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33060

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Study ID: 104020 Clinical Study ID: 104020 Study Title: Blinded, randomised study to assess the immunogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ live attenuated measles-mumps-rubella-varicella candidate vaccine when given to healthy children in their second year of life Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00126997 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine Trade Name: Priorix Tetra Study Indication: Measles; Mumps; Rubella; Varicella CRF Seiten: 268-336; 870-938

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 26/11/2018 26/11/2018 -
Titular dos direitos

GSK group of companies

Transferido a

26 de novembro de 2018

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Creative Commons BY-NC 3.0
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    Immunogenicity of Combined Measles, Mumps, Rubella, Varicella Vaccine for healthy 2 y.o children - 104020

    Inglês

    Rash / Exanthem AE Form

    1 Formulários  
    Administrative data
    Descrição

    Administrative data

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    Descrição

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    Tipo de dados

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    Rash/Exanthem
    Descrição

    Rash/Exanthem

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    Descrição

    Please report any rash event that occurred during the study period

    Tipo de dados

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    Descrição

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    Administration sites
    Descrição

    Administration sites

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    Non-administration site
    Descrição

    Non-administration site

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    Further Event Details (For GSK)
    Descrição

    Further Event Details (For GSK)

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    Tipo de dados

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    Descrição

    Category

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    If Other, specify
    Descrição

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    Descrição

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    Descrição

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    Has a vesicular fluid sample been taken?
    Descrição

    Has a vesicular fluid sample been taken?

    Tipo de dados

    boolean

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    Descrição

    If Yes, record date

    Tipo de dados

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    Relationship to investigational products
    Descrição

    is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the investigational product?

    Tipo de dados

    boolean

    Outcome
    Descrição

    Outcome

    Tipo de dados

    text

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    Rash / Exanthem AE Form

    1 Formulários
    Name
    Tipo
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    Administrative data
    Subject Number
    Item
    Subject Number
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    Rash/Exanthem
    Item
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    text
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    Code List
    Administration sites
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    Priorix vaccine (2)
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    Varilirix vaccine (3)
    Item
    Non-administration site
    text
    Non-administration site
    Code List
    Non-administration site
    CL Item
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    Further Event Details (For GSK)
    Item
    Event Number
    integer
    Event Number
    Code List
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    Category
    text
    Category
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    Category
    CL Item
    Varicella rash (1)
    CL Item
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    If Other, specify
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    Date started
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    Date stopped
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    Intensity
    text
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    Code List
    Intensity
    CL Item
    1 - 50 lesions (1)
    CL Item
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    CL Item
    > 150 lesions (3)
    Has a vesicular fluid sample been taken?
    Item
    Has a vesicular fluid sample been taken?
    boolean
    If Yes, record date
    Item
    If Yes, record date
    date
    Relationship to investigational products
    Item
    Relationship to investigational products
    boolean
    Item
    Outcome
    text
    Outcome
    Code List
    Outcome
    CL Item
    Recovered/Resolved (1)
    CL Item
    Recovering/Resolving (2)
    CL Item
    Not recovered/Not resolved (3)
    CL Item
    Recovered with sequelae/Resolved with sequelae (4)
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