ID
31775
Descrizione
This study contains a form to document clinically significant ECG-abnormalities. To be filled when such an abnormality is found at screening or any follo-up examination. Study ID: 106396 Clinical Study ID: TRX106396 Study Title: An open-label, randomized, single-dose, 2-period crossover study to evaluate sumatriptan pharmacokinetics for a TREXIMA™(sumatriptan 85mg and naproxen sodium 500mg)*, Tablet compared with an IMITREX® (sumatriptan) 100mg Tablet Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders Sponstor: GlaxoSmithKline
Keywords
versioni (3)
- 27/09/18 27/09/18 -
- 27/09/18 27/09/18 -
- 27/09/18 27/09/18 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
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27 settembre 2018
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Sumatriptan pharmacokinetics TREXIMA and IMITREX tablet ID 106396
12-Lead ECG-Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Date and Time of ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826846
Descrizione
A. Rhythm
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232187
Descrizione
Sinus bradycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate 40-50 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate 30-39 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descrizione
Sinus bradycardia (<30 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descrizione
Sinus pause
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descrizione
Sinus tachycardia (>100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039239
Descrizione
Ectopic supraventricular beats
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descrizione
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descrizione
Wandering atrial pacemaker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descrizione
Multifocal atrial tachycardia (Wandering atrial pacemaker with heart rate >100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221158
Descrizione
Supraventricular tachycardia (heart rate >100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039240
Descrizione
Atrial flutter
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descrizione
Atrial Fibrillation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descrizione
Junctional rhythm (heart rate ≤100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Descrizione
Junctional rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Descrizione
Sinus tachycardia (heart rate >100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039239
Descrizione
Junctional tachycardia (heart rate > 100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039235
Descrizione
Ectopic ventricular beats
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descrizione
Ventricular couplets
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descrizione
Bigeminy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descrizione
Trigeminy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descrizione
Electrical alternans
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descrizione
R on T phenomenon
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descrizione
Ventricular fibrillation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descrizione
Idioventricular rhythm (heart rate < 100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700363
Descrizione
Sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descrizione
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descrizione
Wide QRS tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344429
Descrizione
Ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042514
Descrizione
Monomorphic ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344431
Descrizione
Torsades de Pointes (Polymorphic ventricular tachycardia with prolonged QT)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descrizione
Polymorphic (sustained and non-sustained) ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344432
Descrizione
Artificial pacemaker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descrizione
Other abnormal rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533266
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
B. P-Wave and QRS Morphology
Alias
- UMLS CUI-1
- C2216025
- UMLS CUI-3
- C0429098
Descrizione
Left atrial abnormality (P mitrale)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344711
- UMLS CUI [1,2]
- C0232310
Descrizione
Right atrial abnormality (P pulmonale)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344696
- UMLS CUI [1,2]
- C0232308
Descrizione
Right ventricular hypertrophy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162770
Descrizione
Intraatrial conduction delay
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346510
Descrizione
Increased voltage consistent with left ventricular hypertrophy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112650
Descrizione
Other morphology
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descrizione
Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
C. Conduction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232217
Descrizione
First degree AV block (PR interval > 200 msec)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descrizione
Short PR Interval
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descrizione
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descrizione
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descrizione
2:1 AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descrizione
Third degree AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descrizione
Left axis deviation (QRS axis more negative than -30°)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descrizione
Left axis deviation (QRS axis more negative than - 30 degrees)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descrizione
Right axis deviation (QRS axis more positive than +110°)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descrizione
Incomplete right bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descrizione
Incomplete left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descrizione
Right bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descrizione
Left anterior hemiblock (synonymous to left anterior fascicular block)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descrizione
Left posterior hemiblock (synonymous to left posterior fascicular block)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descrizione
Left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descrizione
Bifascicular block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descrizione
Non-specific intraventricular conduction delay
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descrizione
Accessory pathway (Wolff-Parkinson White, Lown-Ganong-Levine)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0264897
- UMLS CUI [1,2]
- C0043202
Descrizione
Prolonged QT interval
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Descrizione
QTc prolongation >=500 msec
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1969409
Descrizione
AV dissociation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descrizione
Other conduction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
D. Myocardial Infarction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027051
Descrizione
Myocardial infarction, old
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descrizione
Myocardial infarction, anterior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340293
Descrizione
Myocardial infarction, lateral
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340312
Descrizione
Myocardial infarction, posterior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340319
Descrizione
Myocardial infarction, inferior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340305
Descrizione
Myocardial infarction, septal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0746727
Descrizione
Myocardial infarction, non Q-wave
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descrizione
Other myocardial infarction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0948857
Descrizione
Non-specific ST-T changes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descrizione
J point elevation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descrizione
ST elevation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descrizione
ST elevation-pericarditis
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348119
Descrizione
ST depression
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descrizione
ST segment abnormality, not specified
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348120
Descrizione
U waves abnormal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438169
Descrizione
T wave inversion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descrizione
T wave peaked
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descrizione
T waves flat
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descrizione
T waves biphasic
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descrizione
Notched T-waves
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descrizione
Low QRS voltage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descrizione
T-wave flattening/inversion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0520888
- UMLS CUI [1,2]
- C0429059
Descrizione
T wave abnormality, not specified
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438167
Descrizione
Other depolarisation/repolarisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948857
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Other Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522055
- UMLS CUI-2
- C0205394
Similar models
12-Lead ECG-Abnormalities
- StudyEvent: ODM
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0429098 (UMLS CUI-3)
C0232310 (UMLS CUI [1,2])
C0232308 (UMLS CUI [1,2])
C0332437 (UMLS CUI [1,2])
C0043202 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0429059 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])