ID
33191
Beschrijving
Study ID: 104021 Clinical Study ID: 104021 Study Title: A phase III, partially blind, randomized study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Tritanrix™-HepB and GSK Biologicals Kft’s DTPw-HBV vaccines as compared to concomitant administration of Commonwealth Serum Laboratory’s (CSL’s) DTPw (Triple Antigen™) and GSK Biologicals’ HBV (Engerix™-B), when co-administered with GSK Biologicals’ oral live attenuated human rotavirus (HRV) vaccine, to healthy infants at 3, 4½ and 6 months of age, after a birth dose of hepatitis B vaccine. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00158756 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis B Vaccine, Recombinant Trade Name: Engerix B Study Indication: Hepatitis B
Trefwoorden
Versies (1)
- 30-11-18 30-11-18 -
Houder van rechten
GSK group of companies
Geüploaded op
30 november 2018
DOI
Voor een aanvraag inloggen.
Licentie
Creative Commons BY-NC 3.0
Model Commentaren :
Hier kunt u commentaar leveren op het model. U kunt de tekstballonnen bij de itemgroepen en items gebruiken om er specifiek commentaar op te geven.
Itemgroep Commentaren voor :
Item Commentaren voor :
U moet ingelogd zijn om formulieren te downloaden. AUB inloggen of schrijf u gratis in.
Immunogenicity of co-administration of Tritanrix™-HepB and DTPw-HBV vaccines or Triple Antigen™ and Engerix™-B with HRV vaccine to infants (3, 4½ and 6 month) - 104021
Non-Serious Adverse Events Form
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Non-Serious Adverse Events
Beschrijving
Non-Serious Adverse Events Data
Beschrijving
AE Number
Datatype
integer
Beschrijving
Description
Datatype
text
Beschrijving
Administration sites
Datatype
text
Beschrijving
Date Started
Datatype
date
Beschrijving
Date Stopped
Datatype
date
Beschrijving
Intensity
Datatype
text
Beschrijving
Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?
Datatype
boolean
Beschrijving
Outcome
Datatype
text
Beschrijving
Medically attended visit
Datatype
boolean
Beschrijving
If Yes, record the type of visit
Datatype
text
Similar models
Non-Serious Adverse Events Form
- StudyEvent: ODM