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33859
Description
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Mots-clés
Versions (1)
- 04/01/2019 04/01/2019 -
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GSK group of companies
Téléchargé le
4 janvier 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Heart Failure
- StudyEvent: ODM
Description
Hospitalization for Heart Failure
Description
AE / SAE Number
Type de données
integer
Description
Was the subject hospitalized for this event?
Type de données
boolean
Description
Date of hospitalization
Type de données
date
Description
Was the event primary reason for hospitalization?
Type de données
boolean
Description
If No, specify the primary reason for hospitalization:
Type de données
text
Description
Record corresponding AE/SAE number
Type de données
integer
Description
If Yes, please record details on the Death Form
Type de données
boolean
Description
Clinical Symptoms of Heart Failure
Description
Date of Onset
Type de données
date
Description
Time of Onset
Type de données
time
Description
New or worsening dyspnoea at rest
Type de données
boolean
Description
New or worsening dyspnoea on exertion
Type de données
boolean
Description
New or worsening orthopnoea
Type de données
boolean
Description
New or worsening PND (paroxymal nocturnal dyspnoea)
Type de données
boolean
Description
New or worsening peripheral oedema
Type de données
boolean
Description
New or worsening pulmonary crackles / crepitations
Type de données
boolean
Description
New or worsening elevated JVP (jugular venous pressure)
Type de données
boolean
Description
New or worsening third heart sounds ("S3") or gallop rhythm
Type de données
boolean
Description
New or worsening peripheral oedema
Type de données
boolean
Description
Please, specify below
Type de données
boolean
Description
Specify
Type de données
text
Description
Investigative Evidence of Structural or Functional Heart Disease
Description
Chest X-Ray
Description
Was a chest x-ray performed?
Type de données
boolean
Description
Please submit a copy of the chest x-ray report, if available
Type de données
date
Description
CTR >=0.5; If Yes, provide CTR, if available
Type de données
boolean
Description
Upper zone flow redistribution (cephalisation of pulmonary veins)
Type de données
boolean
Description
Interstitial pulmanory oedema
Type de données
boolean
Description
Alveolar pulmonary oedema
Type de données
boolean
Description
Pleural effusion(s)
Type de données
boolean
Description
If Yes, specify here
Type de données
text
Description
Other x-ray features consistent with heart failure
Type de données
boolean
Description
If Yes, specify
Type de données
text
Description
Echocardiography
Description
Please submit a copy of the electrocardiogram report, if available
Type de données
date
Description
Was Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) documented?
Type de données
boolean
Description
(LVEDD)
Type de données
float
Unités de mesure
- cm
Description
Dilated left ventricle
Type de données
boolean
Description
Left ventricular hypertrophy
Type de données
boolean
Description
Was intraventricular septal thickness during diastole (IVSd) documented?
Type de données
boolean
Description
IVSd
Type de données
float
Unités de mesure
- cm
Description
Was left posterior wall thickness during diastole (LVPWd) documented?
Type de données
boolean
Description
LVPWd
Type de données
float
Unités de mesure
- cm
Description
Was ejection fraction (EF) documented?
Type de données
boolean
Description
EF
Type de données
float
Unités de mesure
- %
Description
Left ventricular systolic dysfunction / impairment
Description
Was the echocardiogram reported as showing left ventricular systolic dysfunction / impairment?
Type de données
boolean
Description
If Yes, was this systolic dysfunction / impairment reported to be:
Type de données
text
Description
If Other, specify
Type de données
text
Description
Was left atrial diameter documented?
Type de données
boolean
Description
Left atrial diameter
Type de données
float
Unités de mesure
- cm
Description
Dilated left atrium
Type de données
boolean
Description
Significant valvular heart disease
Description
Significant valvular heart disease
Type de données
boolean
Description
Mitral stenosis
Type de données
boolean
Description
Mitral regurgitation
Type de données
boolean
Description
Tricuspid stenosis
Type de données
boolean
Description
Tricuspid regurgitation
Type de données
boolean
Description
Aortic stenosis
Type de données
boolean
Description
Aortic regurgitation
Type de données
boolean
Description
Other
Type de données
boolean
Description
Specify
Type de données
text
Description
Evidence of diastolic dysfunction
Type de données
boolean
Description
Specify
Type de données
text
Description
Other relevant echocardiogram findings
Type de données
boolean
Description
Specify
Type de données
text
Description
BNP (B-type natriuretic peptide) or NT-proBNP (N-terminal proBNP)
Description
Peak BNP/NT-proBNP value + the laboratory upper reference limit
Description
BNP
Description
Was peak value recorded?
Type de données
boolean
Description
Peak Value
Type de données
float
Description
Date sample taken
Type de données
date
Description
Upper limit of normal
Type de données
float
Description
Unit
Type de données
text
Description
NT-proBNP
Description
Was peak value recorded?
Type de données
boolean
Description
Peak Value
Type de données
float
Description
Date sample taken
Type de données
date
Description
Upper limit of normal
Type de données
float
Description
Unit
Type de données
text
Description
Other Investigations
Description
e.g., cardiac magnetic resonance imaging (CMRI), radionuclide ventriculogram scan (RNVG), pulmonary artery catheterization
Type de données
boolean
Description
Please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant findings
Type de données
text
Description
Date of Investigation
Type de données
date
Description
Treatment
Description
During this event, did the subject receive any of the following specifically for the treatment of heart failure?
Type de données
boolean
Description
If Yes, please check all that apply
Type de données
integer
Description
If Other, specify
Type de données
text
Description
Date of Treatment
Type de données
date
Description
Description of Event
Description
Describe signs and symptoms, results of investigations that provided evidence for a diagnosis of heart failure, treatment and outcome, including autopsy if appropriate. If you have already provided an adequate summary of the event on another accompanying event form or Adverse Event form, the information need not be duplicated here. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Type de données
text
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