ID

27605

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NCT02359188 Influence of Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation on Expression of microRNA, Cytokines, Chemokines and Neuropeptides as Well as Cerebral Resting State and Gastric Motility Quellenangabe: Dr. Sebastian Bauer Philipps-Universität Marburg

Nyckelord

  1. 21/11/17 21/11/17 -
  2. 19/12/17 19/12/17 -
Rättsinnehavare

Dr. Sebastian Bauer

Uppladdad den

21 de noviembre de 2017

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Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

Administrative Daten
Beskrivning

Administrative Daten

Probandennummer
Beskrivning

Subject ID

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Datum Screening
Beskrivning

Screening date

Datatyp

date

Einschlusskriterien
Beskrivning

Einschlusskriterien

Alter ≥ 18 Jahre und <66 Jahre
Beskrivning

Age

Datatyp

boolean

Schriftliche Einwilligung des Probanden liegt vor
Beskrivning

Written informed consent

Datatyp

boolean

Einwilligungsdatum
Beskrivning

Written informed consent date

Datatyp

date

Ausschlusskriterien
Beskrivning

Ausschlusskriterien

Im Urintest nachgewiesene Schwangerschaft
Beskrivning

Pregnancy

Datatyp

boolean

Stillzeit
Beskrivning

Breastfeeding

Datatyp

boolean

Vorhandensein aktiver Implantate (z. B. Cochleaimplantat, Herzschrittmacher, VNS)
Beskrivning

Active implants

Datatyp

boolean

Kontraindikationen für die Durchführung eines cMRT (z. B. Metallsplitter, Klaustrophobie)
Beskrivning

Contraindications MRI

Datatyp

boolean

Hautläsionen/Hautentzündungen im Bereich der linken Ohrmuschel
Beskrivning

Lesion or inflammation left pinna

Datatyp

boolean

bekannte Nickelallergie
Beskrivning

nickel allergy

Datatyp

boolean

Körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schwere mit den geplanten Untersuchungen interferieren, Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben können oder den Probanden während des Untersuchungsablaufes gefährden könnten
Beskrivning

Diseases

Datatyp

boolean

anamnestische Hinweise auf Drogen- oder Alkoholabusus
Beskrivning

drug/alcohol abuse

Datatyp

boolean

anamnestische Hinweise auf sonstige akute oder chronische Erkrankung, insbesondere Erkrankungen des Nervensystems wie Neuritiden, kardiale Erkrankungen (Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit), gastrointestinale Erkrankungen (Gastroparese, Ulcera)
Beskrivning

other acute or chronic disease

Datatyp

boolean

Abnorme Befunde im 12-Kanal-EKG (insbesondere Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
Beskrivning

abnormal findings ECG

Datatyp

boolean

Beschränkte oder aufgehobene Geschäfts- oder Einwilligungsfähigkeit
Beskrivning

Limited contractual capability/ability to consent

Datatyp

boolean

Vorliegen einer gesetzlichen Betreuung für medizinische oder juristische Angelegenheiten
Beskrivning

legal guardian

Datatyp

boolean

Randomisierung geplant
Beskrivning

Randomisierung geplant

Randomisierung des Probanden geplant
Beskrivning

Randomization planned

Datatyp

boolean

1. Demographische Daten
Beskrivning

1. Demographische Daten

Alter
Beskrivning

Age

Datatyp

integer

Måttenheter
  • years
years
Geschlecht
Beskrivning

Sex

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Größe
Beskrivning

Height

Datatyp

integer

Måttenheter
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Gewicht
Beskrivning

Weight

Datatyp

integer

Måttenheter
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
2. Untersuchungen
Beskrivning

