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ID

31420

Descrição

Study ID: 105012 Clinical Study ID: NSS105012 Study Title: Emotional processing in healthy male volunteers treated with GSK424887. A single centre, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel group study Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01424384 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK424887 Trade Name: Citalopram Study Indication: Depressive Disorder and Anxiety Disorders

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 21/08/2018 21/08/2018 -
  2. 21/08/2018 21/08/2018 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

21 de agosto de 2018

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    Emotional processing in healthy male volunteers treated with GSK424887 NCT01424384

    Inglês

    Vital Signs and ECG - Predose and Post- dose

    1 Formulários  
    ECG Dosing date/ time
    Descrição

    ECG Dosing date/ time

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1623258
    UMLS CUI-2
    C0013227
    UMLS CUI-3
    C0178602
    UMLS CUI-4
    C0011008
    UMLS CUI-5
    C0040223
    Dosing date/ time
    Descrição

    Pharmaceutical Preparations; Dosage; Date in time; Time

    Tipo de dados

    datetime

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0013227
    UMLS CUI [1,2]
    C0178602
    UMLS CUI [1,3]
    C0011008
    UMLS CUI [1,4]
    C0040223
    Pre- Dose ECG
    Descrição

    Pre- Dose ECG

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1623258
    UMLS CUI-2
    C0439565
    Pre- Dose number
    Descrição

    Pre-dose; Numbers

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0439565
    UMLS CUI [1,2]
    C0237753
    Time of ECG
    Descrição

    Time; Electrocardiogram

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0040223
    UMLS CUI [1,2]
    C0013798
    Heart rate
    Descrição

    heart rate

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • beats/min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810
    beats/min
    PR Interval
    Descrição

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    Tipo de dados

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    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429087
    msec
    QRS Duration
    Descrição

    QRS complex duration (observable entity)

    Tipo de dados

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    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429025
    msec
    Uncorrected QT Interval
    Descrição

    QT interval duration

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0577807
    msec
    QTc Interval
    Descrição

    qtc interval

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
    • msec
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0489625
    msec
    Method of QTc Calculation
    Descrição

    Electrocardiogram QT corrected interval; Evaluation Method

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0855331
    UMLS CUI [1,2]
    C2911685
    Result of the ECG
    Descrição

    EKG finding

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0438154
    Post- Dose ECG
    Descrição

    Post- Dose ECG

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1623258
    UMLS CUI-2
    C0439568
    Hours Post- dose
    Descrição

    Post-dose; Hour

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0439568
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    C0439227
    Time of ECG
    Descrição

    Time; Electrocardiogram

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
    C0013798
    Heart rate
    Descrição

    heart rate

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810
    beats/min
    PR Interval
    Descrição

    Electrocardiogram: P-R interval

    Tipo de dados

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    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429087
    msec
    QRS Duration
    Descrição

    QRS complex duration (observable entity)

    Tipo de dados

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    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0429025
    msec
    Uncorrected QT Interval
    Descrição

    QT interval duration

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0577807
    msec
    QTc Interval
    Descrição

    qtc interval

    Tipo de dados

    float

    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0489625
    msec
    Method of QTc Calculation
    Descrição

    Electrocardiogram QT corrected interval; Evaluation Method

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0855331
    UMLS CUI [1,2]
    C2911685
    Result of the ECG
    Descrição

    EKG finding

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0438154
    Vital Signs Dosing date and time
    Descrição

    Vital Signs Dosing date and time

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0518766
    UMLS CUI-2
    C0013227
    UMLS CUI-3
    C0178602
    UMLS CUI-4
    C0011008
    UMLS CUI-5
    C0040223
    Vital Signs Dosing date and time
    Descrição

    Vital signs | Pharmaceutical Preparations; Dosage; Date in time; Time

    Tipo de dados

    datetime

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0518766
    UMLS CUI [2,1]
    C0013227
    UMLS CUI [2,2]
    C0178602
    UMLS CUI [2,3]
    C0011008
    UMLS CUI [2,4]
    C0040223
    Pre- dose Vital Signs
    Descrição

    Pre- dose Vital Signs

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0518766
    UMLS CUI-2
    C0439565
    Actual time
    Descrição

    Time

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0040223
    Blood pressure (systolic/ diastolic)
    Descrição

    Blood Pressure

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005823
    mmHg
    Heart rate
    Descrição

    heart rate

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • beats/min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810
    beats/min
    Respiration rate
    Descrição

    Respiratory rate

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • breaths/min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0231832
    breaths/min
    Post- dose Vital signs
    Descrição

    Post- dose Vital signs

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0518766
    UMLS CUI-2
    C0439568
    Hours Post- dose
    Descrição

    Post-dose; Hour

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0439568
    UMLS CUI [1,2]
    C0439227
    Actual time
    Descrição

    Time

    Tipo de dados

    time

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0040223
    Blood pressure (systolic/ diastolic)
    Descrição

