ID
23006
Descrição
Study ID: 100527 Clinical Study ID: B2E100527 Study Title: A randomised, double blind, placebo controlled, parellel group study to examine the efficacy, safety, tolerability and systemic pharmacokinetic profile of repeated inhaled doses of GSK159797 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: milveterol Trade Name: Milveterol Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Palavras-chave
Versões (2)
- 18/06/2017 18/06/2017 -
- 19/06/2017 19/06/2017 -
Transferido a
19 de junho de 2017
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Serious Adverse Event (SAE) - GSK Milveterol COPD 100527
Serious Adverse Event (SAE) - GSK Milveterol COPD 100527
- StudyEvent: ODM
Descrição
Serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
serious adverse events
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Diagnosis or serious signs/symptoms of SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0037088
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Date of onset SAE
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Time of onset SAE
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449244
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Maximum Intensity SAE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Outcome SAE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
Date of resolution or death
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985918
- UMLS CUI [2]
- C1148348
Descrição
Time of resolution or death
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C2699488
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [2]
- C1301931
Descrição
Investigational drug, change of dose
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C1608430
Descrição
Withdrawal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710677
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Relationship to investigational product
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0013230
Descrição
Definition of Seriousness
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704788
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
Descrição
possible causes of SAE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0085978
Descrição
Seriousness
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrição
SAE fatal, autopsy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705232
- UMLS CUI [1,2]
- C0004398
Descrição
Narrative / Comments
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Details of Relevant Assessments
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0431080
Descrição
Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0243087
Descrição
Relevant Medical Conditions
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Date of onset
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrição
Condition present at time of the SAE
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0150312
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Date of last occurrence
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [2]
- C1519255
Descrição
Other relevant risk factors
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035648
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Details of lnvestigational Product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013230
Descrição
Treatment period
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3161471
- UMLS CUI [1,2]
- C1948053
Descrição
Date of dose
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0178602
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
Start time of dose
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- hh:mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0178602
Descrição
event during washout period
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
- UMLS CUI [1,3]
- C1710661
Descrição
event during screening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
- UMLS CUI [1,3]
- C1710477
Descrição
event during follow-up
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
- UMLS CUI [1,3]
- C1522577
Descrição
Relevant Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704627
Descrição
Drug Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrição
Dose
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826638
Descrição
Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrição
Frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826654
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826730
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrição
Started pre-study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2981448
Descrição
Stop Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrição
Ongoing Medication
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
Reason for Medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrição
Reporting lnvestigator
Alias
- UMLS CUI-1
- C2826892
Descrição
Reporting lnvestigator
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Reporting lnvestigator: Address
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986286
- UMLS CUI [1,2]
- C1442065
Descrição
Reporting lnvestigator: Signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2986286
- UMLS CUI [1,2]
- C1519316
Descrição
Date of report
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- dd.mm.yyyy
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302584
Descrição
Additional or follow-up information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1533716
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
Additional or follow-up information
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C1533716
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
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C0012634 (UMLS CUI [1,2])
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C1519255 (UMLS CUI [2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [1,3])
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C1519255 (UMLS CUI-2)
C1533716 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
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