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27486

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Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Visit 4 – Ende Chemotherapie-Zyklus 3 (Woche 9)

Keywords

versioni (1)
  1. 16/11/17 16/11/17 -
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Beate Rau

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16 novembre 2017

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    Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

    Tedesco

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    1 moduli  
    1. StudyEvent: ODM
      1. Visit 4
    Administrative Documentation
    Descrizione

    Administrative Documentation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Zentrum-ID
    Descrizione

    Center Identification

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1301943
    UMLS CUI [1,2]
    C0600091
    Patienten-ID
    Descrizione

    Patient Identification

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Geburtsjahr
    Descrizione

    Year of birth

    Tipo di dati

    partialDate

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826771
    Körperliche Untersuchung
    Descrizione

    Körperliche Untersuchung

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0031809
    Körperliche Untersuchung durchgeführt am
    Descrizione

    Date of Examination

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826643
    Körpergewicht
    Descrizione

    Weight

    Tipo di dati

    float

    Unità di misura
    • kg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005910
    kg
    Karnofsky-Index
    Descrizione

    Karnofsky-Index

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • %
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0206065
    %
    Labordiagnostik
    Descrizione

    Labordiagnostik

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0022885
    Datum der Blutabnahme
    Descrizione

    Date of blood work

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0005834
    Hämoglobin (Hb) Messwert
    Descrizione

    Hemoglobin

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0518015
    Hämoglobin Einheit
    Descrizione

    Hemoglobin unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1519795
    UMLS CUI [1,2]
    C0518015
    Erythrozyten Messwert
    Descrizione

    Erythrozytes

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0014792
    UMLS CUI [1,2]
    C0242485
    Erythrozyten Einheit
    Descrizione

    Erythrozyte unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1519795
    UMLS CUI [1,2]
    C0014792
    Eryhtrozyten Messwert
    Descrizione

    Leukocytes measurement

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0023516
    UMLS CUI [1,2]
    C0242485
    Leukozyten Einheit
    Descrizione

    Leukocyte unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0023516
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    Neutrophile Messwert
    Descrizione

    Neutrophile

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0200633
    Neutrophile Einheit
    Descrizione

    Neutrophile unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1519795
    UMLS CUI [1,2]
    C0200633
    Thrombozyten Messwert
    Descrizione

    Platelets

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0032181
    Thrombozyten Einheit
    Descrizione

    Platelets unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0005821
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    Albumin Messwert
    Descrizione

    Albumin

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201838
    Albumin Einheit
    Descrizione

    Albumin unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1519795
    UMLS CUI [1,2]
    C0201838
    Kreatinin Messwert
    Descrizione

    Creatinine

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201976
    Kreatinin Einheit
    Descrizione

    Creatinine unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1519795
    UMLS CUI [1,2]
    C0201976
    Bilirubin gesamt Messwert
    Descrizione

    Bilirubin

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1278039
    Bilirubin gesamt Einheit
    Descrizione

    Bilirubin unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1519795
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    C1278039
    ALT Messwert
    Descrizione

    Alanine aminotransferase

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201836
    ALT Einheit
    Descrizione

    Alanine aminotransferase unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0201836
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    GGT Messwert
    Descrizione

    GGT

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202035
    GGT Einheit
    Descrizione

    GGT unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0202035
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    C1519795
    Lipase Messwert
    Descrizione

    Lipase

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0373670
    Lipase Einheit
    Descrizione

    Lipase unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0373670
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    C1519795
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    Descrizione

    LDH

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202113
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    Descrizione

    LDH unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0202113
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    CRP Messwert
    Descrizione

    CRP

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0201657
    CRP Einheit
    Descrizione

    CRP unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0201657
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    Kalium Messwert
    Descrizione

    Potassium

    Tipo di dati

    float

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202194
    Kalium Einheit
    Descrizione

    Potassium unit

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0202194
    UMLS CUI [1,2]
    C1519795
    Apparative Diagnostik
    Descrizione

    Apparative Diagnostik

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0430022
    Echokardiographie durchgeführt?
    Descrizione

    Echocardiography

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0013516
    Echokardiographie durchgeführt am
    Descrizione

