ID
33859
Beskrivning
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Nyckelord
Versioner (1)
- 2019-01-04 2019-01-04 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
4 januari 2019
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Heart Failure
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Hospitalization for Heart Failure
Beskrivning
AE / SAE Number
Datatyp
integer
Beskrivning
Was the subject hospitalized for this event?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Date of hospitalization
Datatyp
date
Beskrivning
Was the event primary reason for hospitalization?
Datatyp
boolean
Beskrivning
If No, specify the primary reason for hospitalization:
Datatyp
text
Beskrivning
Record corresponding AE/SAE number
Datatyp
integer
Beskrivning
If Yes, please record details on the Death Form
Datatyp
boolean
Beskrivning
Clinical Symptoms of Heart Failure
Beskrivning
Date of Onset
Datatyp
date
Beskrivning
Time of Onset
Datatyp
time
Beskrivning
New or worsening dyspnoea at rest
Datatyp
boolean
Beskrivning
New or worsening dyspnoea on exertion
Datatyp
boolean
Beskrivning
New or worsening orthopnoea
Datatyp
boolean
Beskrivning
New or worsening PND (paroxymal nocturnal dyspnoea)
Datatyp
boolean
Beskrivning
New or worsening peripheral oedema
Datatyp
boolean
Beskrivning
New or worsening pulmonary crackles / crepitations
Datatyp
boolean
Beskrivning
New or worsening elevated JVP (jugular venous pressure)
Datatyp
boolean
Beskrivning
New or worsening third heart sounds ("S3") or gallop rhythm
Datatyp
boolean
Beskrivning
New or worsening peripheral oedema
Datatyp
boolean
Beskrivning
Please, specify below
Datatyp
boolean
Beskrivning
Specify
Datatyp
text
Beskrivning
Investigative Evidence of Structural or Functional Heart Disease
Beskrivning
Chest X-Ray
Beskrivning
Was a chest x-ray performed?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Please submit a copy of the chest x-ray report, if available
Datatyp
date
Beskrivning
CTR >=0.5; If Yes, provide CTR, if available
Datatyp
boolean
Beskrivning
Upper zone flow redistribution (cephalisation of pulmonary veins)
Datatyp
boolean
Beskrivning
Interstitial pulmanory oedema
Datatyp
boolean
Beskrivning
Alveolar pulmonary oedema
Datatyp
boolean
Beskrivning
Pleural effusion(s)
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, specify here
Datatyp
text
Beskrivning
Other x-ray features consistent with heart failure
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, specify
Datatyp
text
Beskrivning
Echocardiography
Beskrivning
Please submit a copy of the electrocardiogram report, if available
Datatyp
date
Beskrivning
Was Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) documented?
Datatyp
boolean
Beskrivning
(LVEDD)
Datatyp
float
Måttenheter
- cm
Beskrivning
Dilated left ventricle
Datatyp
boolean
Beskrivning
Left ventricular hypertrophy
Datatyp
boolean
Beskrivning
Was intraventricular septal thickness during diastole (IVSd) documented?
Datatyp
boolean
Beskrivning
IVSd
Datatyp
float
Måttenheter
- cm
Beskrivning
Was left posterior wall thickness during diastole (LVPWd) documented?
Datatyp
boolean
Beskrivning
LVPWd
Datatyp
float
Måttenheter
- cm
Beskrivning
Was ejection fraction (EF) documented?
Datatyp
boolean
Beskrivning
EF
Datatyp
float
Måttenheter
- %
Beskrivning
Left ventricular systolic dysfunction / impairment
Beskrivning
Was the echocardiogram reported as showing left ventricular systolic dysfunction / impairment?
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, was this systolic dysfunction / impairment reported to be:
Datatyp
text
Beskrivning
If Other, specify
Datatyp
text
Beskrivning
Was left atrial diameter documented?
Datatyp
boolean
Beskrivning
Left atrial diameter
Datatyp
float
Måttenheter
- cm
Beskrivning
Dilated left atrium
Datatyp
boolean
Beskrivning
Significant valvular heart disease
Beskrivning
Significant valvular heart disease
Datatyp
boolean
Beskrivning
Mitral stenosis
Datatyp
boolean
Beskrivning
Mitral regurgitation
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tricuspid stenosis
Datatyp
boolean
Beskrivning
Tricuspid regurgitation
Datatyp
boolean
Beskrivning
Aortic stenosis
Datatyp
boolean
Beskrivning
Aortic regurgitation
Datatyp
boolean
Beskrivning
Other
Datatyp
boolean
Beskrivning
Specify
Datatyp
text
Beskrivning
Evidence of diastolic dysfunction
Datatyp
boolean
Beskrivning
Specify
Datatyp
text
Beskrivning
Other relevant echocardiogram findings
Datatyp
boolean
Beskrivning
Specify
Datatyp
text
Beskrivning
BNP (B-type natriuretic peptide) or NT-proBNP (N-terminal proBNP)
Beskrivning
Peak BNP/NT-proBNP value + the laboratory upper reference limit
Beskrivning
BNP
Beskrivning
NT-proBNP
Beskrivning
Other Investigations
Beskrivning
e.g., cardiac magnetic resonance imaging (CMRI), radionuclide ventriculogram scan (RNVG), pulmonary artery catheterization
Datatyp
boolean
Beskrivning
Please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant findings
Datatyp
text
Beskrivning
Date of Investigation
Datatyp
date
Beskrivning
Treatment
Beskrivning
During this event, did the subject receive any of the following specifically for the treatment of heart failure?
Datatyp
boolean
Beskrivning
If Yes, please check all that apply
Datatyp
integer
Beskrivning
If Other, specify
Datatyp
text
Beskrivning
Date of Treatment
Datatyp
date
Beskrivning
Description of Event
Beskrivning
Describe signs and symptoms, results of investigations that provided evidence for a diagnosis of heart failure, treatment and outcome, including autopsy if appropriate. If you have already provided an adequate summary of the event on another accompanying event form or Adverse Event form, the information need not be duplicated here. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Datatyp
text
Similar models
Adjudication Events - Heart Failure
- StudyEvent: ODM