ID

30780

Descrizione

Study ID: 107979 Clinical Study ID: TXA107979 Study Title: TXA107979: A Randomized, Multicenter, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Combination Product Containing Sumatriptan and Naproxen Sodium for the Acute Treatment of Migraine in Adolescents Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00843024 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan/naproxen Trade Name: Treximet Study Indication: Migraine Disorders CRF Seiten: 879-993

Keywords

versioni (1)
  1. 20/06/18 20/06/18 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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20 giugno 2018

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TXA107979: Sumatriptan and Naproxen Sodium for the Acute Treatment of Migraine NCT00843024

Tedesco Inglese

LOG Visit

1 moduli  
  1. StudyEvent: ODM
    1. LOG Visit
Date of Visit/Assessment
Descrizione

Date of Visit/Assessment

Alias
UMLS CUI-1
C1320303
Date of Visit
Descrizione

Date of Visit

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Adverse event
Descrizione

Adverse event

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
non-serious adverse events
Descrizione

non-serious adverse events

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1518404
Log status
Descrizione

Log status

Alias
UMLS CUI-1
C1708728
UMLS CUI-2
C0449438
serious adverse events
Descrizione

serious adverse events

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
concomitant medications
Descrizione

concomitant medications

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2347852
Concomitant Medications
Descrizione

Concomitant Medications

Alias
UMLS CUI-1
C2347852
Sequence number
Descrizione

Sequence number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348184
Drug name
Descrizione

Drug name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227
Modified reported term
Descrizione

Modified reported term

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826302
UMLS CUI [2]
C2347852
Unit Dose
Descrizione

Unit Dose

Tipo di dati

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0869039
Units
Descrizione

Units

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519795
Frequency
Descrizione

Frequency

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3476109
Route
Descrizione

Route

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013153
Reason for Medication
Descrizione

Reason for Medication

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0392360
UMLS CUI [1,2]
C0013227
Generic Dispensed
Descrizione

Generic Dispensed

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3242750
Prescription or OTC
Descrizione

Prescription or OTC

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3166216
UMLS CUI [2]
C0013231
Medication start datetime
Descrizione

Medication start datetime

Tipo di dati

datetime

Alias
UMLS CUI [1]
C3173309
Taken Prior to Study?
Descrizione

Taken Prior to Study?

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826667
medication ongoing
Descrizione

medication ongoing

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826666
Concomitant Medication End Date
Descrizione

Concomitant Medication End Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826744
Device used to administer medication
Descrizione

Device used to administer medication

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0699733
Total Daily Dose
Descrizione

Total Daily Dose

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348070
drug adminstered for an exacerbation
Descrizione

drug adminstered for an exacerbation

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3469597
UMLS CUI [1,2]
C4086268
Rescue Medication
Descrizione

Rescue Medication

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0884980
kumulative Dosis
Descrizione

Total Dose

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2986497
drug use
Descrizione

drug use

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0242510
Total duration
Descrizione

Total duration

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2347852
UMLS CUI [1,2]
C0449238
duration
Descrizione

duration

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0449238
Non-serious adverse event
Descrizione

Non-serious adverse event

Sequence Number
Descrizione

Sequence Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348184
Non-serious adverse event
Descrizione

Non-serious adverse event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1518404
Modified term
Descrizione

Modified term

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826302
MedDRA synonym
Descrizione

MedDRA synonym

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1140263
MedDRA lower level term code
Descrizione

MedDRA lower level term code

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826302
UMLS CUI [1,2]
C1518404
Start Date
Descrizione

Start Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Outcome
Descrizione

Outcome

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
End date
Descrizione

End date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
Maximum Intensity
Descrizione

Maximum Intensity

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710066
Intensity at onset of event
Descrizione

Intensity at onset of event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710066
Maximum Grade
Descrizione

Maximum Grade

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0441799
Grade at onset of event
Descrizione

Grade at onset of event

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2985916
UMLS CUI [1,2]
C0441799
Maximum Grade or Intensity
Descrizione

Maximum Grade or Intensity

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0441799
UMLS CUI [1,2]
C1710066
Grade or Intensity at onset of event
Descrizione

Grade or Intensity at onset of event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710066
Action Taken with Investigational Product
Descrizione

Action Taken with Investigational Product

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1704758
Withdrawal from study
Descrizione

