ID
33859
Beschreibung
Study ID: 107032 Clinical Study ID: GLP107032 Study Title: An open-label study to evaluate the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing Norethindrone and Ethinyl Estradiol when co-administered with GSK716155 in healthy adult female subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01077505 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: albiglutide Trade Name: Tanzeum,Eperzan Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
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Versionen (1)
- 04.01.19 04.01.19 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
4. Januar 2019
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Pharmacokinetics of an oral contraceptive co-administered with Albiglutide in women - 107032
Adjudication Events - Heart Failure
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Hospitalization for Heart Failure
Beschreibung
AE / SAE Number
Datentyp
integer
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Was the subject hospitalized for this event?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Date of hospitalization
Datentyp
date
Beschreibung
Was the event primary reason for hospitalization?
Datentyp
boolean
Beschreibung
If No, specify the primary reason for hospitalization:
Datentyp
text
Beschreibung
Record corresponding AE/SAE number
Datentyp
integer
Beschreibung
If Yes, please record details on the Death Form
Datentyp
boolean
Beschreibung
Clinical Symptoms of Heart Failure
Beschreibung
Date of Onset
Datentyp
date
Beschreibung
Time of Onset
Datentyp
time
Beschreibung
New or worsening dyspnoea at rest
Datentyp
boolean
Beschreibung
New or worsening dyspnoea on exertion
Datentyp
boolean
Beschreibung
New or worsening orthopnoea
Datentyp
boolean
Beschreibung
New or worsening PND (paroxymal nocturnal dyspnoea)
Datentyp
boolean
Beschreibung
New or worsening peripheral oedema
Datentyp
boolean
Beschreibung
New or worsening pulmonary crackles / crepitations
Datentyp
boolean
Beschreibung
New or worsening elevated JVP (jugular venous pressure)
Datentyp
boolean
Beschreibung
New or worsening third heart sounds ("S3") or gallop rhythm
Datentyp
boolean
Beschreibung
New or worsening peripheral oedema
Datentyp
boolean
Beschreibung
Please, specify below
Datentyp
boolean
Beschreibung
Specify
Datentyp
text
Beschreibung
Investigative Evidence of Structural or Functional Heart Disease
Beschreibung
Chest X-Ray
Beschreibung
Was a chest x-ray performed?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Please submit a copy of the chest x-ray report, if available
Datentyp
date
Beschreibung
CTR >=0.5; If Yes, provide CTR, if available
Datentyp
boolean
Beschreibung
Upper zone flow redistribution (cephalisation of pulmonary veins)
Datentyp
boolean
Beschreibung
Interstitial pulmanory oedema
Datentyp
boolean
Beschreibung
Alveolar pulmonary oedema
Datentyp
boolean
Beschreibung
Pleural effusion(s)
Datentyp
boolean
Beschreibung
If Yes, specify here
Datentyp
text
Beschreibung
Other x-ray features consistent with heart failure
Datentyp
boolean
Beschreibung
If Yes, specify
Datentyp
text
Beschreibung
Echocardiography
Beschreibung
Please submit a copy of the electrocardiogram report, if available
Datentyp
date
Beschreibung
Was Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) documented?
Datentyp
boolean
Beschreibung
(LVEDD)
Datentyp
float
Maßeinheiten
- cm
Beschreibung
Dilated left ventricle
Datentyp
boolean
Beschreibung
Left ventricular hypertrophy
Datentyp
boolean
Beschreibung
Was intraventricular septal thickness during diastole (IVSd) documented?
Datentyp
boolean
Beschreibung
IVSd
Datentyp
float
Maßeinheiten
- cm
Beschreibung
Was left posterior wall thickness during diastole (LVPWd) documented?
Datentyp
boolean
Beschreibung
LVPWd
Datentyp
float
Maßeinheiten
- cm
Beschreibung
Was ejection fraction (EF) documented?
Datentyp
boolean
Beschreibung
EF
Datentyp
float
Maßeinheiten
- %
Beschreibung
Left ventricular systolic dysfunction / impairment
Beschreibung
Was the echocardiogram reported as showing left ventricular systolic dysfunction / impairment?
Datentyp
boolean
Beschreibung
If Yes, was this systolic dysfunction / impairment reported to be:
Datentyp
text
Beschreibung
If Other, specify
Datentyp
text
Beschreibung
Was left atrial diameter documented?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Left atrial diameter
Datentyp
float
Maßeinheiten
- cm
Beschreibung
Dilated left atrium
Datentyp
boolean
Beschreibung
Significant valvular heart disease
Beschreibung
Significant valvular heart disease
Datentyp
boolean
Beschreibung
Mitral stenosis
Datentyp
boolean
Beschreibung
Mitral regurgitation
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tricuspid stenosis
Datentyp
boolean
Beschreibung
Tricuspid regurgitation
Datentyp
boolean
Beschreibung
Aortic stenosis
Datentyp
boolean
Beschreibung
Aortic regurgitation
Datentyp
boolean
Beschreibung
Other
Datentyp
boolean
Beschreibung
Specify
Datentyp
text
Beschreibung
Evidence of diastolic dysfunction
Datentyp
boolean
Beschreibung
Specify
Datentyp
text
Beschreibung
Other relevant echocardiogram findings
Datentyp
boolean
Beschreibung
Specify
Datentyp
text
Beschreibung
BNP (B-type natriuretic peptide) or NT-proBNP (N-terminal proBNP)
Beschreibung
Peak BNP/NT-proBNP value + the laboratory upper reference limit
Beschreibung
BNP
Beschreibung
Was peak value recorded?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Peak Value
Datentyp
float
Beschreibung
Date sample taken
Datentyp
date
Beschreibung
Upper limit of normal
Datentyp
float
Beschreibung
Unit
Datentyp
text
Beschreibung
NT-proBNP
Beschreibung
Was peak value recorded?
Datentyp
boolean
Beschreibung
Peak Value
Datentyp
float
Beschreibung
Date sample taken
Datentyp
date
Beschreibung
Upper limit of normal
Datentyp
float
Beschreibung
Unit
Datentyp
text
Beschreibung
Other Investigations
Beschreibung
e.g., cardiac magnetic resonance imaging (CMRI), radionuclide ventriculogram scan (RNVG), pulmonary artery catheterization
Datentyp
boolean
Beschreibung
Please specify the type of investigation(s) performed and briefly describe the result(s) or any relevant findings
Datentyp
text
Beschreibung
Date of Investigation
Datentyp
date
Beschreibung
Treatment
Beschreibung
During this event, did the subject receive any of the following specifically for the treatment of heart failure?
Datentyp
boolean
Beschreibung
If Yes, please check all that apply
Datentyp
integer
Beschreibung
If Other, specify
Datentyp
text
Beschreibung
Date of Treatment
Datentyp
date
Beschreibung
Description of Event
Beschreibung
Describe signs and symptoms, results of investigations that provided evidence for a diagnosis of heart failure, treatment and outcome, including autopsy if appropriate. If you have already provided an adequate summary of the event on another accompanying event form or Adverse Event form, the information need not be duplicated here. A copy of the hospital discharge summary should be submitted.
Datentyp
text
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