ID
31990
Descripción
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Palabras clave
Versiones (6)
- 9/10/18 9/10/18 -
- 10/10/18 10/10/18 -
- 10/10/18 10/10/18 -
- 10/10/18 10/10/18 -
- 5/12/18 5/12/18 -
- 17/9/21 17/9/21 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
10 de octubre de 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose. 106181
Screening visit
- StudyEvent: ODM
Descripción
Vital signs
Descripción
Height
Tipo de datos
integer
Descripción
Weight
Tipo de datos
float
Descripción
Body mass index
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- kg / m2
Descripción
Day Month Year e.g., 01 JAN 08
Tipo de datos
text
Descripción
e.g., 15 min
Tipo de datos
text
Descripción
HR : MN (00:00 - 23:59) e.g., 13:02
Tipo de datos
text
Descripción
Supine mmHg Systolic Diastolic e.g.,110 80
Tipo de datos
text
Unidades de medida
- mmHg
Descripción
beats/min e.g., 75
Tipo de datos
text
Unidades de medida
- bpm
Descripción
°C e.g., 36.5
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
12-lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1623258
- UMLS CUI-3
- C0031809
Descripción
ECG Number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348792
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descripción
Day Month Year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Planned Relative Time ECG
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0439564
Descripción
Start Time of ECG
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descripción
Heart Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- Beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2189285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429087
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descripción
QRS Duration
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429025
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1287082
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descripción
1=Machine, 2=Manual For machine read ECGs, QTcB and/or QTcF can be collected.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descripción
If machine, QTcB interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descripción
If machine, QTcF interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descripción
If machine, QTc interval unknown method of correction
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descripción
Result of the ECG
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438154
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descripción
Important
Tipo de datos
text
Descripción
12-Lead ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descripción
A. Rhythm
Tipo de datos
text
Descripción
B. P-Wave and QRS Morphology
Tipo de datos
integer
Descripción
C. Conduction
Tipo de datos
integer
Descripción
D. Myocardial Infraction
Tipo de datos
integer
Descripción
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo de datos
integer
Descripción
Other abnormalities
Tipo de datos
integer
Descripción
Date of ECG
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Descripción
Time of ECG
Tipo de datos
time
Unidades de medida
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descripción
Summary Holter (12HRS)
Descripción
Holter Results
Tipo de datos
text
Descripción
Start date of Holter
Tipo de datos
date
Descripción
Start time of Holter
Tipo de datos
time
Descripción
Stop time of Holter
Tipo de datos
time
Descripción
Interpretation of Holter tick one
Tipo de datos
text
Descripción
Holter monitoring method tick one
Tipo de datos
text
Descripción
Summary Holter Abnormalities
Descripción
tick all that apply
Tipo de datos
text
Descripción
Medical conditions
Descripción
Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines
Tipo de datos
text
Descripción
[1]
Tipo de datos
boolean
Descripción
[2]
Tipo de datos
boolean
Descripción
Physical Examination
Descripción
Date of Assessment
Tipo de datos
date
Descripción
Indicate current physical findings by ticking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely: [different findings should be separated by either a (;) or a (/)].
Tipo de datos
text
Descripción
1. Head
Tipo de datos
text
Descripción
2. Eyes
Tipo de datos
text
Descripción
3. Ears
Tipo de datos
text
Descripción
4. Nose
Tipo de datos
text
Descripción
5. Throat
Tipo de datos
text
Descripción
6. Skin
Tipo de datos
text
Descripción
7. Thyroid
Tipo de datos
text
Descripción
8. Neurological
Tipo de datos
text
Descripción
9. Lungs
Tipo de datos
text
Descripción
10. Cardiovascular
Tipo de datos
text
Descripción
11. Abdomen (Liver and Spleen)
Tipo de datos
text
Descripción
12. Lymph Nodes
Tipo de datos
text
Descripción
13. Extremities
Tipo de datos
text
Descripción
Alcohol and Tobacco Use
Descripción
What is the subject's history of smoking use?
Tipo de datos
text
Descripción
When did the subject last smoke?
Tipo de datos
date
Descripción
If former smoker, answer the following:
Tipo de datos
text
Descripción
Date sample taken
Tipo de datos
date
Descripción
Does the subject consume alcohol?
Tipo de datos
text
Descripción
if Yes, do the following
Tipo de datos
float
Descripción
Date and time of sample taken
Tipo de datos
datetime
Descripción
Electronically transferred laboratory data
Descripción
Pharmacokinetics
Descripción
Inclusion and exclusion criteria
Descripción
Eligibility question
Tipo de datos
text
Descripción
tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo de datos
text
Descripción
tick the boxes corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo de datos
text
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- StudyEvent: ODM
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C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0013798 (UMLS CUI [1,2])