Withdrawal from study

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0422727
AE caused by investigational product
Descrizione

AE caused by investigational product

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013230
UMLS CUI [1,2]
C1518404
Duration of AE hours
Descrizione

Duration of AE hours

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • h
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0449238
UMLS CUI [1,2]
C1519255
h
Duration of AE minutes
Descrizione

Duration of AE minutes

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0449238
UMLS CUI [1,2]
C1518404
min
Time to Onset Since Last Dose hours
Descrizione

Time to Onset Since Last Dose hours

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • h
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0449244
UMLS CUI [1,2]
C1762893
UMLS CUI [1,3]
C1518404
h
Time to Onset Since Last Dose minutes
Descrizione

Time to Onset Since Last Dose minutes

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0449244
UMLS CUI [1,2]
C1762893
UMLS CUI [1,3]
C1518404
min
Report
Descrizione

Report

Initial report
Descrizione

Initial report

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0684224
Follow-up report
Descrizione

Follow-up report

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1704685
Randomisation
Descrizione

Randomisation

Alias
UMLS CUI-1
C0034656
SAE after initiation of study medication
Descrizione

SAE after initiation of study medication

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826666
UMLS CUI [1,2]
C1519255
Serious Adverse Event
Descrizione

Serious Adverse Event

Alias
UMLS CUI-1
C1519255
Sequence Number
Descrizione

Sequence Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C2348184
Modified term
Descrizione

Modified term

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2826302
UMLS CUI [1,2]
C1519255
MedDRA synonym
Descrizione

MedDRA synonym

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1140263
UMLS CUI [1,2]
C1519255
MedDRA lower level term code
Descrizione

MedDRA lower level term code

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3898442
UMLS CUI [1,2]
C1519255
serious adverse event
Descrizione

serious adverse event

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
Did SAE occur after initiation of study medication
Descrizione

Did SAE occur after initiation of study medication

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C0304229
Serious Adverse Event
Descrizione

Serious Adverse Event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
Serious Adverse Event Start Date
Descrizione

Serious Adverse Event Start Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C2697888
Start Time Serious Adverse Event
Descrizione

Start Time Serious Adverse Event

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C2697889
Serious Adverse Event End Date
Descrizione

Serious Adverse Event End Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C2697886
Serious Adverse Event End Time
Descrizione

Serious Adverse Event End Time

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C2826658
Outcome
Descrizione

Outcome

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1624730
UMLS CUI [1,2]
C1519255
Date of Death
Descrizione

Date of Death

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1148348
Intensity (maximum)
Descrizione

Intensity (maximum)

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518690
UMLS CUI [1,2]
C1519255
Intensity at onset of event
Descrizione

Intensity at onset of event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0518690
Maximum Grade
Descrizione

Maximum Grade

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0441799
Grade at onset of event
Descrizione

Grade at onset of event

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2985911
Maximum Grade or Intensity
Descrizione

Maximum Grade or Intensity

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0441799
UMLS CUI [1,2]
C1710066
Grade or Intensity at onset of event
Descrizione

Grade or Intensity at onset of event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0518690
Action Taken
Descrizione

Action Taken

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1547656
Relationship investigational product
Descrizione

Relationship investigational product

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0304229
UMLS CUI [1,2]
C0085978
UMLS CUI [1,3]
C1519255
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Descrizione

Did the subject withdraw from study as a result of this AE?

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710677
UMLS CUI [1,2]
C1519255
Duration of AE if < 24 hours
Descrizione

Duration of AE if < 24 hours

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • Hr(s)
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C0449238
Hr(s)
Time to Onset Since Last Dose
Descrizione

Time to Onset Since Last Dose

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • Min(s)
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C0946444
UMLS CUI [1,3]
C0449244
Min(s)
SAE Causation
Descrizione

SAE Causation

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3641099
UMLS CUI [1,2]
C1519255
Serious Adverse Event
Descrizione

Serious Adverse Event

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
investigational product
Descrizione

investigational product

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0304229
Intensity changes
Descrizione

Intensity changes

Serious Adverse Event Intensity changes
Descrizione

Serious Adverse Event Intensity changes

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C0518690
Start Date of event segment
Descrizione

Start Date of event segment

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697888
Start Time of event segment
Descrizione

