ID

44476

Description

NCT00180102 AML2003 is a prospective randomized trial, to investigate the value of early allogeneic stem cell transplantation in aplasia after induction therapy for high risk patients with acute myeloid leukemia. Phase 4 Study Type:Interventional Study Design:Allocation: Randomized Intervention Model:Factorial Assignment Masking:None (Open Label) Primary Purpose:Treatment Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany, 01307 Sponsors and Collaborators Technische Universität Dresden Principal Investigator:Gerhard Ehninger, MD University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Keywords

Versions (2)
  1. 1/19/18 1/19/18 -
  2. 9/27/21 9/27/21 -
Copyright Holder

Technische Universität Dresden,Dr. Röllig

Uploaded on

September 27, 2021

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Creative Commons BY-NC 3.0
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AML2003 - Standard-Therapy vs Intensified Therapy for Adult Acute Myeloid Leukemia Patients NCT00180102

German

Eligibility criteria

25 forms  
Einschlusskriterien
Description

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1516637
UMLS CUI-2
C1512693
Klinik-Nr
Description

Hospital number

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0806432
Patienten-Nr
Description

Patient ID

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Patienten-Initialen: (Nachname/Vorname)
Description

Patient initials

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986440
Diagnose einer AML mit einem Blastenanteil im KM von mind. 20 Prozent nach FAB bzw. Diagnose einer AML mit AML-definierender zytogenetischer Aberration nach WHO unabhängig vom Blastenanteil im KM (außer t(15;17)) bzw. Diagnose eines MDS mit mind. 11 Prozent Blastenanteil im KM
Description

Diagnosis AML or MDS

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011900
UMLS CUI [1,2]
C0023467
UMLS CUI [1,3]
C0587348
UMLS CUI [2,1]
C0011900
UMLS CUI [2,2]
C0023467
UMLS CUI [2,3]
C4267671
UMLS CUI [3,1]
C0011900
UMLS CUI [3,2]
C3463824
UMLS CUI [3,3]
C0587348
Alter zwischen 16 und 60 Jahre
Description

Age

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses des Patienten, bei Minderjährigen des Sorgeberechtigten
Description

Sollten die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme sowie zum Datenschutz noch nicht der Studienzentrale gefaxt worden sein, bitte der Dokumentation entsprechende Kopien beilegen.

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Ausschlusskriterien
Description

Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
schwerwiegende Begleiterkrankung
Description

(siehe Protokoll Kapitel 5.2)

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009488
UMLS CUI [1,2]
C0205082
schwere, unkontrollierte Komplikationen der Leukämie
Description

Complication

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009566
UMLS CUI [1,2]
C0205082
Vortherapie der AML / des MDS
Description

previous treatment of AML or MDS

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1514463
UMLS CUI [1,2]
C0023467
UMLS CUI [2,1]
C1514463
UMLS CUI [2,2]
C3463824
HIV-Infektion
Description

HIV-Infection

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0019693
bekannte relevante Allergie gegen Studienmedikamente
Description

Hypersensitivity to trial substance

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020517
UMLS CUI [1,2]
C0013230
Schwangerschaft
Description

Pregnancy

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
fehlende Einwilligungserklärung des Patienten
Description

Informed consent missing

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0021430
UMLS CUI [1,2]
C1705492
Sonstige
Description

Other

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0205394
Sonstige
Description

Specify other

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C3845569
Der Patient wurde umfassend über die Studie informiert und hat am: in die Teilnahme an der Studie eingewilligt.
Description

Informed consent date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2985782
Datum
Description

Date of completion

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0850287
Name des Studienarztes
Description

Investigator name

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift
Description

Investigator Signature

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Similar models

Eligibility criteria

25 forms
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Einschlusskriterien
C1516637 (UMLS CUI-1)
C1512693 (UMLS CUI-2)
Hospital number
Item
Klinik-Nr
integer
C0806432 (UMLS CUI [1])
Patient ID
Item
Patienten-Nr
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Patient initials
Item
Patienten-Initialen: (Nachname/Vorname)
text
C2986440 (UMLS CUI [1])
Diagnosis AML or MDS
Item
Diagnose einer AML mit einem Blastenanteil im KM von mind. 20 Prozent nach FAB bzw. Diagnose einer AML mit AML-definierender zytogenetischer Aberration nach WHO unabhängig vom Blastenanteil im KM (außer t(15;17)) bzw. Diagnose eines MDS mit mind. 11 Prozent Blastenanteil im KM
boolean
C0011900 (UMLS CUI [1,1])
C0023467 (UMLS CUI [1,2])
C0587348 (UMLS CUI [1,3])
C0011900 (UMLS CUI [2,1])
C0023467 (UMLS CUI [2,2])
C4267671 (UMLS CUI [2,3])
C0011900 (UMLS CUI [3,1])
C3463824 (UMLS CUI [3,2])
C0587348 (UMLS CUI [3,3])
Age
Item
Alter zwischen 16 und 60 Jahre
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Informed consent
Item
Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses des Patienten, bei Minderjährigen des Sorgeberechtigten
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI-1)
Severe Comorbidity
Item
schwerwiegende Begleiterkrankung
boolean
C0009488 (UMLS CUI [1,1])
C0205082 (UMLS CUI [1,2])
Complication
Item
schwere, unkontrollierte Komplikationen der Leukämie
boolean
C0009566 (UMLS CUI [1,1])
C0205082 (UMLS CUI [1,2])
previous treatment of AML or MDS
Item
Vortherapie der AML / des MDS
boolean
C1514463 (UMLS CUI [1,1])
C0023467 (UMLS CUI [1,2])
C1514463 (UMLS CUI [2,1])
C3463824 (UMLS CUI [2,2])
HIV-Infection
Item
HIV-Infektion
boolean
C0019693 (UMLS CUI [1])
Hypersensitivity to trial substance
Item
bekannte relevante Allergie gegen Studienmedikamente
boolean
C0020517 (UMLS CUI [1,1])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
Pregnancy
Item
Schwangerschaft
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
Informed consent missing
Item
fehlende Einwilligungserklärung des Patienten
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1,1])
C1705492 (UMLS CUI [1,2])
Other
Item
Sonstige
boolean
C0205394 (UMLS CUI [1])
Specify other
Item
Sonstige
text
C3845569 (UMLS CUI [1])
Informed consent date
Item
Der Patient wurde umfassend über die Studie informiert und hat am: in die Teilnahme an der Studie eingewilligt.
date
C2985782 (UMLS CUI [1])
Date of completion
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0850287 (UMLS CUI [1,2])
Investigator name
Item
Name des Studienarztes
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Investigator Signature
Item
Unterschrift
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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