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Informationen:
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ID
28493
Beschreibung
NCT00180102 AML2003 is a prospective randomized trial, to investigate the value of early allogeneic stem cell transplantation in aplasia after induction therapy for high risk patients with acute myeloid leukemia. Phase 4 Study Type:Interventional Study Design:Allocation: Randomized Intervention Model:Factorial Assignment Masking:None (Open Label) Primary Purpose:Treatment Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany, 01307 Sponsors and Collaborators Technische Universität Dresden Principal Investigator:Gerhard Ehninger, MD University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Stichworte
Versionen (2)
- 19.01.18 19.01.18 -
- 27.09.21 27.09.21 -
Rechteinhaber
Technische Universität Dresden,Dr. Röllig
Hochgeladen am
19. Januar 2018
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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AML2003 - Standard-Therapy vs Intensified Therapy for Adult Acute Myeloid Leukemia Patients NCT00180102
Schweres unerwünschtes Ereignis - SUE
- StudyEvent: ODM
- Eligibility criteria
- Ersterhebung
- Diagnostik vor Therapiebeginn
- 1. Induktionstherapie (DA)
- Induktionstherapie -Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0-
- nach 1. Induktionstherapie
- 2. Induktionstherapie (DA)
- 2. Induktionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 2. Induktionstherapie
- 1. Postremissionstherapie (Ara-C/MAC)
- 1. Postremissionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 1. Postremissionstherapie
- 2. Postremissionstherapie (Ara-C/MAMAC)
- 2. Postremissionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 2. Postremissionstherapie
- 3. Postremissionstherapie (Ara-C/MAC)
- 3. Postremissionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 3. Postremissionstherapie
- Vor Stammzelltransplantation (SZT)
- Autologe SZT
- Allogene SZT
- SZT - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- Follow-up
- Rezidivbogen
- Schweres unerwünschtes Ereignis - SUE
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- Eligibility criteria
- Ersterhebung
- Diagnostik vor Therapiebeginn
- 1. Induktionstherapie (DA)
- Induktionstherapie -Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0-
- nach 1. Induktionstherapie
- 2. Induktionstherapie (DA)
- 2. Induktionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 2. Induktionstherapie
- 1. Postremissionstherapie (Ara-C/MAC)
- 1. Postremissionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 1. Postremissionstherapie
- 2. Postremissionstherapie (Ara-C/MAMAC)
- 2. Postremissionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 2. Postremissionstherapie
- 3. Postremissionstherapie (Ara-C/MAC)
- 3. Postremissionstherapie - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- nach 3. Postremissionstherapie
- Vor Stammzelltransplantation (SZT)
- Autologe SZT
- Allogene SZT
- SZT - Unerwünschte Ereignisse CTC 3.0 -
- Follow-up
- Rezidivbogen
- Schweres unerwünschtes Ereignis - SUE
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Hospital number
Item
Klinik-Nr
integer
C0806432 (UMLS CUI [1])
Patient ID
Item
Patienten-Nr.:
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Patient initials
Item
Patienten-Initialen
text
C2986440 (UMLS CUI [1])
Date of birth
Item
Geburtsdatum
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
CL Item
männlich (1)
CL Item
weiblich (2)
Patient height
Item
Größe
integer
C0489786 (UMLS CUI [1])
Patient weight
Item
Gewicht
integer
C0005910 (UMLS CUI [1])
Adverse event description
Item
Beschreibung des unerwünschten Ereignisses
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
Start date of SAE
Item
Beginn des Ereignisses
date
C2697888 (UMLS CUI [1])
End date of SAE
Item
Ende des Ereignisses
date
C0806020 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
SAE ongoing
Item
SUE fortbestehend
boolean
C0549178 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
unbekannt (0)
CL Item
nein (1)
CL Item
möglich (2)
CL Item
ja (sicher) (3)
CL Item
Tod (1)
CL Item
lebensbedrohlich (2)
CL Item
persistierende oder schwere Folgeschäden (Behinderung) (3)
CL Item
Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung desselben notwendig (4)
CL Item
symptomatische Medikamentenüberdosierung (5)
CL Item
Entwicklung eines Medikamentenmissbrauchs oder einer Medikamentenabhängigkeit (6)
Autopsy
Item
Autopsie
boolean
C0004398 (UMLS CUI [1])
CL Item
Grunderkrankung (1)
CL Item
Therapiekomplikationen (2)
CL Item
sonstige (3)
Other cause of death
Item
Andere Todesursache
text
C0007465 (UMLS CUI [1,1])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Verdächtige Präparate
C0013227 (UMLS CUI-1)
C0750493 (UMLS CUI-2)
C0750493 (UMLS CUI-2)
Suspicious pharmaceutical preparations
Item
Verdächtige Präparate
text
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0750493 (UMLS CUI [1,2])
C0750493 (UMLS CUI [1,2])
Daily dose
Item
Tagesdosis
integer
C2348070 (UMLS CUI [1])
Route of administration
Item
Applikation
text
C0013153 (UMLS CUI [1])
Duration of treatment
Item
Therapiedaten
durationDatetime
C0444921 (UMLS CUI [1])
comment
Item
Bemerkungen
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
SAE treatment
Item
Behandlung des SUE
text
C2981656 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
SAE outcome
Item
Ausgang des SUE
text
C1705586 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Date of completion
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator name
Item
Name des Studienarztes
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Unterschrift
text
C2346576 (UMLS CUI [1])