ID
29748
Descripción
https://clinicaltrials.gov/show/NCT00197028 Sample Case Report Form Study ID: 103967 Clinical Study ID: 103967 Study Title: A Phase I/IIb randomized, double-blind, controlled study of the safety, immunogenicity and proof-of-concept of RTS,S/AS02D, a candidate malaria vaccine in infants living in a malaria-endemic region Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00197028 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB257049 Trade Name: BIO MALARIA; SB257049 Study Indication: Malaria
Link
https://clinicaltrials.gov/show/NCT00197028
Palabras clave
Versiones (1)
- 18/4/18 18/4/18 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline (GSK)
Subido en
18 de abril de 2018
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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RTS,S/AS02D, a candidate malaria vaccine in infants living in a malaria-endemic region, Study ID: 103967, NCT00197028
Sample Case Report Form: Laboratory Reference Ranges and Serious Adverse Events
Descripción
Reference Range
Alias
- UMLS CUI-1
- C0883335
Descripción
Date of reference range
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0883335
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Age range
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C1514721
Descripción
Age units
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0001779
Descripción
Sex
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Laboratory Test
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descripción
Laboratory test unit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0439148
Descripción
Low Reference Value
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0587081
- UMLS CUI [1,2]
- C1522609
- UMLS CUI [1,3]
- C0205251
Descripción
High Reference value
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0587081
- UMLS CUI [1,2]
- C1522609
- UMLS CUI [1,3]
- C0205250
Descripción
Serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descripción
Center number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301943
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descripción
Country
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0454664
Descripción
GSK Receipt Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985846
Descripción
Subject Number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descripción
Type of information
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1508263
Descripción
Serious adverse event number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descripción
Section 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C1828479
Descripción
Event
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011900
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697888
Descripción
Outcome
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
If fatal, record date of death
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697886
Descripción
Maximum intensity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descripción
Action taken with investigational product(s)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
(*) If yes, please complete the Study Conclusion page in the CRF of the subject and tick SAE as reason for withdrawal
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Relationship to investigational product(s)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descripción
HO:Hospitalisation ER:Emergency Room MD:Medical Doctor Refer to protocol for full definition
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C1386497
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descripción
If yes, summarize findings in narrative remarks section of this SAE form.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Section 2
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C1710056
Descripción
Seriousness
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Section 3 - Demography Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C0011298
Descripción
Date of birth
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descripción
Sex
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Weight
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- pounds/ounces
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Section 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descripción
Section 5 - Causes of SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0085978
Descripción
Causes of SAE
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descripción
Section 6 – Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descripción
Medical disorders
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C0020517
- UMLS CUI [3]
- C0543467
Descripción
Date of onset
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descripción
Present condition
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
- UMLS CUI [2]
- C1519255
Descripción
Date of last occurence
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
Descripción
Section 7 - Other relevant risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C0035648
Descripción
Section 8 – Relevant Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descripción
Drug name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2360065
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
Dose
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descripción
Unit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3476109
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
Concomitant Medications
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descripción
Date started
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descripción
Date stopped
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descripción
Ongoing
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descripción
Reason for medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descripción
Section 9 – Details of investigational product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C0013230
- UMLS CUI-3
- C1522508
Descripción
Vaccine
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042210
Descripción
Dose number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1115464
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descripción
Lot number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826710
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
Descripción
Route / site
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [2]
- C1515974
Descripción
Administration date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
Descripción
Randomization code
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0443289
Descripción
Section 10 – Details of relevant assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C0220825
Descripción
Details of relevant assessments
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1261322
- UMLS CUI [1,3]
- C1522508
Descripción
Section 11 – Narrative remarks
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
- UMLS CUI-2
- C0947611
Descripción
Section 12 – SAE additional / follow-up information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1524062
- UMLS CUI-2
- C1533716
- UMLS CUI-3
- C1519255
- UMLS CUI-4
- C1522577
Descripción
SAE additional / follow-up information
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C1533716
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [1,4]
- C1522577
Descripción
Administative data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1320722
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C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0011298 (UMLS CUI-2)
C0034897 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI-2)
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0262926 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI-3)
C0020517 (UMLS CUI [2])
C0543467 (UMLS CUI [3])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C2745955 (UMLS CUI [1,3])
C0035648 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0013230 (UMLS CUI-2)
C1522508 (UMLS CUI-3)
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
C1515974 (UMLS CUI [2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
C0443289 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI-2)
C1261322 (UMLS CUI [1,2])
C1522508 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1533716 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI-3)
C1522577 (UMLS CUI-4)
C1533716 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1522577 (UMLS CUI [1,4])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])