    Blood Pressure

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
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    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005823
    mmHg
    Heart rate
    Descrição

    heart rate

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • beats/min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810
    beats/min
    Respiration rate
    Descrição

    Respiratory rate

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • breaths/min
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0231832
    breaths/min
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    Vital Signs and ECG - Predose and Post- dose

    1 Formulários
    Name
    Tipo
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    ECG Dosing date/ time
    C1623258 (UMLS CUI-1)
    C0013227 (UMLS CUI-2)
    C0178602 (UMLS CUI-3)
    C0011008 (UMLS CUI-4)
    C0040223 (UMLS CUI-5)
    Pharmaceutical Preparations; Dosage; Date in time; Time
    Item
    Dosing date/ time
    datetime
    C0013227 (UMLS CUI [1,1])
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    C0040223 (UMLS CUI [1,4])
    Item Group
    Pre- Dose ECG
    C1623258 (UMLS CUI-1)
    C0439565 (UMLS CUI-2)
    Item
    Pre- Dose number
    integer
    C0439565 (UMLS CUI [1,1])
    C0237753 (UMLS CUI [1,2])
    undefined item
    Code List
    Pre- Dose number
    CL Item
    Pre- Dose #1 (1)
    CL Item
    Pre- Dose #2 (2)
    CL Item
    Pre- Dose #3 (3)
    Time; Electrocardiogram
    Item
    Time of ECG
    time
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    heart rate
    Item
    Heart rate
    integer
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    Electrocardiogram: P-R interval
    Item
    PR Interval
    float
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    QRS complex duration (observable entity)
    Item
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    float
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    QT interval duration
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    Uncorrected QT Interval
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    Item
    QTc Interval
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    Method of QTc Calculation
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    Electrocardiogram QT corrected interval; Evaluation Method
    Code List
    Method of QTc Calculation
    CL Item
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    Code List
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    Abnormal - Not clinically significant (2)
    CL Item
    Abnormal - Clinically significant )Complete the ECG abnormality form for all clinically significant abnormalities, and additionally complete the AE form if the abnormality meets the protocol definition for an AE) (3)
    CL Item
    No result (not available) (4)
    Item Group
    Post- Dose ECG
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    Item
    Hours Post- dose
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    C0439227 (UMLS CUI [1,2])
    undefined item
    Code List
    Hours Post- dose
    CL Item
    1.0 hour Post- dose (1)
    CL Item
    3.0 hours Post- dose (2)
    CL Item
    5.5 hours Post- dose (3)
    CL Item
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    CL Item
    10.0 hours Post- dose (5)
    CL Item
    12.0 hours Post- dose (6)
    CL Item
    24.0 hours Post- dose (7)
    Time; Electrocardiogram
    Item
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    Item
    Heart rate
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    PR Interval
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    Item
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    QT interval duration
    Item
    Uncorrected QT Interval
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    Item
    QTc Interval
    float
    C0489625 (UMLS CUI [1])
    Item
    Method of QTc Calculation
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    Electrocardiogram QT corrected interval; Evaluation Method
    Code List
    Method of QTc Calculation
    CL Item
    Machine (1)
    CL Item
    Manual (2)
    Item
    Result of the ECG
    integer
    C0438154 (UMLS CUI [1])
    EKG finding
    Code List
    Result of the ECG
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal - Not clinically significant (2)
    CL Item
    Abnormal - Clinically significant )Complete the ECG abnormality form for all clinically significant abnormalities, and additionally complete the AE form if the abnormality meets the protocol definition for an AE) (3)
    CL Item
    No result (not available) (4)
    Item Group
    Vital Signs Dosing date and time
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    C0013227 (UMLS CUI-2)
    C0178602 (UMLS CUI-3)
    C0011008 (UMLS CUI-4)
    C0040223 (UMLS CUI-5)
    Vital signs | Pharmaceutical Preparations; Dosage; Date in time; Time
    Item
    Vital Signs Dosing date and time
    datetime
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    C0040223 (UMLS CUI [2,4])
    Item Group
    Pre- dose Vital Signs
    C0518766 (UMLS CUI-1)
    C0439565 (UMLS CUI-2)
    Time
    Item
    Actual time
    time
    C0040223 (UMLS CUI [1])
    Blood Pressure
    Item
    Blood pressure (systolic/ diastolic)
    integer
    C0005823 (UMLS CUI [1])
    heart rate
    Item
    Heart rate
    integer
    C0018810 (UMLS CUI [1])
    Respiratory rate
    Item
    Respiration rate
    integer
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    Item Group
    Post- dose Vital signs
    C0518766 (UMLS CUI-1)
    C0439568 (UMLS CUI-2)
    Item
    Hours Post- dose
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    Code List
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    Time
    Item
    Actual time
    time
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    Blood Pressure
    Item
    Blood pressure (systolic/ diastolic)
    integer
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    heart rate
    Item
    Heart rate
    integer
    C0018810 (UMLS CUI [1])
    Respiratory rate
    Item
    Respiration rate
    integer
    C0231832 (UMLS CUI [1])
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