ID

33449

Descrição

Study ID: 107434 Clinical Study ID: NAP107434 Study Title: A randomised, double-blind, double-dummy, placebo controlled, three-way cross-over study to investigate the effect of single oral doses of 100 mg GW273225 (4030W92) and 325 mg LAMICTAL on resting motor threshold in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Study Link: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW273225 Trade Name: lamictal Study Indication: Bipolar Disorder This form contains information about any concomitant medication the subject used during the study. It should be filled out at each visit. Screening Visit: 28 days prior to first dosing. Treatment Period: The day before dosing, until 48h after dosing. Follow-Up: 14-21 days after last dose

Palavras-chave

Versões (4)
  1. 01/12/2018 01/12/2018 -
  2. 09/12/2018 09/12/2018 -
  3. 21/01/2019 21/01/2019 -
  4. 25/01/2019 25/01/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

9 de dezembro de 2018

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Effect of Lamictal on Resting Motor Threshold Study-ID 107434

Inglês

Concomitant Medication

1 Formulários  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Concomitant Medication
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Screening number
Descrição

Subject Screening No.

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1,1]
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Descrição

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Tipo de dados

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Alias
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Date Information Collected
Descrição

Date Information Collected

Tipo de dados

date

Alias
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Study Visit
Descrição

Study Visit

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0545082
Concomitant Medication
Descrição

Concomitant Medication

Alias
UMLS CUI-1
C2347852
Has the subject taken received prescribed or non-prescribed medication (including vitamins, herbal remedies and antacids) within 7 days prior to the screening day, which in the opinion of the principal/co-investigator, may interfere with the study procedures or comprise safety.
Descrição

f yes, record details below. Paracetamol for mild analgesia may be permitted

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332185
UMLS CUI [1,2]
C3166216
UMLS CUI [2,1]
C0332185
UMLS CUI [2,2]
C0013231
UMLS CUI [3,1]
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UMLS CUI [3,2]
C0042890
UMLS CUI [4,1]
C0332257
UMLS CUI [4,2]
C1360419
UMLS CUI [5,1]
C0332257
UMLS CUI [5,2]
C0003138
Concomitant Medication Details
Descrição

Concomitant Medication Details

Alias
UMLS CUI-1
C2347852
Start Date
Descrição

Start Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0808070
UMLS CUI [1,2]
C2347852
Start Time
Descrição

If known

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C2347852
Medication
Descrição

Generic/Brand

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
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Dose
Descrição

Dose

Tipo de dados

text

Alias
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C3174092
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Descrição

Units

Tipo de dados

text

Alias
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Descrição

Route

Tipo de dados

text

Alias
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Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
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Indication
Descrição

Indication

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
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C2347852
Medication Ongoing
Descrição

Medication Ongoing

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
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Conclusion
Descrição

Conclusion

Alias
UMLS CUI-1
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Descrição

Staff initials

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986440
UMLS CUI [1,2]
C1552089
Physician's Initials
Descrição

Physician's Initials

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2986440
UMLS CUI [1,2]
C0031831
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Concomitant Medication

1 Formulários
  1. StudyEvent: ODM
    1. Concomitant Medication
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Screening No.
Item
Subject Screening number
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C0220908 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Subject no.
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
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Item
Date Information Collected
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C3244127 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Study Visit
text
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Code List
Study Visit
CL Item
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CL Item
Treatment Period 1 (Treatment Period 1)
CL Item
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CL Item
Treatment Period 3 (Treatment Period 3)
CL Item
Follow-Up Visit (Follow-Up Visit)
Item Group
Concomitant Medication
C2347852 (UMLS CUI-1)
Item
Has the subject taken received prescribed or non-prescribed medication (including vitamins, herbal remedies and antacids) within 7 days prior to the screening day, which in the opinion of the principal/co-investigator, may interfere with the study procedures or comprise safety.
text
C0332185 (UMLS CUI [1,1])
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C0332185 (UMLS CUI [2,1])
C0013231 (UMLS CUI [2,2])
C0332257 (UMLS CUI [3,1])
C0042890 (UMLS CUI [3,2])
C0332257 (UMLS CUI [4,1])
C1360419 (UMLS CUI [4,2])
C0332257 (UMLS CUI [5,1])
C0003138 (UMLS CUI [5,2])
Prescribed or Non-Prescribed Medication, including Vitamins, Herbal Remedies and Antacids
Code List
Has the subject taken received prescribed or non-prescribed medication (including vitamins, herbal remedies and antacids) within 7 days prior to the screening day, which in the opinion of the principal/co-investigator, may interfere with the study procedures or comprise safety.
CL Item
No (No)
CL Item
Yes (Yes)
CL Item
N/A (N/A)
Item Group
Concomitant Medication Details
C2347852 (UMLS CUI-1)
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Item
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Item
Start Time
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Item
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Item
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Item
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C0013153 (UMLS CUI [1,1])
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Frequency
Item
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C3476109 (UMLS CUI [1,1])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
Indication
Item
Indication
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C3146298 (UMLS CUI [1,1])
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Medication Ongoing
Item
Medication Ongoing
boolean
C2826666 (UMLS CUI [1])
Item Group
Conclusion
C1707478 (UMLS CUI-1)
Staff initials
Item
Staff initials
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C2986440 (UMLS CUI [1,1])
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Physician's Initials
Item
Physician's Initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1,1])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
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