ID

27486

Beschreibung

Prospective Multicenter Phase III Trial Using CRS With / Without HIPEC After Preoperative Chemotherapy in Patients With Peritoneal Carcinomatosis of Gastric Cancer Incl. Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction NCT-Identifier: NCT02158988 Source: Prof. Dr. med. Beate Rau, MBA Charité Universitätsmedizin Berlin Visit 4 – Ende Chemotherapie-Zyklus 3 (Woche 9)

Stichworte

Versionen (1)
  1. 16.11.17 16.11.17 -
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Beate Rau

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16. November 2017

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Cytoreductive Surgery (CRS) With/Without HIPEC in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis (GASTRIPEC)

Deutsch

Visit 4

1 Formulare  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Visit 4
Administrative Documentation
Beschreibung

Administrative Documentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Zentrum-ID
Beschreibung

Center Identification

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301943
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Patienten-ID
Beschreibung

Patient Identification

Datentyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Geburtsjahr
Beschreibung

Year of birth

Datentyp

partialDate

Alias
UMLS CUI [1]
C2826771
Körperliche Untersuchung
Beschreibung

Körperliche Untersuchung

Alias
UMLS CUI-1
C0031809
Körperliche Untersuchung durchgeführt am
Beschreibung

Date of Examination

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826643
Körpergewicht
Beschreibung

Weight

Datentyp

float

Maßeinheiten
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Karnofsky-Index
Beschreibung

Karnofsky-Index

Datentyp

integer

Maßeinheiten
  • %
Alias
UMLS CUI [1]
C0206065
%
Labordiagnostik
Beschreibung

Labordiagnostik

Alias
UMLS CUI-1
C0022885
Datum der Blutabnahme
Beschreibung

Date of blood work

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0005834
Hämoglobin (Hb) Messwert
Beschreibung

Hemoglobin

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0518015
Hämoglobin Einheit
Beschreibung

Hemoglobin unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519795
UMLS CUI [1,2]
C0518015
Erythrozyten Messwert
Beschreibung

Erythrozytes

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0014792
UMLS CUI [1,2]
C0242485
Erythrozyten Einheit
Beschreibung

Erythrozyte unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519795
UMLS CUI [1,2]
C0014792
Eryhtrozyten Messwert
Beschreibung

Leukocytes measurement

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0023516
UMLS CUI [1,2]
C0242485
Leukozyten Einheit
Beschreibung

Leukocyte unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0023516
UMLS CUI [1,2]
C1519795
Neutrophile Messwert
Beschreibung

Neutrophile

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0200633
Neutrophile Einheit
Beschreibung

Neutrophile unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519795
UMLS CUI [1,2]
C0200633
Thrombozyten Messwert
Beschreibung

Platelets

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0032181
Thrombozyten Einheit
Beschreibung

Platelets unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005821
UMLS CUI [1,2]
C1519795
Albumin Messwert
Beschreibung

Albumin

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0201838
Albumin Einheit
Beschreibung

Albumin unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519795
UMLS CUI [1,2]
C0201838
Kreatinin Messwert
Beschreibung

Creatinine

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0201976
Kreatinin Einheit
Beschreibung

Creatinine unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519795
UMLS CUI [1,2]
C0201976
Bilirubin gesamt Messwert
Beschreibung

Bilirubin

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C1278039
Bilirubin gesamt Einheit
Beschreibung

Bilirubin unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519795
UMLS CUI [1,2]
C1278039
ALT Messwert
Beschreibung

Alanine aminotransferase

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0201836
ALT Einheit
Beschreibung

Alanine aminotransferase unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0201836
UMLS CUI [1,2]
C1519795
GGT Messwert
Beschreibung

GGT

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0202035
GGT Einheit
Beschreibung

GGT unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0202035
UMLS CUI [1,2]
C1519795
Lipase Messwert
Beschreibung

Lipase

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0373670
Lipase Einheit
Beschreibung

Lipase unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0373670
UMLS CUI [1,2]
C1519795
LDH Messwert
Beschreibung

LDH

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0202113
LDH Einheit
Beschreibung

LDH unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0202113
UMLS CUI [1,2]
C1519795
CRP Messwert
Beschreibung

