ID

16632

Beschreibung

ODM Form derived from: https://ictr.wisc.edu/CaseReptTempt. Template Name: Serious Adverse Event Part II. Case Report Form (CRF)/Source Document templates were created for University of Wisconsin-Madison researchers. These templates are consistent with the FDA's CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) standards. The CDASH standards identify those elements that should be captured on a Case Report Form (CRF). The forms serve only as templates, and must be edited to meet the study data collection needs as described in the protocol.

Link

https://ictr.wisc.edu/CaseReptTempt

Stichworte

Versionen (2)
  1. 27.07.16 27.07.16 -
  2. 20.11.16 20.11.16 -
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27. Juli 2016

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Serious Adverse Event Part II: CRF Wisconsin Madison

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Serious Adverse Event Part II: CRF Wisconsin Madison

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Subject Initials

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Serious Adverse Event
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Serious Adverse Event

Report to the IRB
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Course start date (Enter date that course of treatment was initiated, if applicable)
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Course start date

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AE Description/Details
Beschreibung

AE Description/Details

Datentyp

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Category
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(refer to the Safety Profiler website to search the Category and Toxicity of the SAE symptom reported: http://safetyprofiler-ctep.nci.nih.gov/CTC/CTC.aspx )

Datentyp

text

Grade/Severity
Beschreibung

Grade/Severity

Datentyp

text

Unexpected?
Beschreibung

Unexpected

Datentyp

boolean

Dose Limiting Toxicity (DLT)
Beschreibung

Dose Limiting Toxicity (DLT)

Datentyp

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Action Taken
Beschreibung

Action Taken

Datentyp

text

Therapy
Beschreibung

Therapy

Datentyp

text

Protocol Attribution
Beschreibung

Protocol Attribution

Datentyp

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Detailed Attribution
Beschreibung

Detailed Attribution

Datentyp

text

If Disease, please specify
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Datentyp

text

If Investigational Treatment, please specify
Beschreibung

Specification

Datentyp

text

If Non-Investigational Treatment, please specify
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If Other, please specify
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Beschreibung

Principal Investigator Signature

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Date
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Date

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1 Formulare
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datentyp
Alias
Item Group
Header
PI Name
Item
PI Name
text
Protocol or IRB Number
Item
Protocol or IRB Number
integer
Protocol Short Title
Item
Protocol Short Title
text
Subject Initials
Item
Subject Initials
text
Subject ID
Item
Subject ID
integer
Item Group
Serious Adverse Event
Item
Report to the IRB
text
Report to the IRB
Code List
Report to the IRB
CL Item
Immediately (1)
CL Item
Next Continuing Review (2)
CL Item
Not Applicable (3)
Course start date
Item
Course start date (Enter date that course of treatment was initiated, if applicable)
date
AE Description/Details
Item
AE Description/Details
text
Category
Item
Category
text
Item
Grade/Severity
text
Grade/Severity
Code List
Grade/Severity
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
CL Item
Life Threatening (4)
CL Item
Death (Fatal) (5)
Unexpected
Item
Unexpected?
boolean
Item
Dose Limiting Toxicity (DLT)
text
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Code List
Dose Limiting Toxicity (DLT)
CL Item
Yes (1)
CL Item
No (2)
CL Item
Not Applicable (3)
Item
Action Taken
text
Action Taken
Code List
Action Taken
CL Item
Dose Reduced (1)
CL Item
Dose Interrupted, then Reduced (2)
CL Item
None (3)
CL Item
Regimen Interrupted (4)
CL Item
Therapy discontinued (5)
CL Item
Not Applicable (leave blank) (6)
Item
Therapy
text
Therapy
Code List
Therapy
CL Item
None (1)
CL Item
Supportive (2)
CL Item
Symptomatic (3)
CL Item
Vigorous Supportive (4)
Item
Protocol Attribution
text
Protocol Attribution
Code List
Protocol Attribution
CL Item
Definite (1)
CL Item
Probable (2)
CL Item
Possible (3)
CL Item
Unlikely (4)
CL Item
Unrelated (5)
Item
Detailed Attribution
text
Detailed Attribution
Code List
Detailed Attribution
CL Item
Disease/Condition  (1)
CL Item
Investigational Treatment (2)
CL Item
Non-investigational Treatment (3)
CL Item
Other (4)
Specification
Item
If Disease, please specify
text
Specification
Item
If Investigational Treatment, please specify
text
Specification
Item
If Non-Investigational Treatment, please specify
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Specification
Item
If Other, please specify
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Principal Investigator Signature
Item
Principal Investigator Signature
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Date
Item
Date
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