ID
33177
Descripción
Study ID: 106837 Clinical Study ID: HZA106837 Study Title: A Long-Term, Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/GW642444 Inhalation Powder Once-Daily and Fluticasone Furoate Inhalation Powder Once-Daily in Subjects with Asthma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01086384 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone furoate/vilanterol Trade Name: Relvar Study Indication: Asthma
Palabras clave
Versiones (2)
- 2/11/18 2/11/18 -
- 30/11/18 30/11/18 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
30 de noviembre de 2018
DOI
Para solicitar uno, por favor iniciar sesión.
Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
Comentarios del modelo :
Puede comentar sobre el modelo de datos aquí. A través de las burbujas de diálogo en los grupos de elementos y elementos, puede agregar comentarios específicos.
Comentarios de grupo de elementos para :
Comentarios del elemento para :
Para descargar modelos de datos, debe haber iniciado sesión. Por favor iniciar sesión o Registrate gratis.
A Parallel Group Study of Fluticasone Furoate/Vilanterol in Subjects with Asthma - 106837
Follow-UP Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
Descripción
Serious Adverse Event Entry
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2697888
Descripción
Outcome
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
if FATAL, Date of Death
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2697886
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Maximum Intensity of Serious Adverse Event
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descripción
Intensity at onset of event
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0332162
Descripción
Maximum Grade
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806909
- UMLS CUI [1,3]
- C0441800
Descripción
Grade at onset of event
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806909
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0332162
Descripción
Record maximum grade or intensity throughout duration of event
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
- UMLS CUI [1,3]
- C0441800
- UMLS CUI [1,4]
- C0806909
Descripción
Record grade of intensity at the onset of the event
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0332162
Descripción
Action taken with Investigational Product(s) as a result of AE?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descripción
Did the subject withdraw from the study as a result of AE?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
- UMLS CUI [2]
- C1519255
Descripción
Use best judgement at initial entry. May be amended when additional information becomes available.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C1518404
Descripción
HH:MM
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descripción
Time to Onset since last Dose
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332162
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
- UMLS CUI [1,4]
- C1517741
Descripción
Was the SAE caused by activities related to study participation other than investigational product (e.g., procedures, blood draws, washout, etc)?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C0679823
- UMLS CUI [3]
- C0304229
- UMLS CUI [4]
- C2700391
- UMLS CUI [5]
- C0005834
- UMLS CUI [6]
- C1710661
Descripción
Was the event serious?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descripción
Related Investigational Product
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descripción
Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descripción
Relevant Concomitant/Treatment Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
- UMLS CUI-2
- C0013227
Descripción
Iclude any details of any medication that may help explain the SAE, may have caused the SAE or was used to treat the SAE.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
Enter drug name, not description (Generic name preferred. If combination product, enter Trade Name).
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descripción
Modified reported term
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descripción
Dose
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descripción
Unit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descripción
Frequency
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descripción
Medication Route
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descripción
Medication Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descripción
Is medication ongoing?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descripción
If NO, specify End Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descripción
Enter a medical diagnosis not description
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descripción
Modified reported term
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826819
Descripción
Drug Type
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457591
Descripción
Relevant Medical Conditions/Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0035648
Descripción
MHx Sequence Number
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descripción
Enter a medical diagnosis not description.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descripción
Modified reported term
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826923
Descripción
Date of onset
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descripción
Continuing?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descripción
If NO, specify date of last occurrence
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Relevant Diagnosis Results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430022
- UMLS CUI-2
- C0456984
Descripción
Provide details of any tests or procedures carried out to diagnose the SAE.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descripción
Test Name
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0027365
Descripción
Test Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descripción
Test Result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descripción
Test Units
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descripción
Normal Low Range
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086715
- UMLS CUI [1,2]
- C0205251
Descripción
Normal High Range
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205251
- UMLS CUI [1,2]
- C0205250
Descripción
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0587081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
Rechallenge
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347900
Descripción
If the investigational product(s) were stopped temporarily, did the reported event(s) recur after investigational products were restarted?
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0457454
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C2745955
Descripción
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descripción
Study Drug
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Stop Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Regimen
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1276413
Descripción
General narrative comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Descripción
Non Clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205210
- UMLS CUI-2
- C1298908
Descripción
Send incomplete SAE data to GSK Safety
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1511726
- UMLS CUI [1,3]
- C0205257
Descripción
Receipt by GSK date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descripción
Was the event serious?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descripción
SAE Sequence number
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descripción
Version Number
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0333052
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descripción
Case ID
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1698493
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descripción
Randomisation Number
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descripción
OCEANS Code
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
Similar models
Follow-UP Serious Adverse Event Form
- StudyEvent: ODM
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1704686 (UMLS CUI [1,3])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C2697888 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0332162 (UMLS CUI [1,3])
C0806909 (UMLS CUI [1,2])
C0441800 (UMLS CUI [1,3])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0332162 (UMLS CUI [1,3])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0441800 (UMLS CUI [1,3])
C0806909 (UMLS CUI [1,4])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0332162 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [1,3])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,3])
C1517741 (UMLS CUI [1,4])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C2603343 (UMLS CUI [2,1])
C0679823 (UMLS CUI [2,2])
C0304229 (UMLS CUI [3])
C2700391 (UMLS CUI [4])
C0005834 (UMLS CUI [5])
C1710661 (UMLS CUI [6])
C0013227 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0035648 (UMLS CUI-2)
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI-2)
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C0587081 (UMLS CUI [1,2])
C0205251 (UMLS CUI [1,2])
C0205250 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0457454 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [2,1])
C2745955 (UMLS CUI [2,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C1511726 (UMLS CUI [1,2])
C0205257 (UMLS CUI [1,3])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])