CRP

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0201657
CRP Einheit
Beschreibung

CRP unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0201657
UMLS CUI [1,2]
C1519795
Kalium Messwert
Beschreibung

Potassium

Datentyp

float

Alias
UMLS CUI [1]
C0202194
Kalium Einheit
Beschreibung

Potassium unit

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0202194
UMLS CUI [1,2]
C1519795
Apparative Diagnostik
Beschreibung

Apparative Diagnostik

Alias
UMLS CUI-1
C0430022
Echokardiographie durchgeführt?
Beschreibung

Echocardiography

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0013516
Echokardiographie durchgeführt am
Beschreibung

Date of Echocardiography

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0013516
CT Abdomen durchgeführt (inkl. Becken)
Beschreibung

CT Abdomen

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0412620
CT Abdomen durchgeführt am
Beschreibung

Date of CT Abdomen

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0412620
CT Thorax durchgeführt
Beschreibung

CT Thorax

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0202823
CT Thorax durchgeführt am
Beschreibung

Date of CT Thorax

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0202823
Befunde (Computertomographie)
Beschreibung

Befunde (Computertomographie)

Alias
UMLS CUI-1
C1274040
UMLS CUI-2
C0412620
UMLS CUI-3
C0202823
Aszites
Beschreibung

Aszites

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0003962
Fernmetastasen
Beschreibung

Metastases

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3258247
Fernmetastasen im Peritoneum?
Beschreibung

Peritoneal metastases

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0346989
Lebermetastasen?
Beschreibung

Liver metastases

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0494165
Lungenmetastasen?
Beschreibung

Lung metastases

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0153676
Knochenmetastasen?
Beschreibung

Bone metastases

Datentyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0153690
Andere Metastasen?
Beschreibung

Other metastases

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0027627
UMLS CUI [1,2]
C0205394
Abschließendes klinisches Tumorstadium
Beschreibung

Tumor stadium

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • yCT
Alias
UMLS CUI [1]
C0809869
yCT
Abschließendes klinisches Tumorstadium
Beschreibung

Tumor stadium

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • N
Alias
UMLS CUI [1]
C0809869
N
Abschließendes klinisches Tumorstadium
Beschreibung

Tumor stadium

Datentyp

text

Maßeinheiten
  • M
Alias
UMLS CUI [1]
C0809869
M
Progress
Beschreibung

Progress

Alias
UMLS CUI-1
C0242656
Feststellung eines Progresses Die Feststellung eines Tumorprogresses bedeutet den Abbruch der Studientherapie! Patienten in Arm B sollten eine HIPEC ohne Tumorresektion erhalten!
Beschreibung

Disease Progression

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0242656
Unerwünschtes Ereignis
Beschreibung

Unerwünschtes Ereignis

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Bitte füllen Sie den TOX_A - Bogen aus. / Ist Folgendes während Zyklus 3 aufgetreten? Unerwünschtes Ereignis (das nicht als Toxizität auf dem TOX-Bogen benannt ist)
Beschreibung

Adverse Event

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Patient war stationär
Beschreibung

Hospitalization

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019993
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Administrative Dokumentation
Beschreibung

Administrative Dokumentation

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
CRF-Inhalt bestätigt am: (Seite B_01 bis B_04)
Beschreibung

Date

Datentyp

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name (Druckbuchstaben)
Beschreibung

Name

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0027365
Unterschrift
Beschreibung

Signature

Datentyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
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Visit 4

