ID

33265

Descrizione

Study ID: 107434 Clinical Study ID: NAP107434 Study Title: A randomised, double-blind, double-dummy, placebo controlled, three-way cross-over study to investigate the effect of single oral doses of 100 mg GW273225 (4030W92) and 325 mg LAMICTAL on resting motor threshold in healthy subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Study Link: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GW273225 Trade Name: lamictal Study Indication: Bipolar Disorder This form contains informations adverse events that ocurred during the study. It should be filled out at the follow up visit. It should be filled out at the follow-up visit. Screening Visit: 28 days prior to first dosing. Treatment Period: The day before dosing, until 48h after dosing. Follow-Up: 14-21 days after last dose

Keywords

  1. 03/12/18 03/12/18 -
  2. 19/12/18 19/12/18 -
  3. 11/01/19 11/01/19 - Sarah Riepenhausen
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GlaxoSmithKline

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3 dicembre 2018

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Effect of Lamictal on Resting Motor Threshold

AE Follow-Up

  1. StudyEvent: ODM
    1. AE Follow-Up
Administrative Data
Descrizione

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Screening number
Descrizione

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Tipo di dati

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Alias
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Subject no.
Descrizione

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Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
AE Follow-Up
Descrizione

AE Follow-Up

Alias
UMLS CUI-1
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Has the subject’s adverse events been reviewed?
Descrizione

Adverse Events Reviewed

Tipo di dati

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Alias
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Does the subject have any ongoing adverse event at follow up?
Descrizione

If yes, update adverse event source document and provide adverse event follow up letter

Tipo di dati

boolean

Alias
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Descrizione

If no, provide reason

Tipo di dati

boolean

Alias
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C1096774
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Descrizione

Reason Letter Provided

Tipo di dati

text

Alias
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C1096774
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Date Letter Provided
Descrizione

Date Letter Provided

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date

Alias
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C1096774
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Descrizione

Conclusion

Alias
UMLS CUI-1
C1707478
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Descrizione

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Tipo di dati

text

Alias
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UMLS CUI [1,2]
C1552089
Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008

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AE Follow-Up

  1. StudyEvent: ODM
    1. AE Follow-Up
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Screening No.
Item
Subject Screening number
integer
C0220908 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Subject Number
Item
Subject no.
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
AE Follow-Up
C1522577 (UMLS CUI-1)
C0877248 (UMLS CUI-2)
Adverse Events Reviewed
Item
Has the subject’s adverse events been reviewed?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Does the subject have any ongoing adverse event at follow up?
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C2826663 (UMLS CUI [1])
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Item
AE letter given to subject?
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Item
Date Letter Provided
date
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C1096774 (UMLS CUI [1,2])
C1999230 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Conclusion
C1707478 (UMLS CUI-1)
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Item
Staff initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1,1])
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Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])

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