ID
32958
Descrizione
This form contains a form to document the telemetry and the summary telemetry abnormalities. To be assessed at visits V1-V3. Study ID: 103629 Clinical Study ID: TRX103629 Study Title: An open-label, randomized, 3-period crossover study to evaluate sumatriptan and naproxen pharmacokinetics for a combination tablet product containing sumatriptan/naproxen sodium followed by IMITREX™ (sumatriptan succinate) Injection 4mg administered using the IMITREX STATdose System and a sumatriptan/naproxen sodium tablet followed by IMITREX (sumatriptan succinate) Injection 6mg administered using the STATdose system compared with an IMITREX tablet 100mg followed by an IMITREX tablet 100mg Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00875784 Clinicaltrials.gov link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784
Keywords
versioni (4)
- 18/11/18 18/11/18 -
- 18/11/18 18/11/18 -
- 21/11/18 21/11/18 -
- 17/09/21 17/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
21 novembre 2018
DOI
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Sumatriptan pharmacokinetics for TREXIMA/IMITREX NCT00875784
Telemetry and Summary Telemetry Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Dosing Date and Time
Alias
- UMLS CUI-1
- C0178602
- UMLS CUI-2
- C1264639
Descrizione
Telemetry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0039451
Descrizione
Start Date and Time of Telemetry
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0039451
- UMLS CUI [2,1]
- C0808070
- UMLS CUI [2,2]
- C0039451
Descrizione
Stop Date and Time of Telemetry
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0039451
- UMLS CUI [2,1]
- C1522314
- UMLS CUI [2,2]
- C0039451
Descrizione
Result of Telemetry
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039451
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
Summary Telemetry Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0039451
- UMLS CUI-2
- C0522055
Descrizione
If no, record any clinically significant abnormalities below
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039451
- UMLS CUI [1,2]
- C0438154
Descrizione
Sinus bradycardia (50-59 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descrizione
Sinus bradycardia (40-49 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descrizione
Sinus bradycardia (30-39 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descrizione
Sinus bradycardia (<30 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descrizione
Sinus pause
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descrizione
Sinus tachycardia (>100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039239
Descrizione
Ectopic supraventricular beats
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descrizione
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descrizione
Wandering atrial pacemaker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descrizione
Multifocal atrial tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221158
Descrizione
Non-sustained supra ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4054337
Descrizione
Sustained supraventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4053964
Descrizione
Atrial flutter
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descrizione
Atrial fibrillation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descrizione
Junctional rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Descrizione
Junctional tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039235
Descrizione
Ventricular premature depolarisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descrizione
Ventricular couplets
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descrizione
Bigeminy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descrizione
Trigeminy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descrizione
Electrical alternans
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descrizione
R on T phenomenon
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descrizione
Ventricular fibrillation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descrizione
Idioventricular rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700363
Descrizione
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descrizione
Sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descrizione
Wide QRS tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344429
Descrizione
Monomorphic non-sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descrizione
Monomorphic sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descrizione
Polymorphic non-sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descrizione
Polymorphic sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descrizione
Torsade de Pointes (TdP)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descrizione
Pacemaker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descrizione
First degree AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descrizione
Short PR Interval
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descrizione
Second degree AV block (Mobitz type I)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descrizione
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descrizione
2:1 AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descrizione
Third degree AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descrizione
Left axis deviation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descrizione
Right axis deviation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descrizione
Incomplete right bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descrizione
Incomplete left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descrizione
Right bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descrizione
Left anterior hemiblock
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descrizione
Left posterior hemiblock
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descrizione
Left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descrizione
Bifascicular block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descrizione
Non-specific intraventricular conduction delay
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descrizione
Accessory pathway
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963785
Descrizione
QTc prolongation >=500 msec
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1969409
Descrizione
AV dissociation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descrizione
Myocardial infarction, old
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descrizione
Myocardial infarction, non Q-wave
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descrizione
Non-specific ST-T changes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descrizione
J point devation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descrizione
ST elevation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descrizione
ST depression
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descrizione
ST segment abnormality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348120
Descrizione
U waves
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232333
Descrizione
T wave inversion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descrizione
T wave peaked
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descrizione
T waves biphasic
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descrizione
T waves flat
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descrizione
Notched T-waves
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descrizione
Low QRS voltage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descrizione
T wave abnomality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438167
Descrizione
Other abnormal rhythm
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232187
- UMLS CUI [1,2]
- C0522055
Descrizione
Other morphology
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0522055
Descrizione
Other conduction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232219
Descrizione
Other myocardial infarction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027051
Descrizione
Other depolarisation/repolarisation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948857
Descrizione
Other abnormality/Cardiologist comments
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C1832603
- UMLS CUI [2]
- C0947611
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