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ID
18131
Beschreibung
Study Type: Interventional Study Design: Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment Official Title: Therapy for Chronic Cold Agglutinin Disease: A Prospective, Non-Randomized Multi-Center Study Demonstrating the Efficacy of Terminal Complement Inhibition in Patients With Cold Agglutinin Disease Using Eculizumab EudraCT-Nummer 2009-01696697 ClinicalTrials.gov-Identifier NCT01303952 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952 Genehmigung durch Frau Ose
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952
Stichworte
Versionen (10)
- 07.10.16 07.10.16 -
- 10.10.16 10.10.16 -
- 11.10.16 11.10.16 -
- 17.10.16 17.10.16 -
- 18.10.16 18.10.16 -
- 21.10.16 21.10.16 -
- 23.10.16 23.10.16 -
- 24.10.16 24.10.16 -
- 27.10.16 27.10.16 -
- 02.11.16 02.11.16 -
Hochgeladen am
21. Oktober 2016
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0 Legacy
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Screening and Observation Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952
Screening and Observation Period UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952
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Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Ein- und Ausschlusskriterium
C1512693 (UMLS CUI-1)
C0680251 (UMLS CUI-2)
C0680251 (UMLS CUI-2)
Patient number
Item
Patientennummer
integer
C1830427 (UMLS CUI [1])
The patient gave his or her consent on
Item
Patient gab sein Einverständnis am
text
C2985782 (UMLS CUI [1])
Item
Sind alle Einschlusskriterien erfüllt?
integer
C1512693 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Sind keine der Ausschlusskriterien erfüllt?
integer
C2828389 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item Group
Demografie, Vitalzeichen und Untersuchungen
C1955348 (UMLS CUI-1)
C0518766 (UMLS CUI-2)
C0582103 (UMLS CUI-3)
C0518766 (UMLS CUI-2)
C0582103 (UMLS CUI-3)
Date of Screening
Item
Screening Datum
text
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C1710477 (UMLS CUI [1,2])
C1710477 (UMLS CUI [1,2])
Date of Birth
Item
Geburtsdatum
text
C0421451 (UMLS CUI [1])
CL Item
Männlich (1)
CL Item
Weiblich (2)
CL Item
Deutsch (1)
CL Item
andere (2)
specify nationality
Item
welche Nationalität
text
C0027473 (UMLS CUI [1])
Height
Item
Größe
float
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
LDH
Item
LDH
float
C0202113 (UMLS CUI [1])
1. Systolic blood pressure
Item
1. Systolischer Blutdruck
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
1. Diastolic blood pressure
Item
1. Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
2. Systolic blood pressure
Item
2. Systolischer Blutdruck
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
2. Diastolic blood pressure
Item
2. Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
3. Systolic blood pressure
Item
3. Systolischer Blutdruck
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
3. Diastolic blood pressure
Item
3. Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Sitting heart rate
Item
Herzfrequenz, sitzend
integer
C2029904 (UMLS CUI [1])
Body temperature
Item
Körpertemperatur
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
CL Item
ohne Befund (0)
CL Item
mit pathologischem Befund (1)
CL Item
ohne Befund (0)
CL Item
mit pathologischem Befund (1)
CL Item
ohne Befund (0)
CL Item
mit pathologischem Befund (1)
CL Item
ohne Befund (0)
CL Item
mit pathologischem Befund (1)
Walk distance
Item
Gehstrecke
integer
C3854161 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Date of first Cold Agglutin Disease
Item
Diagnosedatum der Kälteagglutininkrankheit
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0175816 (UMLS CUI [1,2])
C0175816 (UMLS CUI [1,2])
Item
Thrombophlebitis/Tiefe Beinvenenthrombose
integer
C0040046 (UMLS CUI [1])
C0149871 (UMLS CUI [2])
C0149871 (UMLS CUI [2])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Pfortaderthrombose (Budd-Chiari)
integer
C0155773 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Akute periphere Verschlusskrankheit
integer
C0240728 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Leidet der Patient an Begleiterkrankungen?
integer
C0009488 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Item
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
integer
C0032976 (UMLS CUI [1])
Code List
Für Frauen (unter 50): Ist der Schwangerschaftstest negativ?
