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27605

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NCT02359188 Influence of Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation on Expression of microRNA, Cytokines, Chemokines and Neuropeptides as Well as Cerebral Resting State and Gastric Motility Quellenangabe: Dr. Sebastian Bauer Philipps-Universität Marburg

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  1. 21-11-17 21-11-17 -
  2. 19-12-17 19-12-17 -
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21 november 2017

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Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

Administrative Daten
Beschrijving

Administrative Daten

Probandennummer
Beschrijving

Subject ID

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Datum Screening
Beschrijving

Screening date

Datatype

date

Einschlusskriterien
Beschrijving

Einschlusskriterien

Alter ≥ 18 Jahre und <66 Jahre
Beschrijving

Age

Datatype

boolean

Schriftliche Einwilligung des Probanden liegt vor
Beschrijving

Written informed consent

Datatype

boolean

Einwilligungsdatum
Beschrijving

Written informed consent date

Datatype

date

Ausschlusskriterien
Beschrijving

Ausschlusskriterien

Im Urintest nachgewiesene Schwangerschaft
Beschrijving

Pregnancy

Datatype

boolean

Stillzeit
Beschrijving

Breastfeeding

Datatype

boolean

Vorhandensein aktiver Implantate (z. B. Cochleaimplantat, Herzschrittmacher, VNS)
Beschrijving

Active implants

Datatype

boolean

Kontraindikationen für die Durchführung eines cMRT (z. B. Metallsplitter, Klaustrophobie)
Beschrijving

Contraindications MRI

Datatype

boolean

Hautläsionen/Hautentzündungen im Bereich der linken Ohrmuschel
Beschrijving

Lesion or inflammation left pinna

Datatype

boolean

bekannte Nickelallergie
Beschrijving

nickel allergy

Datatype

boolean

Körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schwere mit den geplanten Untersuchungen interferieren, Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben können oder den Probanden während des Untersuchungsablaufes gefährden könnten
Beschrijving

Diseases

Datatype

boolean

anamnestische Hinweise auf Drogen- oder Alkoholabusus
Beschrijving

drug/alcohol abuse

Datatype

boolean

anamnestische Hinweise auf sonstige akute oder chronische Erkrankung, insbesondere Erkrankungen des Nervensystems wie Neuritiden, kardiale Erkrankungen (Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit), gastrointestinale Erkrankungen (Gastroparese, Ulcera)
Beschrijving

other acute or chronic disease

Datatype

boolean

Abnorme Befunde im 12-Kanal-EKG (insbesondere Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
Beschrijving

abnormal findings ECG

Datatype

boolean

Beschränkte oder aufgehobene Geschäfts- oder Einwilligungsfähigkeit
Beschrijving

Limited contractual capability/ability to consent

Datatype

boolean

Vorliegen einer gesetzlichen Betreuung für medizinische oder juristische Angelegenheiten
Beschrijving

legal guardian

Datatype

boolean

Randomisierung geplant
Beschrijving

Randomisierung geplant

Randomisierung des Probanden geplant
Beschrijving

Randomization planned

Datatype

boolean

1. Demographische Daten
Beschrijving

1. Demographische Daten

Alter
Beschrijving

Age

Datatype

integer

Maateenheden
  • years
years
Geschlecht
Beschrijving

Sex

Datatype

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Größe
Beschrijving

Height

Datatype

integer

Maateenheden
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Gewicht
Beschrijving

Weight

Datatype

integer

Maateenheden
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
2. Untersuchungen
Beschrijving

2. Untersuchungen

2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt
Beschrijving

12 channel ECG

Datatype

boolean

2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt am
Beschrijving

12 channel ECG date

Datatype

date

2.1 Ergebnis
Beschrijving

12 channel ECG results

Datatype

text

2.1 Auffälligkeiten:
Beschrijving

12 channel ECG abnormalities

Datatype

text

2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt
Beschrijving

pregnancy test

Datatype

boolean

2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt am
Beschrijving

pregnancy test date

Datatype

date

2.2 Ergebnis
Beschrijving

pregnancy test result

Datatype

text

3. Randomisierung
Beschrijving

3. Randomisierung

Randomisierung durchgeführt
Beschrijving

Randomization

Datatype

boolean

Randomisierung durchgeführt am
Beschrijving

Randomization date

Datatype

date

Seriennummer
Beschrijving

Serial number

Datatype

text

4. Termine
Beschrijving

4. Termine

geplantes Datum für Visit 1
Beschrijving

scheduled date visit one

Datatype

boolean

geplantes Datum für Visit 1
Beschrijving

scheduled date visit one specification

Datatype

date

5. Kommentare
Beschrijving

5. Kommentare

Kommentare (optional)
Beschrijving

Comments

Datatype

text

Unterschrift Prüfarzt
Beschrijving

Unterschrift Prüfarzt

Datum
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Date signature physician

