ID
33244
Descrizione
Study ID: 104021 Clinical Study ID: 104021 Study Title: A phase III, partially blind, randomized study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Tritanrix™-HepB and GSK Biologicals Kft’s DTPw-HBV vaccines as compared to concomitant administration of Commonwealth Serum Laboratory’s (CSL’s) DTPw (Triple Antigen™) and GSK Biologicals’ HBV (Engerix™-B), when co-administered with GSK Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus (HRV) vaccine, to healthy infants at 3, 4½ and 6 months of age, after a birth dose of hepatitis B vaccine. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00158756 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: Engerix B Study Indication: Hepatitis B
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versioni (1)
- 03/12/18 03/12/18 -
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GSK group of companies
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3 dicembre 2018
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Immunogenicity of co-administration of Tritanrix™-HepB and DTPw-HBV vaccines or Triple Antigen™ and Engerix™-B with HRV vaccine to infants (3, 4½ and 6 month) - 104021
Diary card 3: General Symptoms
- StudyEvent: ODM
Descrizione
General Symptoms
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
please record the temperature every day; if temperature has been taken more than once a day, please report the highest value for the day
Tipo di dati
text
Descrizione
t°
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
Ongoing after Day 7?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record the last date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
If crying prevents normal activity or cannot be comforted; continuous->not episodic, not interrupted within time period of 3 hours by e.g. naps
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Was the crying unaltered ≥ 3 hours?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Ongoing after Day 7?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record the last date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after Day 7?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record the last date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after Day 7?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record the last date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after Day 7?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record the last date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
number of looser than normal stools
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after Day 7?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record the last date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Reminder
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