ID
31776
Beskrivning
This form is for documentation of clinically significant ECG abnormalities. To be filled when such an abnormality is found at screening or at the follow-up visit. Study ID: 106396 Clinical Study ID: TRX106396 Study Title: An open-label, randomized, single-dose, 2-period crossover study to evaluate sumatriptan pharmacokinetics for a TREXIMA™(sumatriptan 85mg and naproxen sodium 500mg)*, Tablet compared with an IMITREX® (sumatriptan) 100mg Tablet Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders Sponstor: GlaxoSmithKline
Nyckelord
Versioner (3)
- 2018-09-27 2018-09-27 -
- 2018-09-27 2018-09-27 -
- 2018-09-27 2018-09-27 -
Rättsinnehavare
GlaxoSmithKline
Uppladdad den
27 september 2018
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Sumatriptan pharmacokinetics TREXIMA and IMITREX tablet ID 106396
12-Lead ECG-Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Date and Time of ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826846
Beskrivning
A. Rhythm
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232187
Beskrivning
Sinus bradycardia
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Beskrivning
Sinus bradycardia (heart rate 40-50 beats/min)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Beskrivning
Sinus bradycardia (heart rate 30-39 beats/min)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Beskrivning
Sinus bradycardia (<30 beats/min)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Beskrivning
Sinus pause
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Beskrivning
Sinus tachycardia (>100 beats/min)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039239
Beskrivning
Ectopic supraventricular beats
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Beskrivning
Ectopic supraventricular rhythm
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Beskrivning
Wandering atrial pacemaker
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Beskrivning
Multifocal atrial tachycardia (Wandering atrial pacemaker with heart rate >100 beats/min)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221158
Beskrivning
Supraventricular tachycardia (heart rate >100 beats/min)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039240
Beskrivning
Atrial flutter
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Beskrivning
Atrial Fibrillation
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Beskrivning
Junctional rhythm (heart rate ≤100 beats/min)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Beskrivning
Junctional rhythm
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Beskrivning
Sinus tachycardia (heart rate >100 beats/min)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039239
Beskrivning
Junctional tachycardia (heart rate > 100 beats/min)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039235
Beskrivning
Ectopic ventricular beats
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Beskrivning
Ventricular couplets
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Beskrivning
Bigeminy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Beskrivning
Trigeminy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Beskrivning
Electrical alternans
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Beskrivning
R on T phenomenon
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Beskrivning
Ventricular fibrillation
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Beskrivning
Idioventricular rhythm (heart rate < 100 beats/min)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700363
Beskrivning
Sustained ventricular tachycardia
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Beskrivning
Non-sustained ventricular tachycardia
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Beskrivning
Wide QRS tachycardia
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344429
Beskrivning
Ventricular tachycardia
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042514
Beskrivning
Monomorphic ventricular tachycardia
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344431
Beskrivning
Torsades de Pointes (Polymorphic ventricular tachycardia with prolonged QT)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Beskrivning
Polymorphic (sustained and non-sustained) ventricular tachycardia
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344432
Beskrivning
Artificial pacemaker
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Beskrivning
Other abnormal rhythm
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533266
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Beskrivning
Comment
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beskrivning
B. P-Wave and QRS Morphology
Alias
- UMLS CUI-1
- C2216025
- UMLS CUI-3
- C0429098
Beskrivning
Left atrial abnormality (P mitrale)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344711
- UMLS CUI [1,2]
- C0232310
Beskrivning
Right atrial abnormality (P pulmonale)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344696
- UMLS CUI [1,2]
- C0232308
Beskrivning
Right ventricular hypertrophy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162770
Beskrivning
Intraatrial conduction delay
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346510
Beskrivning
Increased voltage consistent with left ventricular hypertrophy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112650
Beskrivning
Other morphology
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Beskrivning
Comment
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beskrivning
C. Conduction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232217
Beskrivning
First degree AV block (PR interval > 200 msec)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Beskrivning
Short PR Interval
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Beskrivning
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Beskrivning
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Beskrivning
2:1 AV block
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Beskrivning
Third degree AV block
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Beskrivning
Left axis deviation (QRS axis more negative than -30°)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Beskrivning
Left axis deviation (QRS axis more negative than - 30 degrees)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Beskrivning
Right axis deviation (QRS axis more positive than +110°)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Beskrivning
Incomplete right bundle branch block
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Beskrivning
Incomplete left bundle branch block
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Beskrivning
Right bundle branch block
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Beskrivning
Left anterior hemiblock (synonymous to left anterior fascicular block)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Beskrivning
Left posterior hemiblock (synonymous to left posterior fascicular block)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Beskrivning
Left bundle branch block
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Beskrivning
Bifascicular block
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Beskrivning
Non-specific intraventricular conduction delay
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Beskrivning
Accessory pathway (Wolff-Parkinson White, Lown-Ganong-Levine)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0264897
- UMLS CUI [1,2]
- C0043202
Beskrivning
Prolonged QT interval
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Beskrivning
QTc prolongation >=500 msec
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1969409
Beskrivning
AV dissociation
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Beskrivning
Other conduction
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Beskrivning
Comment
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beskrivning
D. Myocardial Infarction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027051
Beskrivning
Myocardial infarction, old
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Beskrivning
Myocardial infarction, anterior
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340293
Beskrivning
Myocardial infarction, lateral
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340312
Beskrivning
Myocardial infarction, posterior
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340319
Beskrivning
Myocardial infarction, inferior
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340305
Beskrivning
Myocardial infarction, septal
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0746727
Beskrivning
Myocardial infarction, non Q-wave
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Beskrivning
Other myocardial infarction
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Beskrivning
Comment
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beskrivning
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0948857
Beskrivning
Non-specific ST-T changes
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Beskrivning
J point elevation
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Beskrivning
ST elevation
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Beskrivning
ST elevation-pericarditis
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348119
Beskrivning
ST depression
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Beskrivning
ST segment abnormality, not specified
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348120
Beskrivning
U waves abnormal
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438169
Beskrivning
T wave inversion
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Beskrivning
T wave peaked
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Beskrivning
T waves flat
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Beskrivning
T waves biphasic
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Beskrivning
Notched T-waves
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Beskrivning
Low QRS voltage
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Beskrivning
T-wave flattening/inversion
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0520888
- UMLS CUI [1,2]
- C0429059
Beskrivning
T wave abnormality, not specified
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438167
Beskrivning
Other depolarisation/repolarisation
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948857
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Beskrivning
Comment
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beskrivning
Other Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522055
- UMLS CUI-2
- C0205394
Similar models
12-Lead ECG-Abnormalities
- StudyEvent: ODM
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0429098 (UMLS CUI-3)
C0232310 (UMLS CUI [1,2])
C0232308 (UMLS CUI [1,2])
C0332437 (UMLS CUI [1,2])
C0043202 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0429059 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])