ID

15685

Descrizione

Nerventra Study (Eudra CT 2007-003226-19) Study MS-LAQ-301: A multinational, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study, to evaluate the safety, tolerability and efficacy of daily oral administration of laquinimod 0.6 mg in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS)

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  1. 8/6/16 8/6/16 -
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8 de junio de 2016

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Nerventra Study Adverse event log

Inglese

Nerventra Study Adverse event log

1 moduli  
Demographic Information
Descrizione

Demographic Information

Protocol Number
Descrizione

Protocol Number

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0008971
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Visit Type
Descrizione

i.e "Screening"

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0545082
Date of visit
Descrizione

Visit date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Study site number
Descrizione

Study site

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2825164
Subject number:
Descrizione

Subject number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1709561
Section blank
Descrizione

Blank

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0750479
Ongoing adverse events
Descrizione

Ongoing adverse events

Date of automatic update
Descrizione

Date of automatic update

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0205554
UMLS CUI [1,3]
C1519814
Date of manual update
Descrizione

Date of manual update

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0175674
UMLS CUI [1,3]
C1519814
Adverse event
Descrizione

Adverse event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Visit Type
Descrizione

Visit

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0545082
Adverse events log Baseline
Descrizione

Adverse events log Baseline

Adverse event
Descrizione

Adverse event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Adverse event intermittent
Descrizione

Adverse event intermittent

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0205267
Time since dose
Descrizione

Time since dose

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0946444
Time since dose unknown
Descrizione

Time since dose

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0946444
Prior to first dose
Descrizione

Prior to first dose

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332152
UMLS CUI [1,2]
C3469597
Date of onset
Descrizione

Date of onset

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0574845
Is the Adverse Event Ongoing?
Descrizione

Adverse Event Ongoing

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826663
Adverse Event less than one day
Descrizione

Adverse Event less than one day

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3843198
Severity
Descrizione

Severity

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0439793
Serious (If yes, complete SAE report)
Descrizione

Serious

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0205404
Action Taken with Study Treatment
Descrizione

Action Taken with Study Treatment

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826626
If study drug is discontinued, is this the primary AE?
Descrizione

Primary AE

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0205225
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Outcome to event
Descrizione

Adverse Event Outcome

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Relation to study drug
Descrizione

Drugs

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227
Adverse events Visit 1
Descrizione

Adverse events Visit 1

Adverse event
Descrizione

Adverse event

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Adverse event intermittent
Descrizione

Adverse event intermittent

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0205267
Time since dose
Descrizione

Time since dose

Tipo di dati

time

Alias
UMLS CUI [1]
C0946444
Time since dose unknown
Descrizione

Time since dose

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0946444
Prior to first dose
Descrizione

Prior to first dose

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332152
UMLS CUI [1,2]
C3469597
Date of onset
Descrizione

Date of onset

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0574845
Is the Adverse Event Ongoing?
Descrizione

Adverse Event Ongoing

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826663
Adverse Event less than one day
Descrizione

Adverse Event less than one day

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3843198
Severity
Descrizione

Severity

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0439793
Serious (If yes, complete SAE report)
Descrizione

Serious

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0205404
Action Taken with Study Treatment
Descrizione

Action Taken with Study Treatment

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826626
If study drug is discontinued, is this the primary AE?
Descrizione

Primary AE

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0205225
UMLS CUI [1,2]
C0877248
Outcome to event
Descrizione

Adverse Event Outcome

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Relation to study drug
Descrizione

Drugs

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0013227
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Nerventra Study Adverse event log

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Demographic Information
Protocol Number
Item
Protocol Number
text
C0008971 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Visit
Item
Visit Type
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C0545082 (UMLS CUI [1])
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Item
Date of visit
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C1320303 (UMLS CUI [1])
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Item
Study site number
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C2825164 (UMLS CUI [1])
Subject number
Item
Subject number:
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C1709561 (UMLS CUI [1])
Blank
Item
Section blank
boolean
C0750479 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ongoing adverse events
Date of automatic update
Item
Date of automatic update
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C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0205554 (UMLS CUI [1,2])
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Date of manual update
Item
Date of manual update
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C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0175674 (UMLS CUI [1,2])
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Adverse event
Item
Adverse event
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C0877248 (UMLS CUI [1])
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Item
Visit Type
text
C0545082 (UMLS CUI [1])
Item Group
Adverse events log Baseline
Adverse event
Item
Adverse event
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Adverse event intermittent
Item
Adverse event intermittent
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0205267 (UMLS CUI [1,2])
Time since dose
Item
Time since dose
time
C0946444 (UMLS CUI [1])
Time since dose
Item
Time since dose unknown
boolean
C0946444 (UMLS CUI [1])
Prior to first dose
Item
Prior to first dose
boolean
C0332152 (UMLS CUI [1,1])
C3469597 (UMLS CUI [1,2])
Date of onset
Item
Date of onset
date
C0574845 (UMLS CUI [1])
Adverse Event Ongoing
Item
Is the Adverse Event Ongoing?
boolean
C2826663 (UMLS CUI [1])
Adverse Event less than one day
Item
Adverse Event less than one day
boolean
C3843198 (UMLS CUI [1])
Severity
Item
Severity
text
C0439793 (UMLS CUI [1])
Serious
Item
Serious (If yes, complete SAE report)
boolean
C0205404 (UMLS CUI [1])
Action Taken with Study Treatment
Item
Action Taken with Study Treatment
text
C2826626 (UMLS CUI [1])
Primary AE
Item
If study drug is discontinued, is this the primary AE?
boolean
C0205225 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Adverse Event Outcome
Item
Outcome to event
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Drugs
Item
Relation to study drug
text
C0013227 (UMLS CUI [1])
Item Group
Adverse events Visit 1
Adverse event
Item
Adverse event
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Adverse event intermittent
Item
Adverse event intermittent
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0205267 (UMLS CUI [1,2])
Time since dose
Item
Time since dose
time
C0946444 (UMLS CUI [1])
Time since dose
Item
Time since dose unknown
boolean
C0946444 (UMLS CUI [1])
Prior to first dose
Item
Prior to first dose
boolean
C0332152 (UMLS CUI [1,1])
C3469597 (UMLS CUI [1,2])
Date of onset
Item
Date of onset
date
C0574845 (UMLS CUI [1])
Adverse Event Ongoing
Item
Is the Adverse Event Ongoing?
boolean
C2826663 (UMLS CUI [1])
Adverse Event less than one day
Item
Adverse Event less than one day
boolean
C3843198 (UMLS CUI [1])
Severity
Item
Severity
text
C0439793 (UMLS CUI [1])
Serious
Item
Serious (If yes, complete SAE report)
boolean
C0205404 (UMLS CUI [1])
Action Taken with Study Treatment
Item
Action Taken with Study Treatment
text
C2826626 (UMLS CUI [1])
Primary AE
Item
If study drug is discontinued, is this the primary AE?
boolean
C0205225 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Adverse Event Outcome
Item
Outcome to event
text
C1705586 (UMLS CUI [1])
Drugs
Item
Relation to study drug
text
C0013227 (UMLS CUI [1])
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