ID

21093

Descrição

Documentation Part: Treatment Phase Day 15 An Open Label, Repeat Dose, Dose Escalation Study Conducted in Parkinson's Disease Patients to Characterize the Pharmacokinetics and Effect of Food on Ropinirole Prolonged Release (PR/CR) 12mg Tablets. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00460148 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00460148?term=NCT00460148&rank=1 Responsible Party: GlaxoSmithKline

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00460148?term=NCT00460148&rank=1

Palavras-chave

Versões (3)
  1. 04/03/2017 04/03/2017 -
  2. 08/03/2017 08/03/2017 -
  3. 10/04/2017 10/04/2017 -
Transferido a

10 de abril de 2017

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Treatment Phase Day 15 Parkinson's Disease Patient Study On Absorption, Distribution, Metabolism And Excretion Of Ropinirole NCT00460148

Inglês

Treatment Phase Day 15 Parkinson's Disease Patient Study On Absorption, Distribution, Metabolism And Excretion Of Ropinirole NCT00460148

1 Formulários  
Subject information
Descrição

Subject information

Alias
UMLS CUI-1
C2707520
Subject identifier
Descrição

Subject identifier

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit date
Descrição

Visit date

Alias
UMLS CUI-1
C1320303
Visit date
Descrição

Visit date

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • Day Month Year
Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Day Month Year
Urine drug screen
Descrição

Urine drug screen

Alias
UMLS CUI-1
C0202274
Date and time of sample taken
Descrição

Date and time of sample taken

Tipo de dados

datetime

Alias
UMLS CUI [1]
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C0040223
Amphetamines
Descrição

Amphetamines

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
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Barbiturates
Descrição

Barbiturates

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
C0004745
Cannabis
Descrição

Cannabis

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
C0936079
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Descrição

Cocaine

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0009170
Morphine and derivatives
Descrição

Morphine and derivatives

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0279996
Alcohol test
Descrição

Alcohol test

Alias
UMLS CUI-1
C0868676
Date sample taken
Descrição

Date sample taken

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • Day Month Year
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
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C0868676
Day Month Year
Results
Descrição

Results

Tipo de dados

text

Alias
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C0587081
UMLS CUI [1,2]
C0868676
Pregnancy test (Complete for Female Subjects of Child-bearing Potential Only)
Descrição

Pregnancy test (Complete for Female Subjects of Child-bearing Potential Only)

Alias
UMLS CUI-1
C0032976
Date sample taken
Descrição

Date sample taken

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • Day Month Year
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0032976
Day Month Year
Results
Descrição

Results

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0587081
UMLS CUI [1,2]
C0032976
Vital signs
Descrição

Vital signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
Date
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • Day Month Year
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518766
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Day Month Year
Planned Relative Time
Descrição

Planned Relative Time

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518766
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C0439564
Planned Absolute time
Descrição

Planned Absolute time

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • min
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min
Actual time
Descrição

Actual time

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • Hr : Min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0518766
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Hr : Min
Systolic Blood Pressure
Descrição

Systolic Blood Pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
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C0871470
mmHg
Diastolic Blood Pressure
Descrição

Diastolic Blood Pressure

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mmHg
Alias
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mmHg
Subject position
Descrição

Subject position

Tipo de dados

text

Alias
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UMLS CUI [1,2]
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Heart Rate
Descrição

Heart Rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • beats/min
Alias
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UMLS CUI [1,2]
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beats/min
12-Lead-ECG
Descrição

12-Lead-ECG

Alias
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Start date of ECG
Descrição

Start date of ECG

Tipo de dados

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Unidades de medida
  • Day Month Year
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UMLS CUI [1,1]
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Day Month Year
Planned Relative Time
Descrição

Planned Relative Time

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
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C0439564
Start Time of ECG
Descrição

Start Time of ECG

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • Hr : Min
Alias
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C0013798
Hr : Min
Ventricular Rate
Descrição

Ventricular Rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • Beats/min
Alias
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Beats/min
PR Interval
Descrição

PR Interval

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
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C0430456
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msec
QRS Duration
Descrição

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Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
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C0430456
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C0429025
msec
Uncorrected QT Interval
Descrição

Uncorrected QT Interval

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
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C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1287082
msec
QTc Invertal
Descrição

QTc Invertal

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0860814
msec
Result of the ECG
Descrição

Enter code for result from the following list: 1=Normal 2=Abnormal - not clinically significant 3=Abnormal - clinically significant 4=No result (not available)

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
Invesatigational product
Descrição

Invesatigational product

Alias
UMLS CUI-1
C3898691
Planned timepoint
Descrição

Planned timepoint

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3898691
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C2348792
Date of dose
Descrição

Date of dose

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • Day Month Year
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Day Month Year
Time of dose
Descrição

Time of dose

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • Hr : Min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C0040223
Hr : Min
Treatment confirmation
Descrição

Treatment confirmation

Alias
UMLS CUI-1
C0750484
UMLS CUI-2
C0087111
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
Descrição

Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0750484
UMLS CUI [1,2]
C0087111
If No, record reason(s)
Descrição

If No, record reason(s)

Tipo de dados

text

Alias
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C0392360
UMLS CUI [1,2]
C0750484
UMLS CUI [1,3]
C0087111
Ambulatory blood pressure monitoring
Descrição

Ambulatory blood pressure monitoring

Alias
UMLS CUI-1
C0026426
UMLS CUI-2
C0439841
Start date
Descrição

Start date

Tipo de dados

date

Unidades de medida
  • Day Month Year
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0808070
UMLS CUI [1,2]
C0026426
UMLS CUI [1,3]
C0439841
Day Month Year
Start time
Descrição

