ID
31952
Descrizione
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Keywords
versioni (6)
- 09/10/18 09/10/18 -
- 10/10/18 10/10/18 -
- 10/10/18 10/10/18 -
- 10/10/18 10/10/18 -
- 05/12/18 05/12/18 -
- 17/09/21 17/09/21 -
Titolare del copyright
GSK group of companies
Caricato su
9 ottobre 2018
DOI
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Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose
Screening visit
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Vital signs
Descrizione
Height
Tipo di dati
integer
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Descrizione
Body mass index
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- kg / m2
Descrizione
Day Month Year e.g., 01 JAN 08
Tipo di dati
text
Descrizione
e.g., 15 min
Tipo di dati
text
Descrizione
HR : MN (00:00 - 23:59) e.g., 13:02
Tipo di dati
text
Descrizione
Supine mmHg Systolic Diastolic e.g.,110 80
Tipo di dati
text
Unità di misura
- mmHg
Descrizione
beats/min e.g., 75
Tipo di dati
text
Unità di misura
- bpm
Descrizione
°C e.g., 36.5
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
12-lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1623258
- UMLS CUI-3
- C0031809
Descrizione
ECG Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348792
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descrizione
Day Month Year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Planned Relative Time ECG
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0439564
Descrizione
Start Time of ECG
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Heart Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- Beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2189285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descrizione
PR Interval
Tipo di dati
float
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429087
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descrizione
QRS Duration
Tipo di dati
float
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0429025
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descrizione
Uncorrected QT Interval
Tipo di dati
float
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1287082
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descrizione
1=Machine, 2=Manual For machine read ECGs, QTcB and/or QTcF can be collected.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descrizione
If machine, QTcB interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descrizione
If machine, QTcF interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descrizione
If machine, QTc interval unknown method of correction
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descrizione
Result of the ECG
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438154
- UMLS CUI [1,2]
- C0430456
Descrizione
Important
Tipo di dati
text
Descrizione
12-Lead ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1704258
Descrizione
A. Rhythm
Tipo di dati
text
Descrizione
B. P-Wave and QRS Morphology
Tipo di dati
integer
Descrizione
C. Conduction
Tipo di dati
integer
Descrizione
D. Myocardial Infraction
Tipo di dati
integer
Descrizione
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Tipo di dati
integer
Descrizione
Other abnormalities
Tipo di dati
integer
Descrizione
Date of ECG
Tipo di dati
date
Unità di misura
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Descrizione
Time of ECG
Tipo di dati
time
Unità di misura
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descrizione
Summary Holter (12HRS)
Descrizione
Holter Results
Tipo di dati
text
Descrizione
Start date of Holter
Tipo di dati
date
Descrizione
Start time of Holter
Tipo di dati
time
Descrizione
Stop time of Holter
Tipo di dati
time
Descrizione
Interpretation of Holter tick one
Tipo di dati
text
Descrizione
Holter monitoring method tick one
Tipo di dati
text
Descrizione
Summary Holter Abnormalities
Descrizione
tick all that apply
Tipo di dati
text
Descrizione
Medical conditions
Descrizione
Physical Examination
Descrizione
Date of Assessment
Tipo di dati
date
Descrizione
Indicate current physical findings by ticking the appropriate box(es) below and if ABNORMAL, describe concisely: [different findings should be separated by either a (;) or a (/)].
Tipo di dati
text
Descrizione
1. Head
Tipo di dati
text
Descrizione
2. Eyes
Tipo di dati
text
Descrizione
3. Ears
Tipo di dati
text
Descrizione
4. Nose
Tipo di dati
text
Descrizione
5. Throat
Tipo di dati
text
Descrizione
6. Skin
Tipo di dati
text
Descrizione
7. Thyroid
Tipo di dati
text
Descrizione
8. Neurological
Tipo di dati
text
Descrizione
9. Lungs
Tipo di dati
text
Descrizione
10. Cardiovascular
Tipo di dati
text
Descrizione
11. Abdomen (Liver and Spleen)
Tipo di dati
text
Descrizione
12. Lymph Nodes
Tipo di dati
text
Descrizione
13. Extremities
Tipo di dati
text
Descrizione
Alcohol and Tobacco Use
Descrizione
What is the subject's history of smoking use?
Tipo di dati
text
Descrizione
When did the subject last smoke?
Tipo di dati
date
Descrizione
If former smoker, answer the following:
Tipo di dati
text
Descrizione
Date sample taken
Tipo di dati
date
Descrizione
Does the subject consume alcohol?
Tipo di dati
text
Descrizione
if Yes, do the following
Tipo di dati
float
Descrizione
Date and time of sample taken
Tipo di dati
datetime
Descrizione
Electronically transferred laboratory data
Descrizione
Pharmacokinetics
Descrizione
Inclusion and exclusion criteria
Descrizione
Eligibility question
Tipo di dati
text
Descrizione
tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed.
Tipo di dati
text
Descrizione
tick the boxes corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.
Tipo di dati
text
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- StudyEvent: ODM
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C0439564 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C0430456 (UMLS CUI [1,2])
C1704258 (UMLS CUI-2)
C0013798 (UMLS CUI [1,2])