Information:
Fel:
ID
18382
Beskrivning
Study Type: Interventional Study Design: Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment Official Title: Therapy for Chronic Cold Agglutinin Disease: A Prospective, Non-Randomized Multi-Center Study Demonstrating the Efficacy of Terminal Complement Inhibition in Patients With Cold Agglutinin Disease Using Eculizumab EudraCT-Nummer 2009-01696697 ClinicalTrials.gov-Identifier NCT01303952 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952 Genehmigung durch Frau Ose
Länk
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952
Nyckelord
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- 2016-10-07 2016-10-07 -
- 2016-10-10 2016-10-10 -
- 2016-10-11 2016-10-11 -
- 2016-10-17 2016-10-17 -
- 2016-10-18 2016-10-18 -
- 2016-10-21 2016-10-21 -
- 2016-10-23 2016-10-23 -
- 2016-10-24 2016-10-24 -
- 2016-10-27 2016-10-27 -
- 2016-11-02 2016-11-02 -
Uppladdad den
2 november 2016
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Screening and Observation Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952
Screening and Observation Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952
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Screening and Observation Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Ein- und Ausschlusskriterium
C1512693 (UMLS CUI-1)
C0680251 (UMLS CUI-2)
C0680251 (UMLS CUI-2)
Patient number
Item
Patientennummer
integer
C1830427 (UMLS CUI [1])
The patient gave his or her consent on
Item
Patient gab sein Einverständnis am
text
C2985782 (UMLS CUI [1])
Item
Sind alle Einschlusskriterien erfüllt?
integer
C1512693 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Sind keine der Ausschlusskriterien erfüllt?
integer
C2828389 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item Group
Demografie, Vitalzeichen und Untersuchungen
C1955348 (UMLS CUI-1)
C0518766 (UMLS CUI-2)
C0582103 (UMLS CUI-3)
C0518766 (UMLS CUI-2)
C0582103 (UMLS CUI-3)
Date of Screening
Item
Screening Datum
text
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C1710477 (UMLS CUI [1,2])
C1710477 (UMLS CUI [1,2])
Date of Birth
Item
Geburtsdatum
text
C0421451 (UMLS CUI [1])
CL Item
Männlich (1)
CL Item
Weiblich (2)
CL Item
Deutsch (1)
CL Item
andere (2)
specify nationality
Item
welche Nationalität
text
C0027473 (UMLS CUI [1])
Height
Item
Größe
float
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
LDH
Item
LDH
float
C0202113 (UMLS CUI [1])
1. Systolic blood pressure
Item
1. Systolischer Blutdruck
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
1. Diastolic blood pressure
Item
1. Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
2. Systolic blood pressure
Item
2. Systolischer Blutdruck
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
2. Diastolic blood pressure
Item
2. Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
3. Systolic blood pressure
Item
3. Systolischer Blutdruck
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
3. Diastolic blood pressure
Item
3. Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Sitting heart rate
Item
Herzfrequenz, sitzend
integer
C2029904 (UMLS CUI [1])
Body temperature
Item
Körpertemperatur
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
CL Item
ohne Befund (0)
CL Item
mit pathologischem Befund (1)
CL Item
ohne Befund (0)
CL Item
mit pathologischem Befund (1)
CL Item
ohne Befund (0)
CL Item
mit pathologischem Befund (1)
CL Item
ohne Befund (0)
CL Item
mit pathologischem Befund (1)
Walk distance
Item
Gehstrecke
integer
C3854161 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Date of first Cold Agglutin Disease
Item
Diagnosedatum der Kälteagglutininkrankheit
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0175816 (UMLS CUI [1,2])
C0175816 (UMLS CUI [1,2])
Item
Thrombophlebitis/Tiefe Beinvenenthrombose
integer
C0040046 (UMLS CUI [1])
C0149871 (UMLS CUI [2])
C0149871 (UMLS CUI [2])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Pfortaderthrombose (Budd-Chiari)
integer
C0155773 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Akute periphere Verschlusskrankheit
integer
C0240728 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Leidet der Patient an Begleiterkrankungen?
integer
C0009488 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
integer
C0032976 (UMLS CUI [1])
Code List
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Comments
Item
Kommentar
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Signature date
Item
Datum Unterschrift
date
C0807937 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Date of blood transfusion
Item
Datum der Bluttransfusion
date
C1264703 (UMLS CUI [1])
Number of units
Item
Anzahl Einheiten
integer
C0086252 (UMLS CUI [1,1])
C0449961 (UMLS CUI [1,2])
C0449961 (UMLS CUI [1,2])
Hemoglobin before transfusion
Item
Hämoglobin vor Transfusion
float
C0518015 (UMLS CUI [1])
CL Item
(1)
CL Item
(2)
Item
Irgendwelche die Transfusion begleitende Ereignisse?
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C1879316 (UMLS CUI [1,2])
C1879316 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Irgendwelche die Transfusion begleitende Ereignisse?
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
if yes, please specify
Item
wenn ja, bitte spezifizieren
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C1879316 (UMLS CUI [1,2])
C1879316 (UMLS CUI [1,2])
Signature date
Item
Datum Unterschrift
date
C0807937 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Signature date
Item
Datum Unterschrift
date
C0807937 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CD No
Item
text
concomitant diseases
Item
Beschreibung der Begleiterkrankung
text
C0150941 (UMLS CUI [1])
First occurred
Item
Erstes Auftreten
date
C2316983 (UMLS CUI [1])
FACIT Score
Item
integer
C3476791 (UMLS CUI [1,1])
C0449820 (UMLS CUI [1,2])
C0449820 (UMLS CUI [1,2])
SF36 Score
Item
integer
C3640521 (UMLS CUI [1,1])
C0449820 (UMLS CUI [1,2])
C0449820 (UMLS CUI [1,2])