1 Formulare
  1. StudyEvent: ODM
    1. Visit 4
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Administrative Documentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Center Identification
Item
Zentrum-ID
text
C1301943 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Patient Identification
Item
Patienten-ID
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Year of birth
Item
Geburtsjahr
partialDate
C2826771 (UMLS CUI [1])
Item Group
Körperliche Untersuchung
C0031809 (UMLS CUI-1)
Date of Examination
Item
Körperliche Untersuchung durchgeführt am
date
C2826643 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Körpergewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Karnofsky-Index
Item
Karnofsky-Index
integer
C0206065 (UMLS CUI [1])
Item Group
Labordiagnostik
C0022885 (UMLS CUI-1)
Date of blood work
Item
Datum der Blutabnahme
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
Hemoglobin
Item
Hämoglobin (Hb) Messwert
float
C0518015 (UMLS CUI [1])
Item
Hämoglobin Einheit
text
C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C0518015 (UMLS CUI [1,2])
Hemoglobin unit
Code List
Hämoglobin Einheit
CL Item
g/dl (g/dl)
CL Item
mmol/L (mmol/L)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
Erythrozytes
Item
Erythrozyten Messwert
float
C0014792 (UMLS CUI [1,1])
C0242485 (UMLS CUI [1,2])
Item
Erythrozyten Einheit
text
C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C0014792 (UMLS CUI [1,2])
Erythrozyte unit
Code List
Erythrozyten Einheit
CL Item
/pl (/pl)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
Leukocytes measurement
Item
Eryhtrozyten Messwert
float
C0023516 (UMLS CUI [1,1])
C0242485 (UMLS CUI [1,2])
Item
Leukozyten Einheit
text
C0023516 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
Leukocyte unit
Code List
Leukozyten Einheit
CL Item
/nL (/nL)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
Neutrophile
Item
Neutrophile Messwert
float
C0200633 (UMLS CUI [1])
Item
Neutrophile Einheit
text
C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C0200633 (UMLS CUI [1,2])
Neutrophile unit
Code List
Neutrophile Einheit
CL Item
/nL (/nL)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
Platelets
Item
Thrombozyten Messwert
float
C0032181 (UMLS CUI [1])
Item
Thrombozyten Einheit
text
C0005821 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
Platelets unit
Code List
Thrombozyten Einheit
CL Item
/nL (/nL)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
Albumin
Item
Albumin Messwert
float
C0201838 (UMLS CUI [1])
Item
Albumin Einheit
text
C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C0201838 (UMLS CUI [1,2])
Albumin unit
Code List
Albumin Einheit
CL Item
g/dl (g/dl)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
Creatinine
Item
Kreatinin Messwert
float
C0201976 (UMLS CUI [1])
Item
Kreatinin Einheit
text
C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C0201976 (UMLS CUI [1,2])
Creatinine unit
Code List
Kreatinin Einheit
CL Item
mg/dl (mg/dl)
CL Item
µmol/l (µmol/l)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
Bilirubin
Item
Bilirubin gesamt Messwert
float
C1278039 (UMLS CUI [1])
Item
Bilirubin gesamt Einheit
text
C1519795 (UMLS CUI [1,1])
C1278039 (UMLS CUI [1,2])
Bilirubin unit
Code List
Bilirubin gesamt Einheit
CL Item
mg/dl (mg/dl)
CL Item
µmol/l (µmol/l)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
Alanine aminotransferase
Item
ALT Messwert
float
C0201836 (UMLS CUI [1])
Item
ALT Einheit
text
C0201836 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
Alanine aminotransferase unit
Code List
ALT Einheit
CL Item
U/l (U/l)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
GGT
Item
GGT Messwert
float
C0202035 (UMLS CUI [1])
Item
GGT Einheit
text
C0202035 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
GGT unit
Code List
GGT Einheit
CL Item
U/l (U/l)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
Lipase
Item
Lipase Messwert
float
C0373670 (UMLS CUI [1])
Item
Lipase Einheit
text
C0373670 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
Lipase unit
Code List
Lipase Einheit
CL Item
U/l (U/l)
CL Item
µkat/l (µkat/l)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
