ID

16632

Description

ODM Form derived from: https://ictr.wisc.edu/CaseReptTempt. Template Name: Serious Adverse Event Part II. Case Report Form (CRF)/Source Document templates were created for University of Wisconsin-Madison researchers. These templates are consistent with the FDA's CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) standards. The CDASH standards identify those elements that should be captured on a Case Report Form (CRF). The forms serve only as templates, and must be edited to meet the study data collection needs as described in the protocol.

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https://ictr.wisc.edu/CaseReptTempt

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Versions (2)
  1. 27/07/2016 27/07/2016 -
  2. 20/11/2016 20/11/2016 -
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27 juillet 2016

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Serious Adverse Event Part II: CRF Wisconsin Madison

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Serious Adverse Event Part II: CRF Wisconsin Madison

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Description

Protocol Short Title

Type de données

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Subject Initials
Description

Subject Initials

Type de données

text

Subject ID
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Subject ID

Type de données

integer

Serious Adverse Event
Description

Serious Adverse Event

Report to the IRB
Description

Report to the IRB

Type de données

text

Course start date (Enter date that course of treatment was initiated, if applicable)
Description

Course start date

Type de données

date

AE Description/Details
Description

AE Description/Details

Type de données

text

Category
Description

(refer to the Safety Profiler website to search the Category and Toxicity of the SAE symptom reported: http://safetyprofiler-ctep.nci.nih.gov/CTC/CTC.aspx )

Type de données

text

Grade/Severity
Description

Grade/Severity

Type de données

text

Unexpected?
Description

Unexpected

Type de données

boolean

Dose Limiting Toxicity (DLT)
Description

Dose Limiting Toxicity (DLT)

Type de données

text

Action Taken
Description

Action Taken

Type de données

text

Therapy
Description

Therapy

Type de données

text

Protocol Attribution
Description

Protocol Attribution

Type de données

text

Detailed Attribution
Description

Detailed Attribution

Type de données

text

If Disease, please specify
Description

Specification

Type de données

text

If Investigational Treatment, please specify
Description

Specification

Type de données

text

If Non-Investigational Treatment, please specify
Description

Specification

Type de données

text

If Other, please specify
Description

Specification

Type de données

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Principal Investigator Signature
Description

Principal Investigator Signature

Type de données

text

Date
Description

Date

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Serious Adverse Event Part II: CRF Wisconsin Madison

1 Formulaires
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Type de données
Alias
Item Group
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PI Name
Item
PI Name
text
Protocol or IRB Number
Item
Protocol or IRB Number
integer
Protocol Short Title
Item
Protocol Short Title
text
Subject Initials
Item
Subject Initials
text
Subject ID
Item
Subject ID
integer
Item Group
Serious Adverse Event
Item
Report to the IRB
text
Report to the IRB
Code List
Report to the IRB
CL Item
Immediately (1)
CL Item
Next Continuing Review (2)
CL Item
Not Applicable (3)
Course start date
Item
Course start date (Enter date that course of treatment was initiated, if applicable)
date
AE Description/Details
Item
AE Description/Details
text
Category
Item
Category
text
Item
Grade/Severity
text
Grade/Severity
Code List
Grade/Severity
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
CL Item
Life Threatening (4)
CL Item
Death (Fatal) (5)
Unexpected
Item
Unexpected?
boolean
Item
Dose Limiting Toxicity (DLT)
text
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Code List
Dose Limiting Toxicity (DLT)
CL Item
Yes (1)
CL Item
No (2)
CL Item
Not Applicable (3)
Item
Action Taken
text
Action Taken
Code List
Action Taken
CL Item
Dose Reduced (1)
CL Item
Dose Interrupted, then Reduced (2)
CL Item
None (3)
CL Item
Regimen Interrupted (4)
CL Item
Therapy discontinued (5)
CL Item
Not Applicable (leave blank) (6)
Item
Therapy
text
Therapy
Code List
Therapy
CL Item
None (1)
CL Item
Supportive (2)
CL Item
Symptomatic (3)
CL Item
Vigorous Supportive (4)
Item
Protocol Attribution
text
Protocol Attribution
Code List
Protocol Attribution
CL Item
Definite (1)
CL Item
Probable (2)
CL Item
Possible (3)
CL Item
Unlikely (4)
CL Item
Unrelated (5)
Item
Detailed Attribution
text
Detailed Attribution
Code List
Detailed Attribution
CL Item
Disease/Condition  (1)
CL Item
Investigational Treatment (2)
CL Item
Non-investigational Treatment (3)
CL Item
Other (4)
Specification
Item
If Disease, please specify
text
Specification
Item
If Investigational Treatment, please specify
text
Specification
Item
If Non-Investigational Treatment, please specify
text
Specification
Item
If Other, please specify
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Principal Investigator Signature
Item
Principal Investigator Signature
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Date
Item
Date
date
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