ID

16629

Descripción

ODM Form derived from: https://ictr.wisc.edu/CaseReptTempt. Template Name: Adverse Event Tracking Log. Case Report Form (CRF)/Source Document templates were created for University of Wisconsin-Madison researchers. These templates are consistent with the FDA's CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) standards. The CDASH standards identify those elements that should be captured on a Case Report Form (CRF). The forms serve only as templates, and must be edited to meet the study data collection needs as described in the protocol.

Link

https://ictr.wisc.edu/CaseReptTempt

Palabras clave

Versiones (2)
  1. 27/7/16 27/7/16 -
  2. 18/11/16 18/11/16 -
Subido en

27 de julio de 2016

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Adverse Event Tracking Log: CRF Wisconsin Madison

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Adverse Event Tracking Log: CRF Wisconsin Madison

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Adverse Event Tracking Log
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Descripción

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Descripción

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Outcome
Descripción

0= Fatal 1= Not recovered/not resolved 2= Recovered w/sequelae 3= Recovered w/o sequelae 4= Recovering/Resolving

Tipo de datos

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Severity / Grade
Descripción

1= Mild 2= Moderate 3= Severe 4= Life threatening 5= Fatal

Tipo de datos

text

Serious
Descripción

Serious

Tipo de datos

boolean

Expected
Descripción

Expected

Tipo de datos

boolean

AE Treatment
Descripción

0= None 1= Medication(s) 2= Non-medication TX

Tipo de datos

text

Action Taken
Descripción

0= None 1= Interrupted 2= Discontinued 3= Dose reduced 4= Dose increased 5= Not Applicable

Tipo de datos

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Attribution
Descripción

0= Definite 1= Probable 2= Unlikely 3= Unrelated

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Descripción

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Name
Tipo
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Item
PI Name
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Protocol or IRB Number
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Protocol or IRB Number
integer
Protocol Short Title
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Adverse Event Tracking Log
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