Datatype

date

Unterschrift Prüfarzt
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Signature physician

Datatype

text

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Screening visit EpimiRNA Study D Vagal Nerve Stimulation NCT02359188

Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatype
Alias
Item Group
Administrative Daten
Subject ID
Item
Probandennummer
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Screening date
Item
Datum Screening
date
Item Group
Einschlusskriterien
Age
Item
Alter ≥ 18 Jahre und <66 Jahre
boolean
Written informed consent
Item
Schriftliche Einwilligung des Probanden liegt vor
boolean
Written informed consent date
Item
Einwilligungsdatum
date
Item Group
Ausschlusskriterien
Pregnancy
Item
Im Urintest nachgewiesene Schwangerschaft
boolean
Breastfeeding
Item
Stillzeit
boolean
Active implants
Item
Vorhandensein aktiver Implantate (z. B. Cochleaimplantat, Herzschrittmacher, VNS)
boolean
Contraindications MRI
Item
Kontraindikationen für die Durchführung eines cMRT (z. B. Metallsplitter, Klaustrophobie)
boolean
Lesion or inflammation left pinna
Item
Hautläsionen/Hautentzündungen im Bereich der linken Ohrmuschel
boolean
nickel allergy
Item
bekannte Nickelallergie
boolean
Diseases
Item
Körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schwere mit den geplanten Untersuchungen interferieren, Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben können oder den Probanden während des Untersuchungsablaufes gefährden könnten
boolean
drug/alcohol abuse
Item
anamnestische Hinweise auf Drogen- oder Alkoholabusus
boolean
other acute or chronic disease
Item
anamnestische Hinweise auf sonstige akute oder chronische Erkrankung, insbesondere Erkrankungen des Nervensystems wie Neuritiden, kardiale Erkrankungen (Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit), gastrointestinale Erkrankungen (Gastroparese, Ulcera)
boolean
abnormal findings ECG
Item
Abnorme Befunde im 12-Kanal-EKG (insbesondere Überleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
boolean
Limited contractual capability/ability to consent
Item
Beschränkte oder aufgehobene Geschäfts- oder Einwilligungsfähigkeit
boolean
legal guardian
Item
Vorliegen einer gesetzlichen Betreuung für medizinische oder juristische Angelegenheiten
boolean
Item Group
Randomisierung geplant
Randomization planned
Item
Randomisierung des Probanden geplant
boolean
Item Group
1. Demographische Daten
Age
Item
Alter
integer
Item
Geschlecht
text
C0079399 (UMLS CUI [1])
Code List
Geschlecht
CL Item
männlich (male)
CL Item
weiblich (female)
Height
Item
Größe
integer
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
integer
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
2. Untersuchungen
12 channel ECG
Item
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt
boolean
12 channel ECG date
Item
2.1. 12-Kanal-EKG durchgeführt am
date
Item
2.1 Ergebnis
text
Code List
2.1 Ergebnis
CL Item
unauffällig (normal)
(Comment:de)
CL Item
Auffälligkeiten (abnormal)
(Comment:de)
12 channel ECG abnormalities
Item
2.1 Auffälligkeiten:
text
pregnancy test
Item
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt
boolean
pregnancy test date
Item
2.2. Schwangerschafts-Schnelltest (Urin) durchgeführt am
date
Item
2.2 Ergebnis
text
Code List
2.2 Ergebnis
CL Item
negativ (negative)
(Comment:de)
CL Item
positiv (positive)
(Comment:de)
Item Group
3. Randomisierung
Randomization
Item
Randomisierung durchgeführt
boolean
Randomization date
Item
Randomisierung durchgeführt am
date
Serial number
Item
Seriennummer
text
Item Group
4. Termine
scheduled date visit one
Item
geplantes Datum für Visit 1
boolean
scheduled date visit one specification
Item
geplantes Datum für Visit 1
date
Item Group
5. Kommentare
Comments
Item
Kommentare (optional)
text
Item Group
Unterschrift Prüfarzt
Date signature physician
Item
Datum
date
Signature physician
Item
Unterschrift Prüfarzt
text

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