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28167

Descrizione

Double blind, randomised, prospective placebo controlled parallel group phase III study to investigate the effect of EGCG supplementation on disease progression of patients with Multiple System Atrophy (MSA) NCT02008721 Short title: Progression Rate of MSA under EGCG Supplementation as anti-Aggregation-Approach Study Code: PROMESA EudraCT-Number: 2012-000928-18 NCT02008721 Sponsor: Klinikum Großhadern Medical Center University of Munich,Represented by the Medical Director Prof. Dr. med. Burkhard Göke, Marchioninistraße 15 D-81377 Munich Principal Investigator: Prof. Dr. med. Günter Höglinger Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar Technische Universität München Ismaninger Str. 22 D-81675 Munich; Contact: Yvonne Rödenbeck Trial Monitoring: Münchner Studienzentrum Klinikum rechts der Isar ,Technische Universität München, Ismaninger Str.22 D-81675 Munich Trial Monitoring: Prof. Dr. rer. nat. Ulrich Masnmann, Institute for Medical Informatics, Biometry and Epidemiology (IBE), Marchioninistraße 15 D-81377 Munich Trial Office: Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e.V., Max-Lebsche Platz 30, D-81377 Munich Source: Priv.-Doz. Dr. med. Johannes Levin Neurologische Klinik Ludwig-Maximilians-Universität München

Keywords

versioni (1)
  1. 22/12/17 22/12/17 -
Titolare del copyright

Priv.-Doz. Dr. med. Johannes Levin

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22 dicembre 2017

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    PROMESA NCT02008721

    Inglese

    Telephone visit 2 (T2)

    1 moduli  
    1. StudyEvent: ODM
      1. Telephone visit 2 (T2)
    Date of Telephone contact
    Descrizione

    Date of Telephone contact

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0302186
    UMLS CUI-2
    C0011008
    Date of telephone contact
    Descrizione

    Date of telephone contact

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0302186
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Adverse event
    Descrizione

    Adverse event

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0877248
    Adverse event occurred?
    Descrizione

    If yes, please fill in AE report form.

    Tipo di dati

    boolean

    Concomitant medication
    Descrizione

    Concomitant medication

    Alias
    UMLS CUI-1
    C2347852
    Are there any changes in the concomitant medication?
    Descrizione

    If Yes, please fill in Concomitant Medication Record.

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2347852
    Study medication
    Descrizione

    Study medication

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0013227
    UMLS CUI-2
    C0304229
    Did any study-drug side effects occur?
    Descrizione

    If yes, please fill out AE form!

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C0041755
    Did the patient regularly take the study-drug?
    Descrizione

    regular intake of study medication

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0013227
    UMLS CUI [1,2]
    C0304229
    UMLS CUI [1,3]
    C0205272
    If no, please explain:
    Descrizione

    Study medication intake

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0013227
    UMLS CUI [1,2]
    C0304229
    UMLS CUI [1,3]
    C0205272
    Regimen
    Descrizione

    e.g. 1-0-0

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0237125
    UMLS CUI [1,2]
    C0304229
    Total dose (mg/d)
    Descrizione

    Total dose

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2986497
    UMLS CUI [1,2]
    C1521826
    Laboratory test
    Descrizione

    Laboratory test

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0022885
    Date
    Descrizione

    Please fill in the raised values and assess whether they´re normal or not. If abnormal, evaluate if it is clinically significant or not. If the value is abnormal and clinically significant, please document as concomitant disease under medical history.

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0022885
    Laboratory test performed?
    Descrizione

    laboratory procedures

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0022885
    Laboratory test
    Descrizione

    Laboratory test

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0022885
    Type of laboratory procedure
    Descrizione

    Type of laboratory procedure

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0022885
    Value
    Descrizione

    Laboratory procedure value

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0587081
    UMLS CUI [1,2]
    C0587081
    Normal
    Descrizione

    Laboratory result normal

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0587081
    UMLS CUI [1,2]
    C0459422
    Clinical significant
    Descrizione

    Laboratory finding significant

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0456984
    UMLS CUI [1,2]
    C0750502
    Clinically not significant
    Descrizione

    Laboratory finding not significant

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0587081
    UMLS CUI [1,2]
    C2985739
    Not done
    Descrizione

    Laboratory test not done

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0022885
    UMLS CUI [1,2]
    C0445106
    Signature of investigator
    Descrizione

    Signature of investigator

    Alias
    UMLS CUI-1
    C2346576
    Date of Investigator Signature
    Descrizione

    Investigator Signature Date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2346576
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008
    Name of investigator
    Descrizione

    Investigator name

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826892
    Investigator signature
    Descrizione

    I confirm the correctness of the data documented above.

