ID
33988
Descrizione
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
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versioni (1)
- 10/01/19 10/01/19 -
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10 gennaio 2019
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Diary Cards for Dose 2 (Primary)
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Dose 2 - Local Symptoms - Vaccine 1
Descrizione
Redness (Local Symptoms)
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
please measure the greatest diameter
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Swelling (Local Symptoms)
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
please measure the greatest diameter
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Pain (Local Symptoms)
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
last day of symptom
Tipo di dati
date
Descrizione
medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Dose 2 - Local Symptoms - Vaccine 2
Descrizione
Redness (Local Symptoms)
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
please measure the greatest diameter
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
the last day of symptom
Tipo di dati
date
Descrizione
medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Swelling (Local Symptoms)
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
please measure the greatest diameter
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
last day of symptom
Tipo di dati
date
Descrizione
medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Pain (Local Symptoms)
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
last day of symptom
Tipo di dati
date
Descrizione
medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Dose 2 - Other Local Symptoms
Descrizione
Description
Tipo di dati
text
Descrizione
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Tipo di dati
integer
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Descrizione
End date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Dose 2 - General Symptoms
Descrizione
Temperature (General Symptoms)
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Body Temperature
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
Type of temperature taking
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Irritability / Fussiness (General Symptoms)
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Drowsiness (General Symptoms)
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Loss of Appetite (General Symptoms)
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Dose 2 - Other General Symptoms
Descrizione
Symptom description
Tipo di dati
text
Descrizione
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Tipo di dati
text
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Descrizione
End date
Tipo di dati
boolean
Descrizione
ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Dose 2 - Medication
Descrizione
Please fill in if any medication has been taken since the vaccination
Tipo di dati
text
Descrizione
Reason
Tipo di dati
text
Descrizione
Total Daily Dose
Tipo di dati
text
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Reminder
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- StudyEvent: ODM