ID

29703

Descrizione

A multicenter study of the immunogenicity & safety of 2 doses of GSK Biologicals’oral live attenuated human rotavirus vaccine (RIX4414) as primary dosing of healthy infants in India aged approximately 8 wks at the time of the first dose Study ID:103792 Clinical Study ID:103792 Study Title: A multicenter study of the immunogenicity & safety of 2 doses of GSK Biologicals’oral live attenuated human rotavirus vaccine (RIX4414) as primary dosing of healthy infants in India aged approximately 8 wks at the time of the first dose Patient Level Data:Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:NCT00289172 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Rotavirus Vaccine Trade Name: BIO ROTA; Rotarix Study Indication: Infections, Rotavirus CRF Seiten: 375-430

Keywords

versioni (1)
  1. 13/04/18 13/04/18 -
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GlaxoSmithKline

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13 aprile 2018

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Rotavirus Vaccine RIX4414 Study NCT00289172

Tedesco Inglese

gastroenteritis, concomitant vaccination, medication and non-serious adverse events

1 moduli  
Header
Descrizione

Header

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Number
Descrizione

Subject Number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Gastroenteritis Episodes
Descrizione

Gastroenteritis Episodes

Alias
UMLS CUI-1
C0017160
Gastroenteritis Episode
Descrizione

Gastroenteritis Episode

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0017160
UMLS CUI [1,2]
C0332189
Medical advice
Descrizione

Medical advice

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1386497
Type - Medical advice
Descrizione

Type - Medical advice

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332307
UMLS CUI [1,2]
C1386497
Stool collection time
Descrizione

Stool collection time

Tipo di dati

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0015733
UMLS CUI [1,2]
C4064021
Stool collection time
Descrizione

Stool collection time

Tipo di dati

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0015733
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C4064021
Medication for diarrhea
Descrizione

Medication for diarrhea

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
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Descrizione

Gastroenteritis protocol

Alias
UMLS CUI-1
C0017160
date of gastroenteritis episode
Descrizione

date of gastroenteritis episode

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
loose stool count
Descrizione

loose stool count

Tipo di dati

integer

Alias
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C1265611
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Descrizione

vomiting count

Tipo di dati

integer

Alias
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C1265611
Body Temperature
Descrizione

Body Temperature

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
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°C
Temperature not taken
Descrizione

Temperature not taken

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
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Concomitant Vaccination
Descrizione

Concomitant Vaccination

Alias
UMLS CUI-1
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C2347852
Concomitant vaccination
Descrizione

Concomitant vaccination

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042196
UMLS CUI [1,2]
C2347852
Concomitant Vaccination
Descrizione

Concomitant Vaccination

Alias
UMLS CUI-1
C0042196
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C2347852
Name
Descrizione

Name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C0042210
Route
Descrizione

Route

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013153
UMLS CUI [1,2]
C0042210
Administration date
Descrizione

Administration date

Tipo di dati

date

Alias
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C1533734
UMLS CUI [1,2]
C0011008
UMLS CUI [1,3]
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Aktuelle Medikation
Descrizione

Aktuelle Medikation

Medication
Descrizione

Medication

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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UMLS CUI [2]
C0087111
Medication
Descrizione

Medication

Alias
UMLS CUI-1
C0013227
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C0087111
Medication name
Descrizione

Medication name

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2360065
Indication
Descrizione

Indication

Tipo di dati

text

Alias
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C3146298
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Prophylactic
Descrizione

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Tipo di dati

boolean

Alias
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Descrizione

Total daily dose

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2348070
UMLS CUI [1,2]
C0013227
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Descrizione

Administration Route

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013153
UMLS CUI [1,2]
C0013227
Medication Start Date
Descrizione

Medication Start Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0808070
Medication End Date
Descrizione

Medication End Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
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C0806020
Medication Ongoing
Descrizione

Medication Ongoing

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826666
Non-serious Adverse Events
Descrizione

Non-serious Adverse Events

Alias
UMLS CUI-1
C1518404
UMLS CUI-2
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non-serious adverse events
Descrizione

non-serious adverse events

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1518404
Adverse Event Number
Descrizione

Adverse Event Number

Tipo di dati

integer

Alias
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C1518404
UMLS CUI [1,2]
C0237753
Description
Descrizione

Description

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0678257
UMLS CUI [1,2]
C1518404
Description
Descrizione

Description

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0678257
UMLS CUI [1,2]
C1518404
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Descrizione

Type of vaccine

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0042210
UMLS CUI [1,2]
C0332307
UMLS CUI [2,1]
C1518404
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C0678257
Start Date
Descrizione

Start Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
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C1518404
Start
Descrizione

Start

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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End Date
Descrizione

End Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0806020
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C1518404
Maximum Intensity
Descrizione

Maximum Intensity

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1710056
UMLS CUI [1,2]
C1518404
Relationship to investigational product(s)
Descrizione

Relationship to investigational product(s)

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0304229
UMLS CUI [1,2]
C0085978
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Outcome
Descrizione

Outcome

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1705586
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C1518404
Medically attended visit
Descrizione

Medically attended visit

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C1386497
UMLS CUI [2]
C1518404
Medically attended visit type
Descrizione

Medically attended visit type

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
UMLS CUI [1,3]
C1386497
UMLS CUI [2]
C1518404
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Similar models

gastroenteritis, concomitant vaccination, medication and non-serious adverse events

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Number
Item
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
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Gastroenteritis Episode
Item
integer
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Item
boolean
C1386497 (UMLS CUI [1])
Item
integer
C0332307 (UMLS CUI [1,1])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
Type - Medical advice
Code List
Type - Medical advice
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Stool collection time
Item
datetime
C0015733 (UMLS CUI [1,1])
C4064021 (UMLS CUI [1,2])
Stool collection time
Item
datetime
C0015733 (UMLS CUI [1,1])
C4064021 (UMLS CUI [1,2])
Item
text
C0011991 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
Medication for diarrhea
Code List
Medication for diarrhea
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
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Item Group
C0017160 (UMLS CUI-1)
date of gastroenteritis episode
Item
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loose stool count
Item
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vomiting count
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Item
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Temperature not taken
Item
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Item Group
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Concomitant vaccination
Item
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Name
Item
text
C0027365 (UMLS CUI [1,1])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
Item
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C0013153 (UMLS CUI [1,1])
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Route
Code List
Route
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 (ID)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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Item
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Item Group
Aktuelle Medikation
Item
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Medication
Code List
Medication
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 (1)
CL Item
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Item Group
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Medication name
Item
text
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Item
text
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Item
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Item
text
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Item
text
C0013153 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Administration Route
CL Item
 (EXT)
CL Item
 (ID)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
 (IV)
CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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Item
date
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
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Item
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Item Group
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Item
integer
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non-serious adverse events
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text
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Description
CL Item
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undefined item
Code List
Type of vaccine
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
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Item
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Withdrawal
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 (1)
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Relationship to investigational product(s)
Item
boolean
C0304229 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
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CL Item
 (1)
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Item
boolean
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Item
text
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
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C1386497 (UMLS CUI [1,3])
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Code List
Medically attended visit type
CL Item
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CL Item
 (ER)
CL Item
 (MD)
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