ID

28493

Description

NCT00180102 AML2003 is a prospective randomized trial, to investigate the value of early allogeneic stem cell transplantation in aplasia after induction therapy for high risk patients with acute myeloid leukemia. Phase 4 Study Type:Interventional Study Design:Allocation: Randomized Intervention Model:Factorial Assignment Masking:None (Open Label) Primary Purpose:Treatment Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany, 01307 Sponsors and Collaborators Technische Universität Dresden Principal Investigator:Gerhard Ehninger, MD University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Keywords

Versions (2)
  1. 1/19/18 1/19/18 -
  2. 9/27/21 9/27/21 -
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Technische Universität Dresden,Dr. Röllig

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January 19, 2018

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Creative Commons BY-NC 3.0
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AML2003 - Standard-Therapy vs Intensified Therapy for Adult Acute Myeloid Leukemia Patients NCT00180102

German

Ersterhebung

25 forms  
Demografie
Description

Demografie

Alias
UMLS CUI-1
C0011298
Klinik-Nr
Description

Hospital number

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0806432
Patienten-Nr.:
Description

Patient ID

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Patienten-Initialen
Description

Patient initials

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986440
Name
Description

Patient name

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1299487
Vorname
Description

Given name

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1443235
Geburtsdatum
Description

Date of birth

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Geschlecht
Description

Gender

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Anamnesestatus
Description

Anamnesestatus

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
UMLS CUI-2
C0449438
Anamnesestatus
Description

Medical history status

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0449438
FAB-Klassifikation
Description

FAB-Klassifikation

Alias
UMLS CUI-1
C2984084
FAB-Klassifikation für Patienten mit Status 1 bis 3
Description

FAB Classification

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2984084
FAB-Klassifikation M2
Description

FAB Classification

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2984084
FAB-Klassifikation M5
Description

FAB Classification

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2984084
WHO-Klassifikation
Description

WHO-Klassifikation

Alias
UMLS CUI-1
C1301142
mit folg. zytog. Aberrationen
Description

cytogenetic aberration

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0008625
mit Mehrliniendysplasie
Description

dysplasia

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0334044
therapieinduziert
Description

treatment induced

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0009566
nicht anders klassifizierbar
Description

not classified

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0205426
RAEB-2
Description

RAEB-2

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1318551
Klinischer Befund
Description

Klinischer Befund

Alias
UMLS CUI-1
C2607943
ECOG-Status bei Aufnahme
Description

Bitte tragen Sie eine entsprechende Ziffer zwischen 0 und 4 in das Kästchen ein.

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1520224
Blutungen
Description

Hemorrhage

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0019080
Infektionen:
Description

Infections

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0009450
Temperatur > 38°C
Description

Fever

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015967
Gingivahyperplasie
Description

Gingival Hyperplasia

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0017566
Lymphome
Description

Lymphoma

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0024299
Lebergröße (in MCL sonographisch)
Description

Liver size

Data type

integer

Measurement units
  • cm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0426688
UMLS CUI [1,2]
C0041618
cm
Milzgröße (Länge sonographisch)
Description

size of spleen

Data type

integer

Measurement units
  • cm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0412541
UMLS CUI [1,2]
C0552406
cm
Extramedulläre Manifestation
Description

extramedullary manifestation

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1868812
Extramedulläre Manifestation, Lokalisation:
Description

extramedullary manifestation localization

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1868812
UMLS CUI [1,2]
C1521902
andere Symptome
Description

other symptoms

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1457887
UMLS CUI [1,2]
C0205394
Randomisierung
Description

Randomisierung

Alias
UMLS CUI-1
C0034656
Der Patient wurde in folgenden Therapiearm randomisiert
Description

Treatment arm

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1522541
Datum
Description

Date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name des Studienarztes
Description

Investigator name

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift
Description

Signature

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
Vor- und Begleiterkrankungen
Description

Vor- und Begleiterkrankungen

Alias
UMLS CUI-1
C0521987
UMLS CUI-2
C0009488
Erkrankung
Description

Disease

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0012634
Beginn (Monat/Jahr)
Description

Date of onset

Data type

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C0574845
andauernd
Description

ongoing

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0549178
Intensität
Description

Intensity

Data type

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0522510
Datum
Description

Date of completion

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name des Studienarztes
Description