Start Time of event segment

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C2697889
Intensity of event segment
Descrizione

Intensity of event segment

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0518690
Grade of event segment
Descrizione

Grade of event segment

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2985911
Grade or Intensity of event segment
Descrizione

Grade or Intensity of event segment

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0518690
Seriousness
Descrizione

Seriousness

Alias
UMLS CUI-1
C0871902
UMLS CUI-2
C1519255
Seriousness
Descrizione

Seriousness

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1710056
Seriousness Other
Descrizione

Seriousness Other

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710056
Relevant concomitant/treatment medications
Descrizione

Relevant concomitant/treatment medications

CM Sequence Number
Descrizione

CM Sequence Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348184
Drug name
Descrizione

Drug name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227
Modified reported term
Descrizione

Modified reported term

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826819
Dose
Descrizione

Dose

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3174092
units of medication
Descrizione

units of medication

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519795
Frequency
Descrizione

Frequency

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3476109
Route of medication
Descrizione

Route of medication

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013153
Start Date
Descrizione

Start Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
Ongoing medication
Descrizione

Ongoing medication

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826666
End date medication
Descrizione

End date medication

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1521826
UMLS CUI [1,2]
C0806020
Primary Indication
Descrizione

Primary Indication

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3146298
UMLS CUI [1,2]
C2347852
UMLS CUI [1,3]
C1519255
Modified reported term
Descrizione

Modified reported term

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826819
Drug Type
Descrizione

Drug Type

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0457591
Relevant diagnostic results
Descrizione

Relevant diagnostic results

Lab Sequence Number
Descrizione

Lab Sequence Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348184
Test Name
Descrizione

Test Name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0022885
Test Date
Descrizione

Test Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826247
Test Result
Descrizione

Test Result

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0456984
Test Units
Descrizione

Test Units

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519795
UMLS CUI [1,2]
C0587081
Normal Low Range
Descrizione

Normal Low Range

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2700150
Normal High Range
Descrizione

Normal High Range

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2700149
Relevant diagnostic results not noted above
Descrizione

Relevant diagnostic results not noted above

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430022
UMLS CUI [1,2]
C1274040
Rechallenge
Descrizione

Rechallenge

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0085978
UMLS CUI [1,2]
C0877248
investigational product
Descrizione

investigational product

Alias
UMLS CUI-1
C0304229
Drug
Descrizione

Drug

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227
start date
Descrizione

start date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0808070
stop date
Descrizione

stop date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0806020
Regimen
Descrizione

Regimen

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1276413
UMLS CUI [1,2]
C0013227
General narrative comments
Descrizione

General narrative comments

General narrative comments
Descrizione

General narrative comments

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0678257
UMLS CUI [1,2]
C1519255
Non clinical
Descrizione

Non clinical

incomplete SAE data GSK Safety
Descrizione

incomplete SAE data GSK Safety

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1710056
Receipt by GSK date
Descrizione

Receipt by GSK date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985846
Receipt by GSK date
Descrizione

Receipt by GSK date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985846
serious SAE
Descrizione

serious SAE

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
SAE Sequence Number
Descrizione

SAE Sequence Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C2348184
Version Number
Descrizione

Version Number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2985700
Case ID
Descrizione

Case ID

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1698493
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Randomisation Number
Descrizione

Randomisation Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0034656
UMLS CUI [1,2]
C0237753
OCEANS Code
Descrizione

OCEANS Code

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0805701
UMLS CUI [1,2]
C1516728
Email Flag
Descrizione

Email Flag

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013849
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LOG Visit

