Eligibility Acute Myeloid Leukemia NCT01361334

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StudyEvent: Eligibility
1. Eligibility Acute Myeloid Leukemia NCT01361334

Name

Tipo

Description | Question | Decode (Coded Value)

Tipo de dados

Alias

Inclusion Criteria

Item Group

C1512693 (UMLS CUI-1)

Informed consent

Item

Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der vorliegenden Studie vor Durchführung von studienspezifischen Evaluationsmaßnahmen, welche nicht routinemäßig zur Erstdiagnose oder Verlaufsdiagnostik einer Akuten Myeloischen Leukämie (AML) gehören

boolean

C0021430 (UMLS CUI [1])

Leukemia, Myelocytic, Acute; Unresponsive to Treatment; recurrent adult acute myeloid leukemia | exception Acute Promyelocytic Leukemia

Item

Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer Akuten Myeloischen Leukämie (AML) nach WHO außer AML M3 (APL), welche rezidiviert oder refraktär auf mindestens eine Induktionstherapie ist, oder Patienten mit Erstdiagnose einer AML, welche nicht für eine intensive Chemotherapie oder allogene Stammzelltransplantation geeignet sind

boolean

C0023467 (UMLS CUI [1,1])
C0205269 (UMLS CUI [1,2])
C0278780 (UMLS CUI [1,3])
C1554961 (UMLS CUI [2,1])
C0023487 (UMLS CUI [2,2])

age at least 18 years

Item

Alter ≥ 18 Jahre

boolean

C0421451 (UMLS CUI [1])

ECOG

Item

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status von ≤3

boolean

C1520224 (UMLS CUI [1])

Measurable Disease

Item

Messbare Erkrankungslast (disease burden) (Blasten in Knochenmark und/oder peripherem Blut, extramedulläre Blasten [Chlorom])

boolean

C0523113 (UMLS CUI [1,1])
C1982687 (UMLS CUI [1,2])

able to swallow

Item

Patienten müssen schlucken können und die Fähigkeit besitzen, oral aufgenommene Medikamente bei sich zu behalten

boolean

C2712086 (UMLS CUI [1])

Life Expectancy

Item

Geschätzte Lebenserwartung mindestens 4 Wochen

boolean

C0023671 (UMLS CUI [1])

adequate contraception

Item

Adäquate Empfängnisverhütung

boolean

C0700589 (UMLS CUI [1])

Adequate organ function

Item

Adäquate Organfunktion: keine vorliegenden hämatologischen oder Gerinnungsstörungen, welche nicht durch AML erklärbar sind:

boolean

C0678852 (UMLS CUI [1,1])
C0205411 (UMLS CUI [1,2])

Exclusion Criteria

Item Group

C0680251 (UMLS CUI-1)

Treatment options Stem cell transplant or intensive Chemotherapy

Item

Patienten, die für intensive Chemotherapie und/oder allogene Stammzelltransplantation qualifizieren (Patienten nach allogener Stammzelltransplantation müssen mindestens 2 Wochen keine Immunsuppressiva eingenommen haben und GVHD-Zeichen müssen auf Grad ≤2 rückläufig sein)

boolean

C0683525 (UMLS CUI [1,1])
C1504389 (UMLS CUI [1,2])
C0392920 (UMLS CUI [1,3])

history of cancer

Item

Zeitgleich vorliegende andere maligne Erkrankung in der Vorgeschichte, welche nach Einschätzung des Studienarztes gegen einen Studieneinschluss spricht

boolean

C2735088 (UMLS CUI [1,1])
C0006826 (UMLS CUI [1,2])

Uncontrolled peptic ulcer

Item

Bestehende unkontrollierte Magenulzera oder klinisch signifikante gastrointestinale Abnormalitäten, welche eine orale Medikation unmöglich machen, oder andere schwerwiegende Begleiterkrankung (z.B. floride Infektion)

boolean

C0030920 (UMLS CUI [1])

Uncontrolled hypertension

Item

Schlecht medikamentös einstellbare arterielle Hypertonie [Hypertonie definiert als RR sys. ≥140 mmHg oder RR diast. ≥90 mmHg], Beginn oder Dosisanpassung einer antihypertensiven Medikation vor Studieneinschluss ist möglich. Blutdruckmessungen hierzu müssen an zwei unterschiedlichen Messzeitpunkten, welche einen zeitlichen Mindestabstand von 1 h aufweisen, erfolgen. An jedem Messzeitpunkt sollten die Werte für RR sys. / RR diast. <140/90 mmHg sein, damit der Studieneinschluss möglich ist.

