ID
31774
Descripción
This study contains a form to document clinically significant ECG-abnormalities. To be filled when such an abnormality is found at screening or any follo-up examination. Study ID: 106396 Clinical Study ID: TRX106396 Study Title: An open-label, randomized, single-dose, 2-period crossover study to evaluate sumatriptan pharmacokinetics for a TREXIMA™(sumatriptan 85mg and naproxen sodium 500mg)*, Tablet compared with an IMITREX® (sumatriptan) 100mg Tablet Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders Sponstor: GlaxoSmithKline
Palabras clave
Versiones (3)
- 27/9/18 27/9/18 -
- 27/9/18 27/9/18 -
- 27/9/18 27/9/18 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
27 de septiembre de 2018
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Sumatriptan pharmacokinetics TREXIMA and IMITREX tablet ID 106396
12-Lead ECG-Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descripción
A. Rhythm
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232187
Descripción
Sinus bradycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descripción
Sinus bradycardia (heart rate 40-50 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descripción
Sinus bradycardia (heart rate 30-39 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descripción
Sinus bradycardia (<30 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descripción
Sinus pause
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descripción
Sinus tachycardia (>100 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039239
Descripción
Ectopic supraventricular beats
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descripción
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descripción
Wandering atrial pacemaker
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descripción
Multifocal atrial tachycardia (Wandering atrial pacemaker with heart rate >100 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221158
Descripción
Supraventricular tachycardia (heart rate >100 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039240
Descripción
Atrial flutter
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descripción
Atrial Fibrillation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descripción
Junctional rhythm (heart rate ≤100 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Descripción
Junctional rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Descripción
Sinus tachycardia (heart rate >100 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039239
Descripción
Junctional tachycardia (heart rate > 100 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039235
Descripción
Ectopic ventricular beats
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descripción
Ventricular couplets
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descripción
Bigeminy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descripción
Trigeminy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descripción
Electrical alternans
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descripción
R on T phenomenon
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descripción
Ventricular fibrillation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descripción
Idioventricular rhythm (heart rate < 100 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700363
Descripción
Sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descripción
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descripción
Wide QRS tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344429
Descripción
Ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042514
Descripción
Monomorphic ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344431
Descripción
Torsades de Pointes (Polymorphic ventricular tachycardia with prolonged QT)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descripción
Polymorphic (sustained and non-sustained) ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344432
Descripción
Artificial pacemaker
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descripción
Other abnormal rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533266
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
B. P-Wave and QRS Morphology
Alias
- UMLS CUI-1
- C2216025
- UMLS CUI-3
- C0429098
Descripción
Left atrial abnormality (P mitrale)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344711
- UMLS CUI [1,2]
- C0232310
Descripción
Right atrial abnormality (P pulmonale)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344696
- UMLS CUI [1,2]
- C0232308
Descripción
Right ventricular hypertrophy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162770
Descripción
Intraatrial conduction delay
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346510
Descripción
Increased voltage consistent with left ventricular hypertrophy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112650
Descripción
Other morphology
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
C. Conduction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232217
Descripción
First degree AV block (PR interval > 200 msec)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descripción
Short PR Interval
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descripción
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descripción
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descripción
2:1 AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descripción
Third degree AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descripción
Left axis deviation (QRS axis more negative than -30°)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descripción
Left axis deviation (QRS axis more negative than - 30 degrees)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descripción
Right axis deviation (QRS axis more positive than +110°)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descripción
Incomplete right bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descripción
Incomplete left bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descripción
Right bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descripción
Left anterior hemiblock (synonymous to left anterior fascicular block)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descripción
Left posterior hemiblock (synonymous to left posterior fascicular block)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descripción
Left bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descripción
Bifascicular block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descripción
Non-specific intraventricular conduction delay
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descripción
Accessory pathway (Wolff-Parkinson White, Lown-Ganong-Levine)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0264897
- UMLS CUI [1,2]
- C0043202
Descripción
Prolonged QT interval
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Descripción
QTc prolongation >=500 msec
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1969409
Descripción
AV dissociation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descripción
Other conduction
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232217
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
D. Myocardial Infarction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027051
Descripción
Myocardial infarction, old
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descripción
Myocardial infarction, anterior
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340293
Descripción
Myocardial infarction, lateral
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340312
Descripción
Myocardial infarction, posterior
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340319
Descripción
Myocardial infarction, inferior
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340305
Descripción
Myocardial infarction, septal
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0746727
Descripción
Myocardial infarction, non Q-wave
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descripción
Other myocardial infarction
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0948857
Descripción
Non-specific ST-T changes
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descripción
J point elevation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descripción
ST elevation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descripción
ST elevation-pericarditis
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348119
Descripción
ST depression
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descripción
ST segment abnormality, not specified
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348120
Descripción
U waves abnormal
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438169
Descripción
T wave inversion
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descripción
T wave peaked
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descripción
T waves flat
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descripción
T waves biphasic
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descripción
Notched T-waves
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descripción
Low QRS voltage
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descripción
T-wave flattening/inversion
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0520888
- UMLS CUI [1,2]
- C0429059
Descripción
T wave abnormality, not specified
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438167
Descripción
Other depolarisation/repolarisation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948857
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
Other Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522055
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descripción
Subject Identifier
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348585
Similar models
12-Lead ECG-Abnormalities
- StudyEvent: ODM
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0429098 (UMLS CUI-3)
C0232310 (UMLS CUI [1,2])
C0232308 (UMLS CUI [1,2])
C0332437 (UMLS CUI [1,2])
C0043202 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0429059 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])