschreibung
Check box if continuous
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0159028
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschreibung
Check box, if general symptoms are continuing.
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0159028
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Beschreibung
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
Beschreibung
Medication Trade/ Generic name
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0592502
Beschreibung
Reason for medication
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Beschreibung
Total daily dose
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0439810
Beschreibung
Medication Start date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beschreibung
Medication Stop date
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschreibung
Tick box, if continuing
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Ähnliche Modelle
104727 (DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-016 BST 003 (15-24 months)) - Local symptoms; General Symptoms
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI [1,2])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI-2)
C0205276 (UMLS CUI-3)
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI [1,2])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI-2)
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