ID

15685

Descrição

Nerventra Study (Eudra CT 2007-003226-19) Study MS-LAQ-301: A multinational, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study, to evaluate the safety, tolerability and efficacy of daily oral administration of laquinimod 0.6 mg in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS)

Palavras-chave

  1. 08/06/2016 08/06/2016 -
Transferido a

8 de junho de 2016

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Nerventra Study Adverse event log

Nerventra Study Adverse event log

Demographic Information
Descrição

Demographic Information

Protocol Number
Descrição

Protocol Number

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008971
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Visit Type
Descrição

i.e "Screening"

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0545082
Date of visit
Descrição

Visit date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Study site number
Descrição

Study site

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2825164
Subject number:
Descrição

Subject number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1709561
Section blank
Descrição

Blank

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0750479
Ongoing adverse events
Descrição

Ongoing adverse events

Date of automatic update
Descrição

Date of automatic update

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0205554
UMLS CUI [1,3]
C1519814
Date of manual update
Descrição

Date of manual update

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0175674
UMLS CUI [1,3]
C1519814
Adverse event
Descrição

Adverse event

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Visit Type
Descrição

Visit

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0545082
Adverse events log Baseline
Descrição

Adverse events log Baseline

Adverse event
Descrição

Adverse event

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Adverse event intermittent
Descrição

Adverse event intermittent

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0205267
Time since dose
Descrição

Time since dose

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0946444
Time since dose unknown
Descrição

Time since dose

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0946444
Prior to first dose
Descrição

Prior to first dose

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332152
UMLS CUI [1,2]
C3469597
Date of onset
Descrição

Date of onset

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0574845
Is the Adverse Event Ongoing?
Descrição

Adverse Event Ongoing

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826663
Adverse Event less than one day
Descrição

Adverse Event less than one day

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3843198
Severity
Descrição

Severity

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0439793
Serious (If yes, complete SAE report)
Descrição

Serious

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0205404
Action Taken with Study Treatment
Descrição

Action Taken with Study Treatment

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826626
If study drug is discontinued, is this the primary AE?
Descrição

Primary AE

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0205225
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Outcome to event
Descrição

Adverse Event Outcome

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Relation to study drug
Descrição

Drugs

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227
Adverse events Visit 1
Descrição

Adverse events Visit 1

Adverse event
Descrição

Adverse event

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Adverse event intermittent
Descrição

Adverse event intermittent

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0205267
Time since dose
Descrição

Time since dose

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0946444
Time since dose unknown
Descrição

Time since dose

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0946444
Prior to first dose
Descrição

Prior to first dose

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332152
UMLS CUI [1,2]
C3469597
Date of onset
Descrição

Date of onset

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0574845
Is the Adverse Event Ongoing?
Descrição

Adverse Event Ongoing

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826663
Adverse Event less than one day
Descrição

Adverse Event less than one day

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3843198
Severity
Descrição

Severity

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0439793
Serious (If yes, complete SAE report)
Descrição

Serious

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0205404
Action Taken with Study Treatment
Descrição

Action Taken with Study Treatment

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826626
If study drug is discontinued, is this the primary AE?
Descrição

Primary AE

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0205225
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Outcome to event
Descrição

Adverse Event Outcome

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Relation to study drug
Descrição

Drugs

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227

Similar models

Nerventra Study Adverse event log

Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Demographic Information
Protocol Number
Item
Protocol Number
text
C0008971 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Visit
Item
Visit Type
text
C0545082 (UMLS CUI [1])
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Item
Date of visit
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Study site
Item
Study site number
integer
C2825164 (UMLS CUI [1])
Subject number
Item
Subject number:
integer
C1709561 (UMLS CUI [1])
Blank
Item
Section blank
boolean
C0750479 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ongoing adverse events
Date of automatic update
Item
Date of automatic update
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C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0205554 (UMLS CUI [1,2])
C1519814 (UMLS CUI [1,3])
Date of manual update
Item
Date of manual update
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0175674 (UMLS CUI [1,2])
C1519814 (UMLS CUI [1,3])
Adverse event
Item
Adverse event
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Visit
Item
Visit Type
text
C0545082 (UMLS CUI [1])
Item Group
Adverse events log Baseline
Adverse event
Item
Adverse event
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Adverse event intermittent
Item
Adverse event intermittent
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0205267 (UMLS CUI [1,2])
Time since dose
Item
Time since dose
time
C0946444 (UMLS CUI [1])
Time since dose
Item
Time since dose unknown
boolean
C0946444 (UMLS CUI [1])
Prior to first dose
Item
Prior to first dose
boolean
C0332152 (UMLS CUI [1,1])
C3469597 (UMLS CUI [1,2])
Date of onset
Item
Date of onset
date
C0574845 (UMLS CUI [1])
Adverse Event Ongoing
Item
Is the Adverse Event Ongoing?
boolean
C2826663 (UMLS CUI [1])
Adverse Event less than one day
Item
Adverse Event less than one day
boolean
C3843198 (UMLS CUI [1])
Severity
Item
Severity
text
C0439793 (UMLS CUI [1])
Serious
Item
Serious (If yes, complete SAE report)
boolean
C0205404 (UMLS CUI [1])
Action Taken with Study Treatment
Item
Action Taken with Study Treatment
text
C2826626 (UMLS CUI [1])
Primary AE
Item
If study drug is discontinued, is this the primary AE?
boolean
C0205225 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Adverse Event Outcome
Item
Outcome to event
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Drugs
Item
Relation to study drug
text
C0013227 (UMLS CUI [1])
Item Group
Adverse events Visit 1
Adverse event
Item
Adverse event
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Adverse event intermittent
Item
Adverse event intermittent
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0205267 (UMLS CUI [1,2])
Time since dose
Item
Time since dose
time
C0946444 (UMLS CUI [1])
Time since dose
Item
Time since dose unknown
boolean
C0946444 (UMLS CUI [1])
Prior to first dose
Item
Prior to first dose
boolean
C0332152 (UMLS CUI [1,1])
C3469597 (UMLS CUI [1,2])
Date of onset
Item
Date of onset
date
C0574845 (UMLS CUI [1])
Adverse Event Ongoing
Item
Is the Adverse Event Ongoing?
boolean
C2826663 (UMLS CUI [1])
Adverse Event less than one day
Item
Adverse Event less than one day
boolean
C3843198 (UMLS CUI [1])
Severity
Item
Severity
text
C0439793 (UMLS CUI [1])
Serious
Item
Serious (If yes, complete SAE report)
boolean
C0205404 (UMLS CUI [1])
Action Taken with Study Treatment
Item
Action Taken with Study Treatment
text
C2826626 (UMLS CUI [1])
Primary AE
Item
If study drug is discontinued, is this the primary AE?
boolean
C0205225 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Adverse Event Outcome
Item
Outcome to event
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Drugs
Item
Relation to study drug
text
C0013227 (UMLS CUI [1])

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