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Comments
Item
Kommentar
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Signature date
Item
Datum Unterschrift
date
C0807937 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Date of blood transfusion
Item
Datum der Bluttransfusion
date
C1264703 (UMLS CUI [1])
Number of units
Item
Anzahl Einheiten
integer
C0086252 (UMLS CUI [1,1])
C0449961 (UMLS CUI [1,2])
C0449961 (UMLS CUI [1,2])
Hemoglobin before transfusion
Item
Hämoglobin vor Transfusion
float
C0518015 (UMLS CUI [1])
Item
Irgendwelche die Transfusion begleitende Ereignisse?
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C1879316 (UMLS CUI [1,2])
C1879316 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Irgendwelche die Transfusion begleitende Ereignisse?
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
if yes, please specify
Item
wenn ja, bitte spezifizieren
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C1879316 (UMLS CUI [1,2])
C1879316 (UMLS CUI [1,2])
Signature date
Item
Datum Unterschrift
date
C0807937 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
CL Item
Nein (0)
CL Item
Ja (1)
Signature date
Item
Datum Unterschrift
date
C0807937 (UMLS CUI [1])
CL Item
Nein (0)
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Ja (1)
CD No
Item
text
concomitant diseases
Item
Beschreibung der Begleiterkrankung
text
C0150941 (UMLS CUI [1])
First occurred
Item
Erstes Auftreten
date
C2316983 (UMLS CUI [1])
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Ein wenig (1)
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Mäßig (2)
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Ziemlich (3)
CL Item
Überhaupt nicht (0)
CL Item
Sehr (4)
CL Item
Ein wenig (1)
CL Item
Mäßig (2)
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Ziemlich (3)
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Überhaupt nicht (0)
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Sehr (4)
Item
Schwierigkeiten wegen körperlichen Verfassung
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C0563273 (UMLS CUI [1])
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Ziemlich (3)
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Überhaupt nicht (0)
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Sehr (4)
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Sehr (4)
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Sehr (4)
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Sehr (4)
CL Item
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Mäßig (2)
CL Item
Ziemlich (3)
CL Item
Überhaupt nicht (0)
CL Item
Sehr (4)
Item
Eng verbunden fühlen
integer
C2984048 (UMLS CUI [1])
C2984059 (UMLS CUI [2])
C2984059 (UMLS CUI [2])
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limited in activities
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problems in past 4 weeks
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text
Item
integer
C0585074 (UMLS CUI [1])
Code List
Cut down the amount of time you spent on work or other activities
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Code List
Accomplished less than you would like
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Code List
Were limited in the kind of work or other activities
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Item
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C3898961 (UMLS CUI [1])
Code List
Had difficulty performing the work or other activities (for example, it took extra effort)
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emotional problems
Item
text
Item
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C0585074 (UMLS CUI [1,1])
C0677660 (UMLS CUI [1,2])
C0677660 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Cut down the amount of time you spent on work or other activities
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Code List
Accomplished less than you would like
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Code List
Didnt do work or other activities as carefully as usual
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Item
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C3829529 (UMLS CUI [1,2])
C3829529 (UMLS CUI [1,2])
Code List
emotional problems limiting social activities
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Ziemlich (3)
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Überhaupt nicht (0)
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Sehr (4)
feelings last 4 weeks
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Code List
Did you feel full of pep?
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(4)
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Code List
Have you been a very nervous person?
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C3475473 (UMLS CUI [1])
Code List
Have you felt so down in the dumps that nothing could cheer you up?
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Code List
Have you felt calm and peaceful?
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Code List
Did you have a lot of energy?
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Code List
Have you felt downhearted and blue?
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Code List
Have you been a happy person?
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Item
integer
C0677660 (UMLS CUI [1,1])
C0521102 (UMLS CUI [1,2])
C3641834 (UMLS CUI [1,3])
C0521102 (UMLS CUI [1,2])
C3641834 (UMLS CUI [1,3])
Code List
During the past 4 weeks, how much of the time has your physical health or emotional problems interfered with your social activities (like visiting with friends, relatives, etc.)?
CL Item
(1)
CL Item
(2)
CL Item
(3)
CL Item
(4)
CL Item
(5)
How TRUE or FALSE is each of the following statements for you.
Item
text
Code List
I seem to get sick a little easier than other people
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(2)
CL Item
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CL Item
(4)
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