ID

29703

Descrição

A multicenter study of the immunogenicity & safety of 2 doses of GSK Biologicals’oral live attenuated human rotavirus vaccine (RIX4414) as primary dosing of healthy infants in India aged approximately 8 wks at the time of the first dose Study ID:103792 Clinical Study ID:103792 Study Title: A multicenter study of the immunogenicity & safety of 2 doses of GSK Biologicals’oral live attenuated human rotavirus vaccine (RIX4414) as primary dosing of healthy infants in India aged approximately 8 wks at the time of the first dose Patient Level Data:Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:NCT00289172 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Rotavirus Vaccine Trade Name: BIO ROTA; Rotarix Study Indication: Infections, Rotavirus CRF Seiten: 375-430

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 13/04/2018 13/04/2018 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

13 de abril de 2018

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Rotavirus Vaccine RIX4414 Study NCT00289172

Alemão Inglês

gastroenteritis, concomitant vaccination, medication and non-serious adverse events

1 Formulários  
Header
Descrição

Header

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Number
Descrição

Subject Number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Gastroenteritis Episodes
Descrição

Gastroenteritis Episodes

Alias
UMLS CUI-1
C0017160
Gastroenteritis Episode
Descrição

Gastroenteritis Episode

Tipo de dados

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Alias
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C0017160
UMLS CUI [1,2]
C0332189
Medical advice
Descrição

Medical advice

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1386497
Type - Medical advice
Descrição

Type - Medical advice

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332307
UMLS CUI [1,2]
C1386497
Stool collection time
Descrição

Stool collection time

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1,1]
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C4064021
Stool collection time
Descrição

Stool collection time

Tipo de dados

datetime

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Descrição

Medication for diarrhea

Tipo de dados

text

Alias
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Descrição

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Alias
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Descrição

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Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
loose stool count
Descrição

loose stool count

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integer

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Descrição

vomiting count

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Alias
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Descrição

Body Temperature

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  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
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°C
Temperature not taken
Descrição

Temperature not taken

Tipo de dados

boolean

Alias
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Concomitant Vaccination
Descrição

Concomitant Vaccination

Alias
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C2347852
Concomitant vaccination
Descrição

Concomitant vaccination

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boolean

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C0042196
UMLS CUI [1,2]
C2347852
Concomitant Vaccination
Descrição

Concomitant Vaccination

Alias
UMLS CUI-1
C0042196
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C2347852
Name
Descrição

Name

Tipo de dados

text

Alias
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C0042210
Route
Descrição

Route

Tipo de dados

text

Alias
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C0042210
Administration date
Descrição

Administration date

Tipo de dados

date

Alias
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UMLS CUI [1,2]
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Descrição

Aktuelle Medikation

Medication
Descrição

Medication

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Medication
Descrição

Medication

Alias
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C0013227
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C0087111
Medication name
Descrição

Medication name

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
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Indication
Descrição

Indication

Tipo de dados

text

Alias
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Prophylactic
Descrição

Prophylactic

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boolean

Alias
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Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
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Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
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C0013227
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Descrição

Medication Start Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
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Descrição

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Tipo de dados

date

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Medication Ongoing
Descrição

Medication Ongoing

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boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826666
Non-serious Adverse Events
Descrição

Non-serious Adverse Events

Alias
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UMLS CUI-2
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non-serious adverse events
Descrição

non-serious adverse events

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
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Descrição

Adverse Event Number

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Alias
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C1518404
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Description
Descrição

Description

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0678257
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C1518404
Description
Descrição

Description

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0678257
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C1518404
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Descrição

Type of vaccine

Tipo de dados

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Alias
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Descrição

Start Date

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date

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Start
Descrição

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Alias
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Descrição

End Date

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UMLS CUI [1,1]
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C1518404
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Descrição

Maximum Intensity

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integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
C1518404
Relationship to investigational product(s)
Descrição

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Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
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UMLS CUI [1,2]
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Descrição

Outcome

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text

Alias
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Descrição

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UMLS CUI [1,1]
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Medically attended visit type
Descrição

Medically attended visit type

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
UMLS CUI [1,3]
C1386497
UMLS CUI [2]
C1518404
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gastroenteritis, concomitant vaccination, medication and non-serious adverse events

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Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Number
Item
integer
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Item
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Item
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C1386497 (UMLS CUI [1])
Item
integer
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Type - Medical advice
Code List
Type - Medical advice
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
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Item
datetime
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Item
datetime
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Item
text
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Medication for diarrhea
Code List
Medication for diarrhea
CL Item
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Item
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Item
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Route
Code List
Route
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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Code List
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Item
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Item
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Code List
Administration Route
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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CL Item
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Item
date
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Item
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Item
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Item Group
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Item
integer
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Item
text
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Description
Code List
Description
CL Item
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Item
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undefined item
Code List
Type of vaccine
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
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Start Date
Item
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Item
integer
C1710056 (UMLS CUI [1,1])
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Withdrawal
Code List
Maximum Intensity
CL Item
 (1)
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 (2)
CL Item
 (3)
Relationship to investigational product(s)
Item
boolean
C0304229 (UMLS CUI [1,1])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
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Item
text
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Outcome
Code List
Outcome
CL Item
 (1)
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CL Item
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CL Item
 (4)
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Item
boolean
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Item
text
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C1386497 (UMLS CUI [1,3])
C1518404 (UMLS CUI [2])
Medical advice type
Code List
Medically attended visit type
CL Item
 (HO)
CL Item
 (ER)
CL Item
 (MD)
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