ID
34690
Descripción
Study ID:103812 & 104727 Clinical Study ID:103812 & 104727 Study Title: Study to assess safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw-HBV/Hib when administered at 15 to 18 months of age and of a dose of Mencevax ACWY vaccine. Patient Level Data:N/A Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine Trade Name: Tritanrix HepB/Hiberix Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Palabras clave
Versiones (1)
- 23/1/19 23/1/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
23 de enero de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety and reactogenicity of booster dose of either an investigational vaccination regimen or DTPw HBVHib 103812 & 104727
104727 (DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-016 BST 003 (15-24 months)) - Local symptoms; General Symptoms
Descripción
DTPw/HBV/Hib Vaccine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042210
Descripción
Vaccination side
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0441987
Descripción
Vaccination site
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1116171
Descripción
Date of vaccination
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Descripción
DTPw/HBV/Hib Vaccine - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042210
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descripción
Local symptoms
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0205276
Descripción
Redness / Swelling - Size Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Descripción
Pain - Intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Redness / Swelling - Size Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Descripción
Pain - Intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Redness/ Swelling - Size Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Descripción
Pain - Intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Redness/ Swelling - Size Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Descripción
Pain - Intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Descripción
Date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
Descripción
Meningitec Vaccine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0700144
Descripción
Vaccination side
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0441987
Descripción
Vaccination site
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1116171
Descripción
Date of vaccination
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Descripción
Meningitec Vaccine - Local symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0700144
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descripción
Local symptoms
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0205276
Descripción
Redness/ Swelling - Size Day 0
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Descripción
Pain - Intensity Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Redness / Swelling - Size Day 1
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Descripción
Pain - Intensity Day 1
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Redness/ Swelling - Size Day 2
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Descripción
Pain - Intensity Day 2
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Redness/ Swelling - Size Day 3
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
- UMLS CUI [3]
- C0011008
Descripción
Pain - Intensity Day 3
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320357
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Descripción
Date of last Day of Symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1457887
Descripción
Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
Descripción
Other local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205394
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descripción
Description - please specify side(s) and site(s)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
- UMLS CUI [2,1]
- C0441987
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
- UMLS CUI [3,1]
- C1515974
- UMLS CUI [3,2]
- C2348235
Descripción
Intensity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descripción
End date, if not continuing.
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descripción
If continuing check box
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0549178
Descripción
Medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
Descripción
General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0159028
Descripción
Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value of the day.
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1531924
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value of the day.
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1531924
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value of the day.
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1531924
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Please record the temperature every day. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value of the day.
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1531924
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Temperature - Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last Day of Temperature
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005903
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Temperature - Medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0332575
- UMLS CUI [1,4]
- C0005903
Descripción
Intensity of Irratibility/ Fusiness Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Intensity of Irratibility/ Fusiness - Day 1 Evening
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Intensity of Irratibility/ Fusiness - Day 2 Evening
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Intensity of Irratibility/ Fusiness - Day 3 Evening
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
I.e. not episodic, not interrupted within the time period of 3 hours by e.g. naps)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C2721683
Descripción
Irritability/ Fusiness - In case of intensity 3, was the crying unaltered >= 3 hours?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2,1]
- C0438697
- UMLS CUI [2,2]
- C0449238
Descripción
Irritability/ Fussiness - Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last Day of Irritability/ Fussiness
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022107
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Irritability/ Fusiness - Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C0022107
Descripción
Intensity of Drowsiness - Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Intensity of Drowsiness - Day 1 Evening
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Intensity of Drowsiness - Day 2 Evening
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Intensity of Drowsiness - Day 3 Evening
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Drowsiness - Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last Day of Drowsiness
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Drowsiness - Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013144
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1386497
Descripción
Intensity of Loss of appetite - Day 0
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Intensity of Loss of appetite - Day 1 Evening
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Intensity of Loss of appetite - Day 2 Evening
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Intensity of Loss of appetite - Day 3 Evening
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [2]
- C0011008
Descripción
Loss of appetite - Ongoing after Day 3?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Date of last Day of Loss of appetite
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Loss of appetite - Medically attended Visit?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1971624
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
- UMLS CUI [1,3]
- C1386497
Descripción
Date of vaccination
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Descripción
Other general symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0029625
Descripción
Description - please give details below
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
- UMLS CUI [2]
- C1522508
Descripción
Intensity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Descripción
General Symptoms Start date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0159028
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Check box if continuous
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0159028
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Check box, if general symptoms are continuing.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0159028
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013227
Descripción
Medication Trade/ Generic name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0592502
Descripción
Reason for medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descripción
Total daily dose
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0439810
Descripción
Medication Start date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Medication Stop date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Tick box, if continuing
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
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C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
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C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0011008 (UMLS CUI [3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
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C0205276 (UMLS CUI-3)
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C0456389 (UMLS CUI [2,2])
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C0456389 (UMLS CUI [1,2])
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C0038999 (UMLS CUI [2,1])
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C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI-2)
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