ID

21093

Descrizione

Documentation Part: Treatment Phase Day 15 An Open Label, Repeat Dose, Dose Escalation Study Conducted in Parkinson's Disease Patients to Characterize the Pharmacokinetics and Effect of Food on Ropinirole Prolonged Release (PR/CR) 12mg Tablets. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00460148 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00460148?term=NCT00460148&rank=1 Responsible Party: GlaxoSmithKline

collegamento

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00460148?term=NCT00460148&rank=1

Keywords

versioni (3)
  1. 04/03/17 04/03/17 -
  2. 08/03/17 08/03/17 -
  3. 10/04/17 10/04/17 -
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10 aprile 2017

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Treatment Phase Day 15 Parkinson's Disease Patient Study On Absorption, Distribution, Metabolism And Excretion Of Ropinirole NCT00460148

Inglese

Treatment Phase Day 15 Parkinson's Disease Patient Study On Absorption, Distribution, Metabolism And Excretion Of Ropinirole NCT00460148

1 moduli  
Subject information
Descrizione

Subject information

Alias
UMLS CUI-1
C2707520
Subject identifier
Descrizione

Subject identifier

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit date
Descrizione

Visit date

Alias
UMLS CUI-1
C1320303
Visit date
Descrizione

Visit date

Tipo di dati

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Unità di misura
  • Day Month Year
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Day Month Year
Urine drug screen
Descrizione

Urine drug screen

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UMLS CUI-1
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Date and time of sample taken
Descrizione

Date and time of sample taken

Tipo di dati

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Descrizione

Amphetamines

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Barbiturates
Descrizione

Barbiturates

Tipo di dati

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Cannabis
Descrizione

Cannabis

Tipo di dati

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Descrizione

Cocaine

Tipo di dati

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Morphine and derivatives
Descrizione

Morphine and derivatives

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Descrizione

Alcohol test

Alias
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Date sample taken
Descrizione

Date sample taken

Tipo di dati

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Descrizione

Results

Tipo di dati

text

Alias
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Pregnancy test (Complete for Female Subjects of Child-bearing Potential Only)
Descrizione

Pregnancy test (Complete for Female Subjects of Child-bearing Potential Only)

Alias
UMLS CUI-1
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Date sample taken
Descrizione

Date sample taken

Tipo di dati

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Alias
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Day Month Year
Results
Descrizione

Results

Tipo di dati

text

Alias
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Descrizione

Vital signs

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Descrizione

Date

Tipo di dati

date

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  • Day Month Year
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Descrizione

Planned Relative Time

Tipo di dati

text

Alias
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Descrizione

Planned Absolute time

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • min
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min
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Descrizione

Actual time

Tipo di dati

time

Unità di misura
  • Hr : Min
Alias
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Systolic Blood Pressure
Descrizione

Systolic Blood Pressure

Tipo di dati

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  • mmHg
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mmHg
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Descrizione

Diastolic Blood Pressure

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  • mmHg
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Descrizione

Subject position

Tipo di dati

text

Alias
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Heart Rate
Descrizione

Heart Rate

Tipo di dati

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Unità di misura
  • beats/min
Alias
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12-Lead-ECG
Descrizione

12-Lead-ECG

Alias
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Descrizione

Start date of ECG

Tipo di dati

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Unità di misura
  • Day Month Year
Alias
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Planned Relative Time
Descrizione

Planned Relative Time

Tipo di dati

text

Alias
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Start Time of ECG
Descrizione

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Tipo di dati

time

Unità di misura
  • Hr : Min
Alias
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Descrizione

Ventricular Rate

Tipo di dati

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Alias
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Descrizione

PR Interval

Tipo di dati

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Unità di misura
  • msec
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Descrizione

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Tipo di dati

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Unità di misura
  • msec
Alias
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msec
Uncorrected QT Interval
Descrizione

Uncorrected QT Interval

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • msec
Alias
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msec
QTc Invertal
Descrizione

QTc Invertal

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0860814
msec
Result of the ECG
Descrizione

Enter code for result from the following list: 1=Normal 2=Abnormal - not clinically significant 3=Abnormal - clinically significant 4=No result (not available)

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
Invesatigational product
Descrizione

Invesatigational product

Alias
UMLS CUI-1
C3898691
Planned timepoint
Descrizione

Planned timepoint

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3898691
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Descrizione

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Tipo di dati

date

Unità di misura
  • Day Month Year
Alias
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Descrizione

Time of dose

Tipo di dati

time

Unità di misura
  • Hr : Min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Hr : Min
Treatment confirmation
Descrizione

Treatment confirmation

Alias
UMLS CUI-1
C0750484
UMLS CUI-2
C0087111
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
Descrizione

Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0750484
UMLS CUI [1,2]
C0087111
If No, record reason(s)
Descrizione

If No, record reason(s)

Tipo di dati

text

Alias
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C0750484
UMLS CUI [1,3]
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Ambulatory blood pressure monitoring
Descrizione

Ambulatory blood pressure monitoring

Alias
UMLS CUI-1
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Start date
Descrizione

