ID
31952
Beskrivning
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Nyckelord
Versioner (6)
- 2018-10-09 2018-10-09 -
- 2018-10-10 2018-10-10 -
- 2018-10-10 2018-10-10 -
- 2018-10-10 2018-10-10 -
- 2018-12-05 2018-12-05 -
- 2021-09-17 2021-09-17 -
Rättsinnehavare
GSK group of companies
Uppladdad den
9 oktober 2018
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose
Screening visit
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Vital signs
Beskrivning
Height
Datatyp
integer
Beskrivning
Weight
Datatyp
float
Beskrivning
Body mass index
Datatyp
integer
Måttenheter
- kg / m2
Beskrivning
Day Month Year e.g., 01 JAN 08
Datatyp
text
Beskrivning
e.g., 15 min
Datatyp
text
Beskrivning
HR : MN (00:00 - 23:59) e.g., 13:02
Datatyp
text
Beskrivning
Supine mmHg Systolic Diastolic e.g.,110 80
Datatyp
text
Måttenheter
- mmHg
Beskrivning
beats/min e.g., 75
Datatyp
text
Måttenheter
- bpm
Beskrivning
°C e.g., 36.5
Datatyp
float
Måttenheter
- °C
Beskrivning
12-lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1623258
- UMLS CUI-3
- C0031809
Beskrivning
ECG Number
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348792
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beskrivning
Day Month Year
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beskrivning
Planned Relative Time ECG
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0439564
Beskrivning
Start Time of ECG
Datatyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Beskrivning
Heart Rate
Datatyp
integer
Måttenheter
- Beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2189285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beskrivning
PR Interval
Datatyp
float
Måttenheter
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429087
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beskrivning
QRS Duration
Datatyp
float
Måttenheter
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429025
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beskrivning
Uncorrected QT Interval
Datatyp
float
Måttenheter
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1287082
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beskrivning
1=Machine, 2=Manual For machine read ECGs, QTcB and/or QTcF can be collected.
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beskrivning
If machine, QTcB interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beskrivning
If machine, QTcF interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beskrivning
If machine, QTc interval unknown method of correction
Datatyp
integer
Måttenheter
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beskrivning
Result of the ECG
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438154
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Beskrivning
Important
Datatyp
text
Beskrivning
12-Lead ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Beskrivning
A. Rhythm
Datatyp
text
Beskrivning
B. P-Wave and QRS Morphology
Datatyp
integer
Beskrivning
C. Conduction
Datatyp
integer
Beskrivning
D. Myocardial Infraction
Datatyp
integer
Beskrivning
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Datatyp
integer
Beskrivning
Other abnormalities
Datatyp
integer
Beskrivning
Date of ECG
Datatyp
date
Måttenheter
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Beskrivning
Time of ECG
Datatyp
time
Måttenheter
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Beskrivning
Summary Holter (12HRS)
Beskrivning
Holter Results
Datatyp
text
Beskrivning
Start date of Holter
Datatyp
date
Beskrivning
Start time of Holter
Datatyp
time
Beskrivning
Stop time of Holter
Datatyp
time
Beskrivning
Interpretation of Holter tick one
Datatyp
text
Beskrivning
Holter monitoring method tick one
Datatyp
text
Beskrivning
Summary Holter Abnormalities
Beskrivning
tick all that apply
Datatyp
text
Beskrivning
Medical conditions
Beskrivning
Physical Examination
Beskrivning
Date of Assessment
Datatyp
date
Beskrivning
Indicate current physical findings by ticking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely: [different findings should be separated by either a (;) or a (/)].
Datatyp
text
Beskrivning
1. Head
Datatyp
text
Beskrivning
2. Eyes
Datatyp
text
Beskrivning
3. Ears
Datatyp
text
Beskrivning
4. Nose
Datatyp
text
Beskrivning
5. Throat
Datatyp
text
Beskrivning
6. Skin
Datatyp
text
Beskrivning
7. Thyroid
Datatyp
text
Beskrivning
8. Neurological
Datatyp
text
Beskrivning
9. Lungs
Datatyp
text
Beskrivning
10. Cardiovascular
Datatyp
text
Beskrivning
11. Abdomen (Liver and Spleen)
Datatyp
text
Beskrivning
12. Lymph Nodes
Datatyp
text
Beskrivning
13. Extremities
Datatyp
text
Beskrivning
Alcohol and Tobacco Use
Beskrivning
What is the subject's history of smoking use?
Datatyp
text
Beskrivning
When did the subject last smoke?
Datatyp
date
Beskrivning
If former smoker, answer the following:
Datatyp
text
Beskrivning
Date sample taken
Datatyp
date
Beskrivning
Does the subject consume alcohol?
Datatyp
text
Beskrivning
if Yes, do the following
Datatyp
float
Beskrivning
Date and time of sample taken
Datatyp
datetime
Beskrivning
Electronically transferred laboratory data
Beskrivning
Pharmacokinetics
Beskrivning
Inclusion and exclusion criteria
Beskrivning
Eligibility question
Datatyp
text
Beskrivning
tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Datatyp
text
Beskrivning
tick the boxes corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Datatyp
text
Similar models
Screening visit
- StudyEvent: ODM
C1623258 (UMLS CUI-2)
C0031809 (UMLS CUI-3)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0439564 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0013798 (UMLS CUI [1,2])