LDH
Item
LDH Messwert
float
C0202113 (UMLS CUI [1])
Item
LDH Einheit
text
C0202113 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
LDH unit
Code List
LDH Einheit
CL Item
U/l (U/l)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
CRP
Item
CRP Messwert
float
C0201657 (UMLS CUI [1])
Item
CRP Einheit
text
C0201657 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
CRP unit
Code List
CRP Einheit
CL Item
mg/dl (mg/dl)
CL Item
mg/l (mg/l)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
Potassium
Item
Kalium Messwert
float
C0202194 (UMLS CUI [1])
Item
Kalium Einheit
text
C0202194 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
Potassium unit
Code List
Kalium Einheit
CL Item
mmol/l (mmol/l)
CL Item
andere Einheit (andere Einheit)
CL Item
nicht durchgeführt (nicht durchgeführt)
Item Group
Apparative Diagnostik
C0430022 (UMLS CUI-1)
Echocardiography
Item
Echokardiographie durchgeführt?
boolean
C0013516 (UMLS CUI [1])
Date of Echocardiography
Item
Echokardiographie durchgeführt am
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0013516 (UMLS CUI [1,2])
CT Abdomen
Item
CT Abdomen durchgeführt (inkl. Becken)
boolean
C0412620 (UMLS CUI [1])
Date of CT Abdomen
Item
CT Abdomen durchgeführt am
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0412620 (UMLS CUI [1,2])
CT Thorax
Item
CT Thorax durchgeführt
boolean
C0202823 (UMLS CUI [1])
Date of CT Thorax
Item
CT Thorax durchgeführt am
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0202823 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Befunde (Computertomographie)
C1274040 (UMLS CUI-1)
C0412620 (UMLS CUI-2)
C0202823 (UMLS CUI-3)
Aszites
Item
Aszites
boolean
C0003962 (UMLS CUI [1])
Metastases
Item
Fernmetastasen
boolean
C3258247 (UMLS CUI [1])
Peritoneal metastases
Item
Fernmetastasen im Peritoneum?
boolean
C0346989 (UMLS CUI [1])
Liver metastases
Item
Lebermetastasen?
boolean
C0494165 (UMLS CUI [1])
Lung metastases
Item
Lungenmetastasen?
boolean
C0153676 (UMLS CUI [1])
Bone metastases
Item
Knochenmetastasen?
boolean
C0153690 (UMLS CUI [1])
Other metastases
Item
Andere Metastasen?
text
C0027627 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Tumor stadium
Item
Abschließendes klinisches Tumorstadium
text
C0809869 (UMLS CUI [1])
Tumor stadium
Item
Abschließendes klinisches Tumorstadium
text
C0809869 (UMLS CUI [1])
Tumor stadium
Item
Abschließendes klinisches Tumorstadium
text
C0809869 (UMLS CUI [1])
Item Group
Progress
C0242656 (UMLS CUI-1)
Item
Feststellung eines Progresses Die Feststellung eines Tumorprogresses bedeutet den Abbruch der Studientherapie! Patienten in Arm B sollten eine HIPEC ohne Tumorresektion erhalten!
text
C0242656 (UMLS CUI [1])
Disease Progression
Code List
Feststellung eines Progresses Die Feststellung eines Tumorprogresses bedeutet den Abbruch der Studientherapie! Patienten in Arm B sollten eine HIPEC ohne Tumorresektion erhalten!
CL Item
nein (nein)
CL Item
ja, Progress-Bogen (P) ausfüllen (ja, Progress-Bogen (P) ausfüllen)
Item Group
Unerwünschtes Ereignis
C0877248 (UMLS CUI-1)
Item
Bitte füllen Sie den TOX_A - Bogen aus. / Ist Folgendes während Zyklus 3 aufgetreten? Unerwünschtes Ereignis (das nicht als Toxizität auf dem TOX-Bogen benannt ist)
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Adverse Event
Code List
Bitte füllen Sie den TOX_A - Bogen aus. / Ist Folgendes während Zyklus 3 aufgetreten? Unerwünschtes Ereignis (das nicht als Toxizität auf dem TOX-Bogen benannt ist)
CL Item
nein (nein)
CL Item
ja (AE-Bogen ausfüllen) (ja (AE-Bogen ausfüllen))
Item
Patient war stationär
text
C0019993 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Hospitalization
Code List
Patient war stationär
CL Item
ja (HOSP-Bogen ausfüllen) (ja (HOSP-Bogen ausfüllen))
CL Item
nein (nein)
Item Group
Administrative Dokumentation
C1320722 (UMLS CUI-1)
Date
Item
CRF-Inhalt bestätigt am: (Seite B_01 bis B_04)
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Name
Item
Name (Druckbuchstaben)
text
C0027365 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Unterschrift
text
C1519316 (UMLS CUI [1])
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