Start date

Tipo di dati

date

Unità di misura
  • Day Month Year
Alias
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C0026426
UMLS CUI [1,3]
C0439841
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Start time
Descrizione

Start time

Tipo di dati

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Unità di misura
  • Hr : Min
Alias
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C1301880
UMLS CUI [1,2]
C0026426
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Stop time
Descrizione

Stop time

Tipo di dati

time

Unità di misura
  • Hr : Min
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UMLS CUI [1,1]
C1522314
UMLS CUI [1,2]
C0026426
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Hr : Min
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Treatment Phase Day 15 Parkinson's Disease Patient Study On Absorption, Distribution, Metabolism And Excretion Of Ropinirole NCT00460148

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Subject information
C2707520 (UMLS CUI-1)
Subject identifier
Item
Subject identifier
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
Visit date
C1320303 (UMLS CUI-1)
Visit date
Item
Visit date
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C1320303 (UMLS CUI [1])
Item Group
Urine drug screen
C0202274 (UMLS CUI-1)
Date and time of sample taken
Item
Date and time of sample taken
datetime
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Item
Amphetamines
text
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Amphetamines
Code List
Amphetamines
CL Item
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Item
Barbiturates
text
C0004745 (UMLS CUI [1])
Barbiturates
Code List
Barbiturates
CL Item
positive (1)
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Item
Cannabis
text
C0936079 (UMLS CUI [1])
Cannabis
Code List
Cannabis
CL Item
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CL Item
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Item
Cocaine
text
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Cocaine
Code List
Cocaine
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Item
Morphine and derivatives
text
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Morphine and derivatives
Code List
Morphine and derivatives
CL Item
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CL Item
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Item Group
Alcohol test
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Date sample taken
Item
Date sample taken
date
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Item
Results
text
C0587081 (UMLS CUI [1,1])
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Results
Code List
Results
CL Item
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CL Item
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Item Group
Pregnancy test (Complete for Female Subjects of Child-bearing Potential Only)
C0032976 (UMLS CUI-1)
Date sample taken
Item
Date sample taken
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Item
Results
text
C0587081 (UMLS CUI [1,1])
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Results
Code List
Results
CL Item
positive (If positive, exclude subject from study) (1)
CL Item
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Item Group
Vital signs
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Date
Item
Date
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C0518766 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Planned Relative Time
text
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
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Planned relative Time
Code List
Planned Relative Time
CL Item
Pre-dose (1)
CL Item
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Item
Planned Absolute time
integer
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Actual time
Item
Actual time
time
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
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Systolic Blood Pressure
Item
Systolic Blood Pressure
integer
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
Diastolic Blood Pressure
Item
Diastolic Blood Pressure
integer
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Subject position
text
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C1262869 (UMLS CUI [1,2])
Subject position
Code List
Subject position
CL Item
Supine (1)
CL Item
Standing (3)
Heart Rate
Item
Heart Rate
integer
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
12-Lead-ECG
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Item
Start date of ECG
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C0808070 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Planned Relative Time
text
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0439564 (UMLS CUI [1,2])
Planned Relative Time
Code List
Planned Relative Time
CL Item
Pre-dose (1)
CL Item
Unscheduled (2)
Start Time of ECG
Item
Start Time of ECG
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
Ventricular Rate
Item
Ventricular Rate
integer
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C2189285 (UMLS CUI [1,2])
PR Interval
Item
PR Interval
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0429087 (UMLS CUI [1,2])
QRS Duration
Item
QRS Duration
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
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Uncorrected QT Interval
Item
Uncorrected QT Interval
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C1287082 (UMLS CUI [1,2])
QTc Invertal
Item
QTc Invertal
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0860814 (UMLS CUI [1,2])
Result of the ECG
Item
Result of the ECG
integer
C0438154 (UMLS CUI [1])
Item Group
Invesatigational product
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Item
Planned timepoint
text
C3898691 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
Planned timepoint
CL Item
Day 12 (7)
CL Item
Day 13 (8)
CL Item
Day 14 (9)
CL Item
Extra Dose 1 (if required) (10)
CL Item
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CL Item
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Item
Date of dose
date
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Item
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Item Group
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Item
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
text
C0750484 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
Code List
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
CL Item
Yes (Y)
CL Item
No (N)
If No, record reason(s)
Item
If No, record reason(s)
text
C0392360 (UMLS CUI [1,1])
C0750484 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Ambulatory blood pressure monitoring
C0026426 (UMLS CUI-1)
C0439841 (UMLS CUI-2)
Start date
Item
Start date
date
C0808070 (UMLS CUI [1,1])
C0026426 (UMLS CUI [1,2])
C0439841 (UMLS CUI [1,3])
Start time
Item
Start time
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0026426 (UMLS CUI [1,2])
C0439841 (UMLS CUI [1,3])
Stop time
Item
Stop time
time
C1522314 (UMLS CUI [1,1])
C0026426 (UMLS CUI [1,2])
C0439841 (UMLS CUI [1,3])
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