Investigator name

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift
Description

Signature

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Ersterhebung

25 forms
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Demografie
C0011298 (UMLS CUI-1)
Hospital number
Item
Klinik-Nr
integer
C0806432 (UMLS CUI [1])
Patient ID
Item
Patienten-Nr.:
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Patient initials
Item
Patienten-Initialen
text
C2986440 (UMLS CUI [1])
Patient name
Item
Name
text
C1299487 (UMLS CUI [1])
Given name
Item
Vorname
text
C1443235 (UMLS CUI [1])
Date of birth
Item
Geburtsdatum
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item
Geschlecht
integer
C0079399 (UMLS CUI [1])
Gender
Code List
Geschlecht
CL Item
männlich (1)
CL Item
weiblich (2)
Item Group
Anamnesestatus
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0449438 (UMLS CUI-2)
Item
Anamnesestatus
integer
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0449438 (UMLS CUI [1,2])
Medical history status
Code List
Anamnesestatus
CL Item
de novo AML (1)
CL Item
AML nach MDS (2)
CL Item
AML nach Chemo- bzw. Strahlentherapie (3)
CL Item
de novo MDS RAEB-2 (4)
CL Item
MDS RAEB-2 nach Chemo- bzw. Strahlentherapie (5)
Item Group
FAB-Klassifikation
C2984084 (UMLS CUI-1)
Item
FAB-Klassifikation für Patienten mit Status 1 bis 3
integer
C2984084 (UMLS CUI [1])
FAB Classification
Code List
FAB-Klassifikation für Patienten mit Status 1 bis 3
CL Item
M0 (1)
CL Item
M1 (2)
CL Item
M2 (3)
CL Item
M4 (4)
CL Item
M4eo (5)
CL Item
M5 (6)
CL Item
M6 (7)
CL Item
M7 (8)
CL Item
RAEB (9)
CL Item
RAEB-T (10)
Item
FAB-Klassifikation M2
integer
C2984084 (UMLS CUI [1])
FAB Classification
Code List
FAB-Klassifikation M2
CL Item
M2 t(8;21), AML1/ETO (1)
CL Item
M2baso t(6;9), DEK/CAN (2)
Item
FAB-Klassifikation M5
integer
C2984084 (UMLS CUI [1])
FAB Classification
Code List
FAB-Klassifikation M5
CL Item
M5a (1)
CL Item
M5b (2)
Item Group
WHO-Klassifikation
C1301142 (UMLS CUI-1)
Item
mit folg. zytog. Aberrationen
integer
C0008625 (UMLS CUI [1])
cytogenetic aberration
Code List
mit folg. zytog. Aberrationen
CL Item
t(8;21), AML1/ETO (1)
CL Item
inv(16),t(16;16), CBFβ/MYH11 (2)
CL Item
abnl(11q23) (3)
Item
mit Mehrliniendysplasie
integer
C0334044 (UMLS CUI [1])
dysplasia
Code List
mit Mehrliniendysplasie
CL Item
mit vorangegangenem MDS (1)
CL Item
ohne vorangegangenem MDS (2)
Item
therapieinduziert
integer
C0009566 (UMLS CUI [1])
treatment induced
Code List
therapieinduziert
CL Item
nach alkylierenden Substanzen (1)
CL Item
nach Epipodophyllotoxinen (2)
Item
nicht anders klassifizierbar
integer
C0205426 (UMLS CUI [1])
not classified
Code List
nicht anders klassifizierbar
CL Item
minimal-differenziert (1)
CL Item
ohne Ausreifung (2)
CL Item
mit Ausreifung (3)
CL Item
myelomonozytär (4)
CL Item
monoblastär und monozytär (5)
CL Item
Erythrozytenleukämie (6)
CL Item
Megakaryoblastenleukämie (7)
CL Item
Basophilenleukämie (8)
CL Item
akute Myelofibrose (9)
CL Item
Myeloides Sarkom (Chlorom) (10)
RAEB-2
Item
RAEB-2
boolean
C1318551 (UMLS CUI [1])
Item Group
Klinischer Befund
C2607943 (UMLS CUI-1)
ECOG-Status
Item
ECOG-Status bei Aufnahme
integer
C1520224 (UMLS CUI [1])
Hemorrhage
Item
Blutungen
boolean
C0019080 (UMLS CUI [1])
Infections
Item
Infektionen:
boolean
C0009450 (UMLS CUI [1])
Fever
Item
Temperatur > 38°C
boolean
C0015967 (UMLS CUI [1])
Gingival Hyperplasia
Item
Gingivahyperplasie
boolean
C0017566 (UMLS CUI [1])
Lymphoma
Item
Lymphome
boolean
C0024299 (UMLS CUI [1])
Liver size
Item
Lebergröße (in MCL sonographisch)
integer
C0426688 (UMLS CUI [1,1])
C0041618 (UMLS CUI [1,2])
size of spleen
Item
Milzgröße (Länge sonographisch)
integer
C0412541 (UMLS CUI [1,1])
C0552406 (UMLS CUI [1,2])
extramedullary manifestation
Item
Extramedulläre Manifestation
boolean
C1868812 (UMLS CUI [1])
extramedullary manifestation localization
Item
Extramedulläre Manifestation, Lokalisation:
text
C1868812 (UMLS CUI [1,1])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
other symptoms
Item
andere Symptome
text
C1457887 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Randomisierung
C0034656 (UMLS CUI-1)
Item
Der Patient wurde in folgenden Therapiearm randomisiert
text
C1522541 (UMLS CUI [1])
Treatment arm
Code List
Der Patient wurde in folgenden Therapiearm randomisiert
CL Item
(nicht intensiviert; Standard-Postremission mit 3xAra-C) (A)
CL Item
(intensiviert; Standard-Postremission mit 3xAra-C) (B)
CL Item
(nicht intensiviert; Standard-Postremission mit MAC/MAMAC/MAC) (C)
CL Item
(intensiviert; Standard-Postremission mit MAC/MAMAC/MAC) (D)
Date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator name
Item
Name des Studienarztes
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Unterschrift
text
C1519316 (UMLS CUI [1])
Item Group
Vor- und Begleiterkrankungen
C0521987 (UMLS CUI-1)
C0009488 (UMLS CUI-2)
Disease
Item
Erkrankung
text
C0012634 (UMLS CUI [1])
Date of onset
Item
Beginn (Monat/Jahr)
partialDate
C0574845 (UMLS CUI [1])
ongoing
Item
andauernd
boolean
C0549178 (UMLS CUI [1])
Item
Intensität
integer
C0522510 (UMLS CUI [1])
Intensity
Code List
Intensität
CL Item
leicht (1)
CL Item
mäßig (3)
CL Item
schwer (3)
CL Item
lebensbedrohlich (4)
CL Item
nicht beurteilbar (5)
Date of completion
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator name
Item
Name des Studienarztes
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Unterschrift
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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