    Date of Echocardiography

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0013516
    CT Abdomen durchgeführt (inkl. Becken)
    Descrizione

    CT Abdomen

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0412620
    CT Abdomen durchgeführt am
    Descrizione

    Date of CT Abdomen

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0412620
    CT Thorax durchgeführt
    Descrizione

    CT Thorax

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0202823
    CT Thorax durchgeführt am
    Descrizione

    Date of CT Thorax

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0011008
    UMLS CUI [1,2]
    C0202823
    Befunde (Computertomographie)
    Descrizione

    Befunde (Computertomographie)

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1274040
    UMLS CUI-2
    C0412620
    UMLS CUI-3
    C0202823
    Aszites
    Descrizione

    Aszites

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0003962
    Fernmetastasen
    Descrizione

    Metastases

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3258247
    Fernmetastasen im Peritoneum?
    Descrizione

    Peritoneal metastases

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0346989
    Lebermetastasen?
    Descrizione

    Liver metastases

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0494165
    Lungenmetastasen?
    Descrizione

    Lung metastases

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0153676
    Knochenmetastasen?
    Descrizione

    Bone metastases

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0153690
    Andere Metastasen?
    Descrizione

    Other metastases

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0027627
    UMLS CUI [1,2]
    C0205394
    Abschließendes klinisches Tumorstadium
    Descrizione

    Tumor stadium

    Tipo di dati

    text

    Unità di misura
    • yCT
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0809869
    yCT
    Abschließendes klinisches Tumorstadium
    Descrizione

    Tumor stadium

    Tipo di dati

    text

    Unità di misura
    • N
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0809869
    N
    Abschließendes klinisches Tumorstadium
    Descrizione

    Tumor stadium

    Tipo di dati

    text

    Unità di misura
    • M
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0809869
    M
    Progress
    Descrizione

    Progress

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0242656
    Feststellung eines Progresses Die Feststellung eines Tumorprogresses bedeutet den Abbruch der Studientherapie! Patienten in Arm B sollten eine HIPEC ohne Tumorresektion erhalten!
    Descrizione

    Disease Progression

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0242656
    Unerwünschtes Ereignis
    Descrizione

    Unerwünschtes Ereignis

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0877248
    Bitte füllen Sie den TOX_A - Bogen aus. / Ist Folgendes während Zyklus 3 aufgetreten? Unerwünschtes Ereignis (das nicht als Toxizität auf dem TOX-Bogen benannt ist)
    Descrizione

    Adverse Event

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0877248
    Patient war stationär
    Descrizione

    Hospitalization

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0019993
    UMLS CUI [1,2]
    C0877248
    Administrative Dokumentation
    Descrizione

    Administrative Dokumentation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    CRF-Inhalt bestätigt am: (Seite B_01 bis B_04)
    Descrizione

    Date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Name (Druckbuchstaben)
    Descrizione

    Name

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0027365
    Unterschrift
    Descrizione