Start time

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • Hr : Min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301880
UMLS CUI [1,2]
C0026426
UMLS CUI [1,3]
C0439841
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Stop time
Descrição

Stop time

Tipo de dados

time

Unidades de medida
  • Hr : Min
Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522314
UMLS CUI [1,2]
C0026426
UMLS CUI [1,3]
C0439841
Hr : Min
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Treatment Phase Day 15 Parkinson's Disease Patient Study On Absorption, Distribution, Metabolism And Excretion Of Ropinirole NCT00460148

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Subject information
C2707520 (UMLS CUI-1)
Subject identifier
Item
Subject identifier
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item Group
Visit date
C1320303 (UMLS CUI-1)
Visit date
Item
Visit date
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Item Group
Urine drug screen
C0202274 (UMLS CUI-1)
Date and time of sample taken
Item
Date and time of sample taken
datetime
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Item
Amphetamines
text
C0002667 (UMLS CUI [1])
Amphetamines
Code List
Amphetamines
CL Item
positive (1)
CL Item
negative (2)
Item
Barbiturates
text
C0004745 (UMLS CUI [1])
Barbiturates
Code List
Barbiturates
CL Item
positive (1)
CL Item
negative (2)
Item
Cannabis
text
C0936079 (UMLS CUI [1])
Cannabis
Code List
Cannabis
CL Item
positive (1)
CL Item
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Item
Cocaine
text
C0009170 (UMLS CUI [1])
Cocaine
Code List
Cocaine
CL Item
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CL Item
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Item
Morphine and derivatives
text
C0279996 (UMLS CUI [1])
Morphine and derivatives
Code List
Morphine and derivatives
CL Item
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CL Item
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Item Group
Alcohol test
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Date sample taken
Item
Date sample taken
date
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Item
Results
text
C0587081 (UMLS CUI [1,1])
C0868676 (UMLS CUI [1,2])
Results
Code List
Results
CL Item
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CL Item
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Item Group
Pregnancy test (Complete for Female Subjects of Child-bearing Potential Only)
C0032976 (UMLS CUI-1)
Date sample taken
Item
Date sample taken
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Item
Results
text
C0587081 (UMLS CUI [1,1])
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Results
Code List
Results
CL Item
positive (If positive, exclude subject from study) (1)
CL Item
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Item Group
Vital signs
C0518766 (UMLS CUI-1)
Date
Item
Date
date
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
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Item
Planned Relative Time
text
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
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Planned relative Time
Code List
Planned Relative Time
CL Item
Pre-dose (1)
CL Item
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Item
Planned Absolute time
integer
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C1552097 (UMLS CUI [1,2])
Actual time
Item
Actual time
time
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
Systolic Blood Pressure
Item
Systolic Blood Pressure
integer
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
Diastolic Blood Pressure
Item
Diastolic Blood Pressure
integer
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
Item
Subject position
text
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C1262869 (UMLS CUI [1,2])
Subject position
Code List
Subject position
CL Item
Supine (1)
CL Item
Standing (3)
Heart Rate
Item
Heart Rate
integer
C0518766 (UMLS CUI [1,1])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
12-Lead-ECG
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Item
Start date of ECG
date
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Item
Planned Relative Time
text
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0439564 (UMLS CUI [1,2])
Planned Relative Time
Code List
Planned Relative Time
CL Item
Pre-dose (1)
CL Item
Unscheduled (2)
Start Time of ECG
Item
Start Time of ECG
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
Ventricular Rate
Item
Ventricular Rate
integer
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C2189285 (UMLS CUI [1,2])
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Item
PR Interval
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
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QRS Duration
Item
QRS Duration
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
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Uncorrected QT Interval
Item
Uncorrected QT Interval
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
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QTc Invertal
Item
QTc Invertal
integer
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0860814 (UMLS CUI [1,2])
Result of the ECG
Item
Result of the ECG
integer
C0438154 (UMLS CUI [1])
Item Group
Invesatigational product
C3898691 (UMLS CUI-1)
Item
Planned timepoint
text
C3898691 (UMLS CUI [1,1])
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Planned timepoint
Code List
Planned timepoint
CL Item
Day 12 (7)
CL Item
Day 13 (8)
CL Item
Day 14 (9)
CL Item
Extra Dose 1 (if required) (10)
CL Item
Extra Dose 2 (if required) (11)
CL Item
Day 15 (12)
Date of dose
Item
Date of dose
date
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C0011008 (UMLS CUI [1,2])
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Item
Time of dose
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C0013227 (UMLS CUI [1,1])
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Item Group
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C0087111 (UMLS CUI-2)
Item
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
text
C0750484 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
Code List
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment which the subject was assigned to) during this dosing interval?
CL Item
Yes (Y)
CL Item
No (N)
If No, record reason(s)
Item
If No, record reason(s)
text
C0392360 (UMLS CUI [1,1])
C0750484 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [1,3])
Item Group
Ambulatory blood pressure monitoring
C0026426 (UMLS CUI-1)
C0439841 (UMLS CUI-2)
Start date
Item
Start date
date
C0808070 (UMLS CUI [1,1])
C0026426 (UMLS CUI [1,2])
C0439841 (UMLS CUI [1,3])
Start time
Item
Start time
time
C1301880 (UMLS CUI [1,1])
C0026426 (UMLS CUI [1,2])
C0439841 (UMLS CUI [1,3])
Stop time
Item
Stop time
time
C1522314 (UMLS CUI [1,1])
C0026426 (UMLS CUI [1,2])
C0439841 (UMLS CUI [1,3])
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