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576
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    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Date of Telephone contact
    C0302186 (UMLS CUI-1)
    C0011008 (UMLS CUI-2)
    Date of telephone contact
    Item
    Date of telephone contact
    date
    C0302186 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Adverse event
    C0877248 (UMLS CUI-1)
    adverse event
    Item
    Adverse event occurred?
    boolean
    Item Group
    Concomitant medication
    C2347852 (UMLS CUI-1)
    Concomitant Medication
    Item
    Are there any changes in the concomitant medication?
    boolean
    C2347852 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Study medication
    C0013227 (UMLS CUI-1)
    C0304229 (UMLS CUI-2)
    side effects study drug
    Item
    Did any study-drug side effects occur?
    boolean
    C0304229 (UMLS CUI [1,1])
    C0041755 (UMLS CUI [1,2])
    regular intake of study medication
    Item
    Did the patient regularly take the study-drug?
    boolean
    C0013227 (UMLS CUI [1,1])
    C0304229 (UMLS CUI [1,2])
    C0205272 (UMLS CUI [1,3])
    Study medication intake
    Item
    If no, please explain:
    text
    C0013227 (UMLS CUI [1,1])
    C0304229 (UMLS CUI [1,2])
    C0205272 (UMLS CUI [1,3])
    Study drug regimen
    Item
    Regimen
    text
    C0237125 (UMLS CUI [1,1])
    C0304229 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Total dose (mg/d)
    integer
    C2986497 (UMLS CUI [1,1])
    C1521826 (UMLS CUI [1,2])
    Total dose
    Code List
    Total dose (mg/d)
    CL Item
    800 (1)
    CL Item
    1200 (2)
    Item Group
    Laboratory test
    C0022885 (UMLS CUI-1)
    Date laboratory
    Item
    Date
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0022885 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Laboratory test performed?
    text
    C0022885 (UMLS CUI [1])
    laboratory procedures
    Code List
    Laboratory test performed?
    CL Item
    done (1)
    CL Item
    not done (2)
    Item Group
    Laboratory test
    C0022885 (UMLS CUI-1)
    Item
    Type of laboratory procedure
    integer
    C0022885 (UMLS CUI [1])
    Type of laboratory procedure
    Code List
    Type of laboratory procedure
    CL Item
    GOT (AST) U/L (1)
    CL Item
    GPT (ALT) U/L (2)
    CL Item
    Bilirubin mg/dL (3)
    Laboratory procedure value
    Item
    Value
    float
    C0587081 (UMLS CUI [1,1])
    C0587081 (UMLS CUI [1,2])
    Laboratory result normal
    Item
    Normal
    boolean
    C0587081 (UMLS CUI [1,1])
    C0459422 (UMLS CUI [1,2])
    Laboratory finding significant
    Item
    Clinical significant
    boolean
    C0456984 (UMLS CUI [1,1])
    C0750502 (UMLS CUI [1,2])
    Laboratory finding not significant
    Item
    Clinically not significant
    boolean
    C0587081 (UMLS CUI [1,1])
    C2985739 (UMLS CUI [1,2])
    Laboratory test not done
    Item
    Not done
    boolean
    C0022885 (UMLS CUI [1,1])
    C0445106 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Signature of investigator
    C2346576 (UMLS CUI-1)
    Investigator Signature Date
    Item
    Date of Investigator Signature
    date
    C2346576 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Investigator name
    Item
    Name of investigator
    text
    C2826892 (UMLS CUI [1])
    Investigator signature
    Item
    Investigator signature
    text
    C2346576 (UMLS CUI [1])
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