2. Untersuchungen

2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt
Beskrivning

12 channel ECG

Datatyp

boolean

2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt am
Beskrivning

12 channel ECG date

Datatyp

date

2.1 Ergebnis
Beskrivning

12 channel ECG results

Datatyp

text

2.1 Auffälligkeiten:
Beskrivning

12 channel ECG abnormalities

Datatyp

text

2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt
Beskrivning

pregnancy test

Datatyp

boolean

2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt am
Beskrivning

pregnancy test date

Datatyp

date

2.2 Ergebnis
Beskrivning

pregnancy test result

Datatyp

text

3. Randomisierung
Beskrivning

3. Randomisierung

Randomisierung durchgeführt
Beskrivning

Randomization

Datatyp

boolean

Randomisierung durchgeführt am
Beskrivning

Randomization date

Datatyp

date

Seriennummer
Beskrivning

Serial number

Datatyp

text

4. Termine
Beskrivning

4. Termine

geplantes Datum für Visit 1
Beskrivning

scheduled date visit one

Datatyp

boolean

geplantes Datum für Visit 1
Beskrivning

scheduled date visit one specification

Datatyp

date

5. Kommentare
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5. Kommentare

Kommentare (optional)
Beskrivning

Comments

Datatyp

text

Unterschrift Prüfarzt
Beskrivning

Unterschrift Prüfarzt

Datum
Beskrivning

Date signature physician

Datatyp

date

Unterschrift Prüfarzt
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Signature physician

Datatyp

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Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Administrative Daten
Subject ID
Item
Probandennummer
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Screening date
Item
Datum Screening
date
Item Group
Einschlusskriterien
Age
Item
Alter ≥ 18 Jahre und <66 Jahre
boolean
Written informed consent
Item
Schriftliche Einwilligung des Probanden liegt vor
boolean
Written informed consent date
Item
Einwilligungsdatum
date
Item Group
Ausschlusskriterien
Pregnancy
Item
Im Urintest nachgewiesene Schwangerschaft
boolean
Breastfeeding
Item
Stillzeit
boolean
Active implants
Item
Vorhandensein aktiver Implantate (z. B. Cochleaimplantat, Herzschrittmacher, VNS)
boolean
Contraindications MRI
Item
Kontraindikationen für die Durchführung eines cMRT (z. B. Metallsplitter, Klaustrophobie)
boolean
Lesion or inflammation left pinna
Item
Hautläsionen/Hautentzündungen im Bereich der linken Ohrmuschel
boolean
nickel allergy
Item
bekannte Nickelallergie
boolean
Diseases
Item
Körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schwere mit den geplanten Untersuchungen interferieren, Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben können oder den Probanden während des Untersuchungsablaufes gefährden könnten
boolean
drug/alcohol abuse
Item
anamnestische Hinweise auf Drogen- oder Alkoholabusus
boolean
other acute or chronic disease
Item
anamnestische Hinweise auf sonstige akute oder chronische Erkrankung, insbesondere Erkrankungen des Nervensystems wie Neuritiden, kardiale Erkrankungen (Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit), gastrointestinale Erkrankungen (Gastroparese, Ulcera)
boolean
abnormal findings ECG
Item
Abnorme Befunde im 12-Kanal-EKG (insbesondere Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
boolean
Limited contractual capability/ability to consent
Item
Beschränkte oder aufgehobene Geschäfts- oder Einwilligungsfähigkeit
boolean
legal guardian
Item
Vorliegen einer gesetzlichen Betreuung für medizinische oder juristische Angelegenheiten
boolean
Item Group
Randomisierung geplant
Randomization planned
Item
Randomisierung des Probanden geplant
boolean
Item Group
1. Demographische Daten
Age
Item
Alter
integer
Item
Geschlecht
text
C0079399 (UMLS CUI [1])
Code List
Geschlecht
CL Item
männlich (male)
CL Item
weiblich (female)
Height
Item
Größe
integer
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
integer
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
2. Untersuchungen
12 channel ECG
Item
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt
boolean
12 channel ECG date
Item
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt am
date
Item
2.1 Ergebnis
text
Code List
2.1 Ergebnis
CL Item
unauffällig (normal)
(Comment:de)
CL Item
Auffälligkeiten (abnormal)
(Comment:de)
12 channel ECG abnormalities
Item
2.1 Auffälligkeiten:
text
pregnancy test
Item
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt
boolean
pregnancy test date
Item
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt am
date
Item
2.2 Ergebnis
text
Code List
2.2 Ergebnis
CL Item
negativ (negative)
(Comment:de)
CL Item
positiv (positive)
(Comment:de)
Item Group
3. Randomisierung
Randomization
Item
Randomisierung durchgeführt
boolean
Randomization date
Item
Randomisierung durchgeführt am
date
Serial number
Item
Seriennummer
text
Item Group
4. Termine
scheduled date visit one
Item
geplantes Datum für Visit 1
boolean
scheduled date visit one specification
Item
geplantes Datum für Visit 1
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Item Group
5. Kommentare
Comments
Item
Kommentare (optional)
text
Item Group
Unterschrift Prüfarzt
Date signature physician
Item
Datum
date
Signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text

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