ID
31952
Description
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Mots-clés
Versions (6)
- 09/10/2018 09/10/2018 -
- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 05/12/2018 05/12/2018 -
- 17/09/2021 17/09/2021 -
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GSK group of companies
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9 octobre 2018
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Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose
Screening visit
- StudyEvent: ODM
Description
Vital signs
Description
Height
Type de données
integer
Description
Weight
Type de données
float
Description
Body mass index
Type de données
integer
Unités de mesure
- kg / m2
Description
Day Month Year e.g., 01 JAN 08
Type de données
text
Description
e.g., 15 min
Type de données
text
Description
HR : MN (00:00 - 23:59) e.g., 13:02
Type de données
text
Description
Supine mmHg Systolic Diastolic e.g.,110 80
Type de données
text
Unités de mesure
- mmHg
Description
beats/min e.g., 75
Type de données
text
Unités de mesure
- bpm
Description
°C e.g., 36.5
Type de données
float
Unités de mesure
- °C
Description
12-lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1623258
- UMLS CUI-3
- C0031809
Description
ECG Number
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348792
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Description
Day Month Year
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Description
Planned Relative Time ECG
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0439564
Description
Start Time of ECG
Type de données
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Description
Heart Rate
Type de données
integer
Unités de mesure
- Beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2189285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Description
PR Interval
Type de données
float
Unités de mesure
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429087
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Description
QRS Duration
Type de données
float
Unités de mesure
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429025
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Description
Uncorrected QT Interval
Type de données
float
Unités de mesure
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1287082
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Description
1=Machine, 2=Manual For machine read ECGs, QTcB and/or QTcF can be collected.
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Description
If machine, QTcB interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Description
If machine, QTcF interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Description
If machine, QTc interval unknown method of correction
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Description
Result of the ECG
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438154
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Description
Important
Type de données
text
Description
12-Lead ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Description
A. Rhythm
Type de données
text
Description
B. P-Wave and QRS Morphology
Type de données
integer
Description
C. Conduction
Type de données
integer
Description
D. Myocardial Infraction
Type de données
integer
Description
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Type de données
integer
Description
Other abnormalities
Type de données
integer
Description
Date of ECG
Type de données
date
Unités de mesure
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Description
Time of ECG
Type de données
time
Unités de mesure
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Description
Summary Holter (12HRS)
Description
Holter Results
Type de données
text
Description
Start date of Holter
Type de données
date
Description
Start time of Holter
Type de données
time
Description
Stop time of Holter
Type de données
time
Description
Interpretation of Holter tick one
Type de données
text
Description
Holter monitoring method tick one
Type de données
text
Description
Summary Holter Abnormalities
Description
tick all that apply
Type de données
text
Description
Medical conditions
Description
Physical Examination
Description
Date of Assessment
Type de données
date
Description
Indicate current physical findings by ticking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely: [different findings should be separated by either a (;) or a (/)].
Type de données
text
Description
1. Head
Type de données
text
Description
2. Eyes
Type de données
text
Description
3. Ears
Type de données
text
Description
4. Nose
Type de données
text
Description
5. Throat
Type de données
text
Description
6. Skin
Type de données
text
Description
7. Thyroid
Type de données
text
Description
8. Neurological
Type de données
text
Description
9. Lungs
Type de données
text
Description
10. Cardiovascular
Type de données
text
Description
11. Abdomen (Liver and Spleen)
Type de données
text
Description
12. Lymph Nodes
Type de données
text
Description
13. Extremities
Type de données
text
Description
Alcohol and Tobacco Use
Description
What is the subject's history of smoking use?
Type de données
text
Description
When did the subject last smoke?
Type de données
date
Description
If former smoker, answer the following:
Type de données
text
Description
Date sample taken
Type de données
date
Description
Does the subject consume alcohol?
Type de données
text
Description
if Yes, do the following
Type de données
float
Description
Date and time of sample taken
Type de données
datetime
Description
Electronically transferred laboratory data
Description
Pharmacokinetics
Description
Inclusion and exclusion criteria
Description
Eligibility question
Type de données
text
Description
tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Type de données
text
Description
tick the boxes corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Type de données
text
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C0439564 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0013798 (UMLS CUI [1,2])