1 moduli
  1. StudyEvent: ODM
    1. LOG Visit
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
C1320303 (UMLS CUI-1)
Date of Visit
Item
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item Group
C0877248 (UMLS CUI-1)
non-serious adverse events
Item
boolean
C1518404 (UMLS CUI [1])
Item Group
C1708728 (UMLS CUI-1)
C0449438 (UMLS CUI-2)
serious adverse events
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
concomitant medications
Item
boolean
C2347852 (UMLS CUI [1])
Item Group
C2347852 (UMLS CUI-1)
Sequence number
Item
integer
C2348184 (UMLS CUI [1])
Drug name
Item
text
C0013227 (UMLS CUI [1])
Modified reported term
Item
text
C2826302 (UMLS CUI [1])
C2347852 (UMLS CUI [2])
Unit Dose
Item
float
C0869039 (UMLS CUI [1])
Units
Item
text
C1519795 (UMLS CUI [1])
Frequency
Item
text
C3476109 (UMLS CUI [1])
Route
Item
text
C0013153 (UMLS CUI [1])
Reason for Medication
Item
text
C0392360 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
Generic Dispensed
Item
boolean
C3242750 (UMLS CUI [1])
Item
text
C3166216 (UMLS CUI [1])
C0013231 (UMLS CUI [2])
Prescription or OTC
Code List
Prescription or OTC
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
Medication start datetime
Item
datetime
C3173309 (UMLS CUI [1])
Taken Prior to Study?
Item
boolean
C2826667 (UMLS CUI [1])
medication ongoing
Item
boolean
C2826666 (UMLS CUI [1])
Concomitant Medication End Date
Item
date
C2826744 (UMLS CUI [1])
Device used to administer medication
Item
text
C0699733 (UMLS CUI [1])
Total Daily Dose
Item
integer
C2348070 (UMLS CUI [1])
drug adminstered for an exacerbation
Item
boolean
C3469597 (UMLS CUI [1,1])
C4086268 (UMLS CUI [1,2])
Rescue Medication
Item
boolean
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0884980 (UMLS CUI [1,2])
Total Dose
Item
kumulative Dosis
integer
C2986497 (UMLS CUI [1])
drug use
Item
boolean
C0242510 (UMLS CUI [1])
Total duration
Item
integer
C2347852 (UMLS CUI [1,1])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
duration
Item
text
C0449238 (UMLS CUI [1])
Sequence Number
Item
text
C2348184 (UMLS CUI [1])
Non-serious adverse event
Item
text
C1518404 (UMLS CUI [1])
Modified term
Item
text
C2826302 (UMLS CUI [1])
MedDRA synonym
Item
text
C1140263 (UMLS CUI [1])
MedDRA lower level term code
Item
text
C2826302 (UMLS CUI [1,1])
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
Start Date
Item
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
Item
integer
C1705586 (UMLS CUI [1])
Outcome / End Date
Code List
Outcome
CL Item
 (1)
C1709863 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (2)
C1709864 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (3)
C1709277 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (4)
C1709862 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
End date
Item
date
C0806020 (UMLS CUI [1])
Item
text
C1710066 (UMLS CUI [1])
Maximum Intensity
Code List
Maximum Intensity
CL Item
 (1)
C2945599 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (2)
C0205081 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (3)
C0205082 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (X)
C1272460 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
text
C1710066 (UMLS CUI [1])
Maximum Intensity
Code List
Intensity at onset of event
CL Item
 (1)
C2945599 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (2)
C0205081 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (3)
C0205082 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (X)
C1272460 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
integer
C0441799 (UMLS CUI [1])
Maximum Grade
Code List
Maximum Grade
CL Item
 (1)
C0687695 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (2)
C1522446 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (3)
C0450094 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (4)
C0547054 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (5)
C2985911 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
integer
C2985916 (UMLS CUI [1,1])
C0441799 (UMLS CUI [1,2])
Maximum Grade
Code List
Grade at onset of event
CL Item
 (1)
C0687695 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (2)
C1522446 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (3)
C0450094 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (4)
C0547054 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (5)
C2985911 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