    Signature

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1519316
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    1. StudyEvent: ODM
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    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Administrative Documentation
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Center Identification
    Item
    Zentrum-ID
    text
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    Patient Identification
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    Patienten-ID
    integer
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    Year of birth
    Item
    Geburtsjahr
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    C2826771 (UMLS CUI [1])
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    Körperliche Untersuchung
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    Date of Examination
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    Weight
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    Körpergewicht
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    C0005910 (UMLS CUI [1])
    Karnofsky-Index
    Item
    Karnofsky-Index
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    C0206065 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Labordiagnostik
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    Hemoglobin
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    float
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    Item
    Hämoglobin Einheit
    text
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    Hemoglobin unit
    Code List
    Hämoglobin Einheit
    CL Item
    g/dl (g/dl)
    CL Item
    mmol/L (mmol/L)
    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    Erythrozytes
    Item
    Erythrozyten Messwert
    float
    C0014792 (UMLS CUI [1,1])
    C0242485 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Erythrozyten Einheit
    text
    C1519795 (UMLS CUI [1,1])
    C0014792 (UMLS CUI [1,2])
    Erythrozyte unit
    Code List
    Erythrozyten Einheit
    CL Item
    /pl (/pl)
    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    Leukocytes measurement
    Item
    Eryhtrozyten Messwert
    float
    C0023516 (UMLS CUI [1,1])
    C0242485 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Leukozyten Einheit
    text
    C0023516 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    Leukocyte unit
    Code List
    Leukozyten Einheit
    CL Item
    /nL (/nL)
    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    Neutrophile
    Item
    Neutrophile Messwert
    float
    C0200633 (UMLS CUI [1])
    Item
    Neutrophile Einheit
    text
    C1519795 (UMLS CUI [1,1])
    C0200633 (UMLS CUI [1,2])
    Neutrophile unit
    Code List
    Neutrophile Einheit
    CL Item
    /nL (/nL)
    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    Platelets
    Item
    Thrombozyten Messwert
    float
    C0032181 (UMLS CUI [1])
    Item
    Thrombozyten Einheit
    text
    C0005821 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    Platelets unit
    Code List
    Thrombozyten Einheit
    CL Item
    /nL (/nL)
    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    Albumin
    Item
    Albumin Messwert
    float
    C0201838 (UMLS CUI [1])
    Item
    Albumin Einheit
    text
    C1519795 (UMLS CUI [1,1])
    C0201838 (UMLS CUI [1,2])
    Albumin unit
    Code List
    Albumin Einheit
    CL Item
    g/dl (g/dl)
    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    Creatinine
    Item
    Kreatinin Messwert
    float
    C0201976 (UMLS CUI [1])
    Item
    Kreatinin Einheit
    text
    C1519795 (UMLS CUI [1,1])
    C0201976 (UMLS CUI [1,2])
    Creatinine unit
    Code List
    Kreatinin Einheit
    CL Item
    mg/dl (mg/dl)
    CL Item
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    CL Item
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    Bilirubin
    Item
    Bilirubin gesamt Messwert
    float
    C1278039 (UMLS CUI [1])
    Item
    Bilirubin gesamt Einheit
    text
    C1519795 (UMLS CUI [1,1])
    C1278039 (UMLS CUI [1,2])
    Bilirubin unit
    Code List
    Bilirubin gesamt Einheit
    CL Item
    mg/dl (mg/dl)
    CL Item
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    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    Alanine aminotransferase
    Item
    ALT Messwert
    float
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    Item
    ALT Einheit
    text
    C0201836 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    Alanine aminotransferase unit
    Code List
    ALT Einheit
    CL Item
    U/l (U/l)
    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    GGT
    Item
    GGT Messwert
    float
    C0202035 (UMLS CUI [1])
    Item
    GGT Einheit
    text
    C0202035 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    GGT unit
    Code List
    GGT Einheit
    CL Item
    U/l (U/l)
    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    Lipase
    Item
    Lipase Messwert
    float
    C0373670 (UMLS CUI [1])
    Item
    Lipase Einheit