boolean

C1868885 (UMLS CUI [1,1])
C0020538 (UMLS CUI [1,2])

QTc interval

Item

Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) > 480 ms

boolean

C0489625 (UMLS CUI [1])

Coronary heart disease | Peripheral Vascular Diseases | Congestive heart failure

Item

Folgende kardiovaskuläre Begleiterkrankungen in den letzten 6 Monaten: PTCA oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische pAVK, Herzinsuffizienz NYHA Stadium III oder IV

boolean

C0010068 (UMLS CUI [1])
C0085096 (UMLS CUI [2])
C0018802 (UMLS CUI [3])

Cerebral Infarction | Cerebral Hemorrhage | Pulmonary Embolism | Deep Vein Thrombosis

Item

Stattgehabter zerebraler Insult oder Blutung, Lungenembolie oder unbehandelte tiefe Beinvenenthrombose (TVT) in den letzten 6 Monaten. Anmerkung: Patienten mit stattgehabter TVT, die sich seit 6 Wochen unter therapeutischer Antikoagulation befinden, können in die Studie eingeschlossen werden.

boolean

C0007785 (UMLS CUI [1])
C2937358 (UMLS CUI [2])
C0034065 (UMLS CUI [3])
C0149871 (UMLS CUI [4])

Bleeding tendency

Item

Bestehende oder vorbekannte nicht Leukämie-assoziierte hämorrhagische Diathesen oder Koagulopathien. Des weiteren werden Patienten mit bekannten endobronchialen Läsionen und/oder Läsionen, die große Gefäße infiltrieren, wegen des erheblichen Blutungsrisikos von der Studie ausgeschlossen

boolean

C1458140 (UMLS CUI [1])

major surgery | Traumatic injury

Item

Schwerwiegende Operation oder Trauma 28 Tage vor erstmaliger Einnahme des Studienpräparates

boolean

C0679637 (UMLS CUI [1])
C3263723 (UMLS CUI [2])

Investigational New Drugs

Item

Teilnahme an einer anderen Studie in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen oder 5 x HWZ (60 Tage für Bevacizumab) vor Studieneinschluss

boolean

C0013230 (UMLS CUI [1])

Chemotherapy Regimen; Concurrent

Item

Zeitgleiche zytoreduktive Therapie (Die Gabe von Hydroxyurea sollte mindestens einen Tag vor Beginn der Studienmedikation beendet werden)

boolean

C0392920 (UMLS CUI [1,1])
C0205420 (UMLS CUI [1,2])

Hypersensitivity; pazopanib

Item

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pazopanib

boolean

C0020517 (UMLS CUI [1,1])
C1831796 (UMLS CUI [1,2])

Patient Non-Compliance

Item

Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, welche keine Adhärenz zum Studienprotokoll ermöglichen

boolean

C0376405 (UMLS CUI [1])

Patient currently pregnant | Breast Feeding

Item

Schwangere oder stillende Patientinnen

boolean

C0549206 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])

Prohibited medication: clarithromycin; telithromycin; troleandomycin

Item

Regelmäßige Einnahme der im Studienprotokoll genannten im Rahmen der Studie verbotenen Medikamente (s. auch Absatz Prohibited Medication im Studienprotokoll): Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin (Antibiotika), Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Amprenavir, Lopinavir (HIV Protease-Inhibitoren), Itraconzaole, Ketoconazole, Voriconazole, Fluconazole (Antimykotika), Nefazodone (Antidepressivum)

boolean

C0683610 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0055856 (UMLS CUI [1,3])
C0907410 (UMLS CUI [1,4])
C0041165 (UMLS CUI [1,5])

Prohibited Medication: amprenavir; nelfinavir; saquinavir; ritonavir

Item

ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir (hiv protease inhibitors)

boolean

C0683610 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0754188 (UMLS CUI [1,3])
C0525005 (UMLS CUI [2])
C0286738 (UMLS CUI [3])
C0292818 (UMLS CUI [4])

Prohibited medication: ketoconazole; itraconazole; fluconazole

Item

itraconazole, ketoconazole, voriconazole, fluconazole (antifungals)

boolean

C0683610 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0022625 (UMLS CUI [1,3])
C0064113 (UMLS CUI [2])
C0016277 (UMLS CUI [3])

Prohibited medication: nefazodone

Item

nefazodone (antidepressant)

boolean

C0683610 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0068485 (UMLS CUI [1,3])

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