text
C0441799 (UMLS CUI [1,1])
C1710066 (UMLS CUI [1,2])
Maximum Grade or Intensity
Code List
Maximum Grade or Intensity
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (X)
Item
text
C1710066 (UMLS CUI [1])
Maximum Grade or Intensity
Code List
Grade or Intensity at onset of event
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (X)
Item
text
C1704758 (UMLS CUI [1])
Action Taken with Investigational Product
Code List
Action Taken with Investigational Product
CL Item
 (1)
C0304229 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (X)
C1272460 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Withdrawal from study
Item
boolean
C0422727 (UMLS CUI [1])
AE caused by investigational product
Item
boolean
C0013230 (UMLS CUI [1,1])
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
Duration of AE hours
Item
integer
C0449238 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Duration of AE minutes
Item
integer
C0449238 (UMLS CUI [1,1])
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
Time to Onset Since Last Dose hours
Item
integer
C0449244 (UMLS CUI [1,1])
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [1,3])
Time to Onset Since Last Dose minutes
Item
integer
C0449244 (UMLS CUI [1,1])
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Initial report
Item
boolean
C0684224 (UMLS CUI [1])
Follow-up report
Item
boolean
C1704685 (UMLS CUI [1])
Item Group
C0034656 (UMLS CUI-1)
SAE after initiation of study medication
Item
boolean
C2826666 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
C1519255 (UMLS CUI-1)
Sequence Number
Item
text
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C2348184 (UMLS CUI [1,2])
Modified term
Item
text
C2826302 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
MedDRA synonym
Item
text
C1140263 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
MedDRA lower level term code
Item
text
C3898442 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
serious adverse event
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
Did SAE occur after initiation of study medication
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
Serious Adverse Event
Item
text
C1519255 (UMLS CUI [1])
Serious Adverse Event Start Date
Item
date
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C2697888 (UMLS CUI [1,2])
Start Time Serious Adverse Event
Item
time
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C2697889 (UMLS CUI [1,2])
Serious Adverse Event End Date
Item
date
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C2697886 (UMLS CUI [1,2])
Serious Adverse Event End Time
Item
time
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C2826658 (UMLS CUI [1,2])
Item
integer
C1624730 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Outcome
Code List
Outcome
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
Date of Death
Item
date
C1148348 (UMLS CUI [1])
Item
text
C0518690 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Intensity (maximum)
Code List
Intensity (maximum)
CL Item
 (1)
(Comment:en)
CL Item
 (2)
(Comment:en)
CL Item
 (3)
(Comment:en)
CL Item
 (X)
(Comment:en)
Item
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
Intensity (maximum)
Code List
Intensity at onset of event
CL Item
 (1)
(Comment:en)
CL Item
 (2)
(Comment:en)
CL Item
 (3)
(Comment:en)
CL Item
 (X)
(Comment:en)
Item
integer
C0441799 (UMLS CUI [1])
Serious Adverse Event Maximum Grade
Code List
Maximum Grade
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
Item
integer
C2985911 (UMLS CUI [1])
Serious Adverse Event Maximum Grade
Code List
Grade at onset of event
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
Item
text
C0441799 (UMLS CUI [1,1])
C1710066 (UMLS CUI [1,2])
Serious Adverse Event Maximum Grade
Code List
Maximum Grade or Intensity
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (X)
Item
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
Serious Adverse Event Maximum Grade
Code List
Grade or Intensity at onset of event
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (X)
Item
integer
C1547656 (UMLS CUI [1])
Action Taken
Code List
Action Taken
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
Relationship investigational product
Item
boolean
C0304229 (UMLS CUI [1,1])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
Did the subject withdraw from study as a result of this AE?
Item
boolean