    text
    C0373670 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    Lipase unit
    Code List
    Lipase Einheit
    CL Item
    U/l (U/l)
    CL Item
    µkat/l (µkat/l)
    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    LDH
    Item
    LDH Messwert
    float
    C0202113 (UMLS CUI [1])
    Item
    LDH Einheit
    text
    C0202113 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    LDH unit
    Code List
    LDH Einheit
    CL Item
    U/l (U/l)
    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    CRP
    Item
    CRP Messwert
    float
    C0201657 (UMLS CUI [1])
    Item
    CRP Einheit
    text
    C0201657 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    CRP unit
    Code List
    CRP Einheit
    CL Item
    mg/dl (mg/dl)
    CL Item
    mg/l (mg/l)
    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    Potassium
    Item
    Kalium Messwert
    float
    C0202194 (UMLS CUI [1])
    Item
    Kalium Einheit
    text
    C0202194 (UMLS CUI [1,1])
    C1519795 (UMLS CUI [1,2])
    Potassium unit
    Code List
    Kalium Einheit
    CL Item
    mmol/l (mmol/l)
    CL Item
    andere Einheit (andere Einheit)
    CL Item
    nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
    Item Group
    Apparative Diagnostik
    C0430022 (UMLS CUI-1)
    Echocardiography
    Item
    Echokardiographie durchgeführt?
    boolean
    C0013516 (UMLS CUI [1])
    Date of Echocardiography
    Item
    Echokardiographie durchgeführt am
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0013516 (UMLS CUI [1,2])
    CT Abdomen
    Item
    CT Abdomen durchgeführt (inkl. Becken)
    boolean
    C0412620 (UMLS CUI [1])
    Date of CT Abdomen
    Item
    CT Abdomen durchgeführt am
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0412620 (UMLS CUI [1,2])
    CT Thorax
    Item
    CT Thorax durchgeführt
    boolean
    C0202823 (UMLS CUI [1])
    Date of CT Thorax
    Item
    CT Thorax durchgeführt am
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1,1])
    C0202823 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Befunde (Computertomographie)
    C1274040 (UMLS CUI-1)
    C0412620 (UMLS CUI-2)
    C0202823 (UMLS CUI-3)
    Aszites
    Item
    Aszites
    boolean
    C0003962 (UMLS CUI [1])
    Metastases
    Item
    Fernmetastasen
    boolean
    C3258247 (UMLS CUI [1])
    Peritoneal metastases
    Item
    Fernmetastasen im Peritoneum?
    boolean
    C0346989 (UMLS CUI [1])
    Liver metastases
    Item
    Lebermetastasen?
    boolean
    C0494165 (UMLS CUI [1])
    Lung metastases
    Item
    Lungenmetastasen?
    boolean
    C0153676 (UMLS CUI [1])
    Bone metastases
    Item
    Knochenmetastasen?
    boolean
    C0153690 (UMLS CUI [1])
    Other metastases
    Item
    Andere Metastasen?
    text
    C0027627 (UMLS CUI [1,1])
    C0205394 (UMLS CUI [1,2])
    Tumor stadium
    Item
    Abschließendes klinisches Tumorstadium
    text
    C0809869 (UMLS CUI [1])
    Tumor stadium
    Item
    Abschließendes klinisches Tumorstadium
    text
    C0809869 (UMLS CUI [1])
    Tumor stadium
    Item
    Abschließendes klinisches Tumorstadium
    text
    C0809869 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Progress
    C0242656 (UMLS CUI-1)
    Item
    Feststellung eines Progresses Die Feststellung eines Tumorprogresses bedeutet den Abbruch der Studientherapie! Patienten in Arm B sollten eine HIPEC ohne Tumorresektion erhalten!
    text
    C0242656 (UMLS CUI [1])
    Disease Progression
    Code List
    Feststellung eines Progresses Die Feststellung eines Tumorprogresses bedeutet den Abbruch der Studientherapie! Patienten in Arm B sollten eine HIPEC ohne Tumorresektion erhalten!
    CL Item
    nein (nein)
    CL Item
    ja, Progress-Bogen (P) ausfüllen (ja, Progress-Bogen (P) ausfüllen)
    Item Group
    Unerwünschtes Ereignis
    C0877248 (UMLS CUI-1)
    Item
    Bitte füllen Sie den TOX_A - Bogen aus. / Ist Folgendes während Zyklus 3 aufgetreten? Unerwünschtes Ereignis (das nicht als Toxizität auf dem TOX-Bogen benannt ist)
    text
    C0877248 (UMLS CUI [1])
    Adverse Event
    Code List
    Bitte füllen Sie den TOX_A - Bogen aus. / Ist Folgendes während Zyklus 3 aufgetreten? Unerwünschtes Ereignis (das nicht als Toxizität auf dem TOX-Bogen benannt ist)
    CL Item
    nein (nein)
    CL Item
    ja (AE-Bogen ausfüllen) (ja (AE-Bogen ausfüllen))
    Item
    Patient war stationär
    text
    C0019993 (UMLS CUI [1,1])
    C0877248 (UMLS CUI [1,2])
    Hospitalization
    Code List
    Patient war stationär
    CL Item
    ja (HOSP-Bogen ausfüllen) (ja (HOSP-Bogen ausfüllen))
    CL Item
    nein (nein)
    Item Group
    Administrative Dokumentation
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Date
    Item
    CRF-Inhalt bestätigt am: (Seite B_01 bis B_04)
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Name
    Item
    Name (Druckbuchstaben)
    text
    C0027365 (UMLS CUI [1])
    Signature
    Item
    Unterschrift
    text
    C1519316 (UMLS CUI [1])
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