ID
33988
Descripción
Study ID: 103974 (primary study) Clinical Study ID: 103974 Study Title: Demonstrate non-inferiority of Men-C immune response of Hib-MenC with Infanrix™-IPV versus a licensed Men-C vaccine with Pediacel™ when given at 2, 3, 4 months and the immunogenicity of Hib-MenC when given as a booster dose at 12-15 months Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00258700 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Haemophilus influenzae Type b, Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine Trade Name: BIO HIB-MENC-TT; Menitorix Study Indication: Haemophilus influenzae type b; Neisseria Meningitidis
Palabras clave
Versiones (1)
- 10/1/19 10/1/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
10 de enero de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Primary & Booster Immunogenicity of Hib-MenC vs a Licensed Men-C Vaccine - 103974
Diary Cards for Dose 2 (Primary)
- StudyEvent: ODM
Descripción
Dose 2 - Local Symptoms - Vaccine 1
Descripción
Redness (Local Symptoms)
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
please measure the greatest diameter
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Swelling (Local Symptoms)
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
please measure the greatest diameter
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Pain (Local Symptoms)
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
last day of symptom
Tipo de datos
date
Descripción
medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Dose 2 - Local Symptoms - Vaccine 2
Descripción
Redness (Local Symptoms)
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
please measure the greatest diameter
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
the last day of symptom
Tipo de datos
date
Descripción
medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Swelling (Local Symptoms)
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
please measure the greatest diameter
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- mm
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
last day of symptom
Tipo de datos
date
Descripción
medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Pain (Local Symptoms)
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
last day of symptom
Tipo de datos
date
Descripción
medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Dose 2 - Other Local Symptoms
Descripción
Description
Tipo de datos
text
Descripción
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Tipo de datos
integer
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Descripción
End date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Dose 2 - General Symptoms
Descripción
Temperature (General Symptoms)
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Body Temperature
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
Type of temperature taking
Tipo de datos
text
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Irritability / Fussiness (General Symptoms)
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Drowsiness (General Symptoms)
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
Ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Loss of Appetite (General Symptoms)
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Intensity
Tipo de datos
integer
Descripción
ongoing after day 3?
Tipo de datos
boolean
Descripción
last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically attended visit?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Dose 2 - Other General Symptoms
Descripción
Symptom description
Tipo de datos
text
Descripción
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities). Moderate (an adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities). Severe (an adverse event which prevents normal, everyday activities; in a young child, such an adverse event would, for example, prevent attendance at school/kindergarten/a day-care center and would cause the parents/guardians to seek medical advice).
Tipo de datos
text
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Descripción
End date
Tipo de datos
boolean
Descripción
ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
medically attended visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Dose 2 - Medication
Descripción
Please fill in if any medication has been taken since the vaccination
Tipo de datos
text
Descripción
Reason
Tipo de datos
text
Descripción
Total Daily Dose
Tipo de datos
text
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Descripción
End Date
Tipo de datos
date
Descripción
Ongoing?
Tipo de datos
boolean
Descripción
Reminder
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- StudyEvent: ODM