C1710677 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Duration of AE if < 24 hours
Item
integer
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
Time to Onset Since Last Dose
Item
integer
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0946444 (UMLS CUI [1,2])
C0449244 (UMLS CUI [1,3])
SAE Causation
Item
boolean
C3641099 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Serious Adverse Event
Item
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
investigational product
Item
text
C0304229 (UMLS CUI [1])
Serious Adverse Event Intensity changes
Item
text
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
Start Date of event segment
Item
date
C2697888 (UMLS CUI [1])
Start Time of event segment
Item
time
C2697889 (UMLS CUI [1])
Item
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
Maximum Intensity
Code List
Intensity of event segment
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Item
integer
C2985911 (UMLS CUI [1])
Grade at onset of event
Code List
Grade of event segment
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
Item
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
Grade or Intensity at onset of event
Code List
Grade or Intensity of event segment
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
Item Group
C0871902 (UMLS CUI-1)
C1519255 (UMLS CUI-2)
Item
integer
C1710056 (UMLS CUI [1])
Seriousness
Code List
Seriousness
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
CL Item
 (5)
CL Item
 (6)
Seriousness Other
Item
text
C1710056 (UMLS CUI [1])
CM Sequence Number
Item
text
C2348184 (UMLS CUI [1])
Drug name
Item
text
C0013227 (UMLS CUI [1])
Modified reported term
Item
text
C2826819 (UMLS CUI [1])
Dose
Item
text
C3174092 (UMLS CUI [1])
Item
text
C1519795 (UMLS CUI [1])
units of medication
Code List
units of medication
CL Item
 (ACTU)
CL Item
 (AMP)
CL Item
 (AP)
CL Item
 (BT)
CL Item
 (CAP)
CL Item
 (CC)
CL Item
 (031)
CL Item
 (002)
CL Item
 (025)
CL Item
 (028)
CL Item
 (IUML)
CL Item
 (011)
CL Item
 (LM)
CL Item
 (LOZ)
CL Item
 (MEGU)
CL Item
 (004)
CL Item
 (004)
CL Item
 (008)
CL Item
 (MCG/KG/MIN)
CL Item
 (MCG/MIN)
CL Item
 (013)
CL Item
 (029)
CL Item
 (MEQ24)
CL Item
 (003)
CL Item
 (MGPER)
CL Item
 (MGH)
CL Item
 (007)
CL Item
 (MGKH)
CL Item
 (MGKM)
CL Item
 (009)
CL Item
 (MGML)
CL Item
 (012)
CL Item
 (MLH)
CL Item
 (MLM)
CL Item
 (023)
CL Item
 (027)
CL Item
 (MAC)
CL Item
 (NEB)
CL Item
 (PAT)
CL Item
 (030)
CL Item
 (PUFF)
CL Item
 (SAC)
CL Item
 (SPR)
CL Item
 (SUP)
CL Item
 (TBS)
CL Item
 (TAB)
CL Item
 (TSP)
CL Item
 (UNT)
CL Item
 (U)
CL Item
 (VIA)
Item
text
C3476109 (UMLS CUI [1])
Frequency
Code List
Frequency
CL Item
 (2W)
CL Item
 (2W)
CL Item
 (4W)
CL Item
 (5D)
CL Item
 (5W)
CL Item
 (AC)
CL Item
 (2D)
CL Item
 (CO)
CL Item
 (FO)
CL Item
 (Q3W)
CL Item
 (Q3M)
CL Item
 (AD)
CL Item
 (1N)
CL Item
 (MO)
CL Item
 (WE)
CL Item
 (1D)
CL Item
 (1S)
CL Item
 (PC)
CL Item
 (PRN)
CL Item
 (12D)
CL Item
 (Q3D)
CL Item
 (Q4D)
CL Item
 (6D)
CL Item
 (4D)
CL Item
 (3D)
CL Item
 (2D)
CL Item
 (1M)
CL Item
 (24D)
CL Item
 (4D)
CL Item
 (1N)
CL Item
 (3D)
CL Item
 (U)
Item
text
C0013153 (UMLS CUI [1])
Route of medication
Code List
Route of medication
CL Item
 (047)
C0229118 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (008)
C0014537 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (GT)
C0017196 (UMLS CUI-1)
C0041281 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
 (055)
C0004048 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (INJ)
C1272883 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (013)
C0694634 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (IBU)
C0230212 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (026)
C1512954 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (030)
C0442117 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (045)
C0442118 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (031)
CL Item
 (IOS)
CL Item
 (033)
CL Item
 (037)
CL Item
 (015)
CL Item
 (042)
CL Item
 (045)
CL Item
 (048)
CL Item
 (054)
CL Item
 (058)
CL Item
 (060)
CL Item
 (061)
CL Item
 (062)
CL Item
 (065)
CL Item
 (067)
Start Date
Item
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
Ongoing medication
Item
boolean
C2826666 (UMLS CUI [1])
End date medication
Item
date
C1521826 (UMLS CUI [1,1])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
Primary Indication
Item
text
