ID

31418

Descrizione

Study ID: 105012 Clinical Study ID: NSS105012 Study Title: Emotional processing in healthy male volunteers treated with GSK424887. A single centre, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel group study Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01424384 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK424887 Trade Name: Citalopram Study Indication: Depressive Disorder and Anxiety Disorders

Keywords

versioni (2)
  1. 21/08/18 21/08/18 -
  2. 21/08/18 21/08/18 -
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GlaxoSmithKline

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21 agosto 2018

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Emotional processing in healthy male volunteers treated with GSK424887 NCT01424384

Inglese

12-Lead ECG

1 moduli  
  1. StudyEvent: ODM
    1. 12-Lead ECG
Dosing date/ time
Descrizione

Dosing date/ time

Alias
UMLS CUI-1
C0013227
UMLS CUI-2
C0178602
UMLS CUI-3
C0011008
UMLS CUI-4
C0040223
Dosing date/ time
Descrizione

Pharmaceutical Preparations; Dosage; Date in time; Time

Tipo di dati

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0178602
UMLS CUI [1,3]
C0011008
UMLS CUI [1,4]
C0040223
Pre- Doses
Descrizione

Pre- Doses

Alias
UMLS CUI-1
C0439565
Pre- Dose number
Descrizione

Pre-dose; Numbers

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439565
UMLS CUI [1,2]
C0237753
Time of ECG
Descrizione

Time; Electrocardiogram

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C0013798
Heart rate
Descrizione

heart rate

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • beats/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
beats/min
PR Interval
Descrizione

Electrocardiogram: P-R interval

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429087
msec
QRS Duration
Descrizione

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Tipo di dati

float

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429025
msec
Uncorrected QT Interval
Descrizione

QT interval duration

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0577807
msec
QTc Interval
Descrizione

qtc interval

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0489625
msec
Method of QTc Calculation
Descrizione

Electrocardiogram QT corrected interval; Evaluation Method

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0855331
UMLS CUI [1,2]
C2911685
Result of the ECG
Descrizione

EKG finding

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
Post- Doses
Descrizione

Post- Doses

Alias
UMLS CUI-1
C0439568
Hours Post- dose
Descrizione

Post-dose; Hour

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0439568
UMLS CUI [1,2]
C0439227
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Descrizione

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Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0040223
UMLS CUI [1,2]
C0013798
Heart rate
Descrizione

heart rate

Tipo di dati

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  • beats/min
Alias
UMLS CUI [1]
C0018810
beats/min
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Descrizione

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Tipo di dati

float

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429087
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Descrizione

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Tipo di dati

float

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429025
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Descrizione

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Tipo di dati

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  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
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Descrizione

qtc interval

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0489625
msec
Method of QTc Calculation
Descrizione

Electrocardiogram QT corrected interval; Evaluation Method

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0855331
UMLS CUI [1,2]
C2911685
Result of the ECG
Descrizione

EKG finding

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
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12-Lead ECG

1 moduli
  1. StudyEvent: ODM
    1. 12-Lead ECG
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Dosing date/ time
C0013227 (UMLS CUI-1)
C0178602 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI-3)
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Pharmaceutical Preparations; Dosage; Date in time; Time
Item
Dosing date/ time
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Item Group
Pre- Doses
C0439565 (UMLS CUI-1)
Item
Pre- Dose number
integer
C0439565 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
undefined item
Code List
Pre- Dose number
CL Item
Pre- Dose #1 (1)
CL Item
Pre- Dose #2 (2)
CL Item
Pre- Dose #3 (3)
Time; Electrocardiogram
Item
Time of ECG
time
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C0013798 (UMLS CUI [1,2])
heart rate
Item
Heart rate
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
Electrocardiogram: P-R interval
Item
PR Interval
float
C0429087 (UMLS CUI [1])
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Item
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Item
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Item
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float
C0489625 (UMLS CUI [1])
Item
Method of QTc Calculation
integer
C0855331 (UMLS CUI [1,1])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
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Code List
Method of QTc Calculation
CL Item
Machine (1)
CL Item
Manual (2)
Item
Result of the ECG
integer
C0438154 (UMLS CUI [1])
EKG finding
Code List
Result of the ECG
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinically significant (2)
CL Item
Abnormal - Clinically significant )Complete the ECG abnormality form for all clinically significant abnormalities, and additionally complete the AE form if the abnormality meets the protocol definition for an AE) (3)
CL Item
No result (not available) (4)
Item Group
Post- Doses
C0439568 (UMLS CUI-1)
Item
Hours Post- dose
integer
C0439568 (UMLS CUI [1,1])
C0439227 (UMLS CUI [1,2])
undefined item
Code List
Hours Post- dose
CL Item
1.0 hour Post- dose (1)
CL Item
3.0 hours Post- dose (2)
CL Item
5.5 hours Post- dose (3)
CL Item
8.0 hours Post- dose (4)
CL Item
10.0 hours Post- dose (5)
CL Item
12.0 hours Post- dose (6)
CL Item
24.0 hours Post- dose (7)
Time; Electrocardiogram
Item
Time of ECG
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
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heart rate
Item
Heart rate
integer
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Electrocardiogram: P-R interval
Item
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Item
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Item
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float
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float
C0489625 (UMLS CUI [1])
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integer
C0855331 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Method of QTc Calculation
CL Item
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CL Item
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Item
Result of the ECG
integer
C0438154 (UMLS CUI [1])
EKG finding
Code List
Result of the ECG
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal - Not clinically significant (2)
CL Item
Abnormal - Clinically significant )Complete the ECG abnormality form for all clinically significant abnormalities, and additionally complete the AE form if the abnormality meets the protocol definition for an AE) (3)
CL Item
No result (not available) (4)
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