ID
29748
Descrizione
https://clinicaltrials.gov/show/NCT00197028 Sample Case Report Form Study ID: 103967 Clinical Study ID: 103967 Study Title: A Phase I/IIb randomized, double-blind, controlled study of the safety, immunogenicity and proof-of-concept of RTS,S/AS02D, a candidate malaria vaccine in infants living in a malaria-endemic region Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00197028 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB257049 Trade Name: BIO MALARIA; SB257049 Study Indication: Malaria
collegamento
https://clinicaltrials.gov/show/NCT00197028
Keywords
versioni (1)
- 18/04/18 18/04/18 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline (GSK)
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18 aprile 2018
DOI
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RTS,S/AS02D, a candidate malaria vaccine in infants living in a malaria-endemic region, Study ID: 103967, NCT00197028
Sample Case Report Form: Laboratory Reference Ranges and Serious Adverse Events
Descrizione
Reference Range
Alias
- UMLS CUI-1
- C0883335
Descrizione
Date of reference range
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0883335
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Age range
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C1514721
Descrizione
Age units
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0001779
Descrizione
Sex
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Laboratory Test
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Laboratory test unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0439148
Descrizione
Low Reference Value
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0587081
- UMLS CUI [1,2]
- C1522609
- UMLS CUI [1,3]
- C0205251
Descrizione
High Reference value
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0587081
- UMLS CUI [1,2]
- C1522609
- UMLS CUI [1,3]
- C0205250
Descrizione
Serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Center number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301943
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Country
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Descrizione
GSK Receipt Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descrizione
Subject Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Type of information
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1508263
Descrizione
Serious adverse event number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
Section 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1828479
Descrizione
Event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697888
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
If fatal, record date of death
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697886
Descrizione
Maximum intensity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrizione
Action taken with investigational product(s)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
(*) If yes, please complete the Study Conclusion page in the CRF of the subject and tick SAE as reason for withdrawal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Relationship to investigational product(s)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
HO:Hospitalisation ER:Emergency Room MD:Medical Doctor Refer to protocol for full definition
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
If yes, summarize findings in narrative remarks section of this SAE form.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Section 2
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C1710056
Descrizione
Seriousness
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Section 3 - Demography Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C0011298
Descrizione
Date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Sex
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Weight
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- pounds/ounces
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Section 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrizione
Section 5 - Causes of SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0085978
Descrizione
Causes of SAE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrizione
Section 6 – Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descrizione
Medical disorders
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C0020517
- UMLS CUI [3]
- C0543467
Descrizione
Date of onset
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrizione
Present condition
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C1519255
Descrizione
Date of last occurence
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
Descrizione
Section 7 - Other relevant risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C0035648
Descrizione
Section 8 – Relevant Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
Drug name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360065
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3476109
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
Concomitant Medications
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Date started
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Date stopped
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Ongoing
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Reason for medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrizione
Section 9 – Details of investigational product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C0013230
- UMLS CUI-3
- C1522508
Descrizione
Vaccine
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042210
Descrizione
Dose number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1115464
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descrizione
Lot number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826710
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descrizione
Route / site
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [2]
- C1515974
Descrizione
Administration date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descrizione
Randomization code
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0443289
Descrizione
Section 10 – Details of relevant assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C0220825
Descrizione
Details of relevant assessments
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1261322
- UMLS CUI [1,3]
- C1522508
Descrizione
Section 11 – Narrative remarks
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C0947611
Descrizione
Section 12 – SAE additional / follow-up information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1524062
- UMLS CUI-2
- C1533716
- UMLS CUI-3
- C1519255
- UMLS CUI-4
- C1522577
Descrizione
SAE additional / follow-up information
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C1533716
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [1,4]
- C1522577
Descrizione
Administative data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1320722
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C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0011298 (UMLS CUI-2)
C0034897 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI-2)
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0262926 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI-3)
C0020517 (UMLS CUI [2])
C0543467 (UMLS CUI [3])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C2745955 (UMLS CUI [1,3])
C0035648 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0013230 (UMLS CUI-2)
C1522508 (UMLS CUI-3)
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
C1515974 (UMLS CUI [2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
C0443289 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI-2)
C1261322 (UMLS CUI [1,2])
C1522508 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1533716 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI-3)
C1522577 (UMLS CUI-4)
C1533716 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1522577 (UMLS CUI [1,4])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])