C3146298 (UMLS CUI [1,1])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
Modified reported term
Item
text
C2826819 (UMLS CUI [1])
Item
text
C0457591 (UMLS CUI [1])
Drug Type
Code List
Drug Type
CL Item
 (2)
CL Item
 (T)
CL Item
 (1)
Lab Sequence Number
Item
text
C2348184 (UMLS CUI [1])
Item
text
C0022885 (UMLS CUI [1])
Test Name
Code List
Test Name
CL Item
 (Activated partial thromboplastin time)
C0030605 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (Alanine aminotransferase)
C0201899 (UMLS CUI-1)
C0201836 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
 (Albumin)
C0201838 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (Alkaline phosphatase)
C0201850 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (Amylase)
C0201883 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (Aspartate aminotransferase)
C0201899 (UMLS CUI-1)
C0201836 (UMLS CUI-2)
(Comment:en)
CL Item
 (Basophils)
C0004827 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (Bicarbonate)
C0202059 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (Bilirubin)
C1278039 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (Bilirubin direct)
C0201916 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
 (Bilirubin total)
CL Item
 (Blood myoglobin)
CL Item
 (Blood pH)
CL Item
 (Blood pressure)
CL Item
 (Blood urea nitrogen)
CL Item
 (Body temperature)
CL Item
 (Calcium)
CL Item
 (CD4 lymphocytes)
CL Item
 (CD8 lymphocytes)
CL Item
 (Chloride)
CL Item
 (Cholesterol total)
CL Item
 (C-reactive protein)
CL Item
 (Creatine)
CL Item
 (Creatine phosphokinase)
CL Item
 (Creatine phosphokinase MB)
CL Item
 (Creatinine)
CL Item
 (Creatinine clearance)
CL Item
 (Diastolic blood pressure)
CL Item
 (Eosinophils)
CL Item
 (Erythrocyte sedimentation rate)
CL Item
 (Fasting blood glucose)
CL Item
 (FEV 1)
CL Item
 (Gamma-glutamyltransferase)
CL Item
 (HbA1c)
CL Item
 (HBV-DNA decreased)
CL Item
 (HBV-DNA increased)
CL Item
 (Heart rate)
CL Item
 (Hematocrit)
CL Item
 (Hemoglobin)
CL Item
 (High density lipoprotein)
CL Item
 (HIV viral load)
CL Item
 (INR)
CL Item
 (Lactic dehydrogenase)
CL Item
 (Lipase)
CL Item
 (Low density lipoprotein)
CL Item
 (Lymphocytes)
CL Item
 (Magnesium)
CL Item
 (Mean cell hemoglobin concentration)
CL Item
 (Mean corpuscular hemoglobin)
CL Item
 (Mean corpuscular volume)
CL Item
 (Monocytes)
CL Item
 (Neutrophils)
CL Item
 (Oxygen saturation)
CL Item
 (pCO2)
CL Item
 (pH)
CL Item
 (Phosphate)
CL Item
 (Platelet count)
CL Item
 (pO2)
CL Item
 (Potassium)
CL Item
 (Protein total)
CL Item
 (Prothrombin time)
CL Item
 (Red blood cell count)
CL Item
 (Respiratory rate)
CL Item
 (Reticulocyte count)
CL Item
 (Serum glucose)
CL Item
 (Serum uric acid)
CL Item
 (Sodium)
CL Item
 (Systolic blood pressure)
CL Item
 (Thrombin time)
CL Item
 (Total lung capacity)
CL Item
 (Triglycerides)
CL Item
 (Troponin)
CL Item
 (Troponin I)
CL Item
 (Troponin T)
CL Item
 (Urine myoglobin)
CL Item
 (Urine pH)
CL Item
 (Vital capacity)
CL Item
 (White blood cell count)
Test Date
Item
date
C2826247 (UMLS CUI [1])
Test Result
Item
text
C0456984 (UMLS CUI [1])
Test Units
Item
text
C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C0587081 (UMLS CUI [1,2])
Normal Low Range
Item
text
C2700150 (UMLS CUI [1])
Normal High Range
Item
text
C2700149 (UMLS CUI [1])
Relevant diagnostic results not noted above
Item
text
C0430022 (UMLS CUI [1,1])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
Item
text
C0085978 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Rechallenge
Code List
Rechallenge
CL Item
 (N)
CL Item
 (Y)
CL Item
 (U)
CL Item
 (X)
Item Group
C0304229 (UMLS CUI-1)
Drug
Item
text
C0013227 (UMLS CUI [1])
start date
Item
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
stop date
Item
date
C0806020 (UMLS CUI [1])
Regimen
Item
text
C1276413 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
General narrative comments
Item
text
C0678257 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
incomplete SAE data GSK Safety
Item
boolean
C1710056 (UMLS CUI [1])
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Item
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C2985846 (UMLS CUI [1])
Receipt by GSK date
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Item
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OCEANS Code
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Item
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