ID

13521

Descripción

Pilot Clinical Trial of Pazopanib in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) or at Initial Diagnosis When no Intensive Treatment is Possible; ODM derived from: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01361334 Principal Investigator: PD Dr. Torsten Kessler, University Hospital Muenster, Germany

Link

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01361334

Palabras clave

Versiones (6)
  1. 11/4/13 11/4/13 - Martin Dugas
  2. 26/7/13 26/7/13 - Martin Dugas
  3. 20/4/14 20/4/14 - Julian Varghese
  4. 18/8/15 18/8/15 - Martin Dugas
  5. 14/1/16 14/1/16 -
  6. 11/2/16 11/2/16 -
Subido en

11 de febrero de 2016

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Eligibility Acute Myeloid Leukemia NCT01361334

Alemán Inglés

Eligibility Acute Myeloid Leukemia NCT01361334

1 formularios  
Inclusion Criteria
Descripción

Inclusion Criteria

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der vorliegenden Studie vor Durchführung von studienspezifischen Evaluationsmaßnahmen, welche nicht routinemäßig zur Erstdiagnose oder Verlaufsdiagnostik einer Akuten Myeloischen Leukämie (AML) gehören
Descripción

Informed consent

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer Akuten Myeloischen Leukämie (AML) nach WHO außer AML M3 (APL), welche rezidiviert oder refraktär auf mindestens eine Induktionstherapie ist, oder Patienten mit Erstdiagnose einer AML, welche nicht für eine intensive Chemotherapie oder allogene Stammzelltransplantation geeignet sind
Descripción

Leukemia, Myelocytic, Acute; Unresponsive to Treatment; recurrent adult acute myeloid leukemia | exception Acute Promyelocytic Leukemia

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0023467
UMLS CUI [1,2]
C0205269
UMLS CUI [1,3]
C0278780
UMLS CUI [2,1]
C1554961
UMLS CUI [2,2]
C0023487
Alter ≥ 18 Jahre
Descripción

age at least 18 years

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status von ≤3
Descripción

ECOG

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1520224
Messbare Erkrankungslast (disease burden) (Blasten in Knochenmark und/oder peripherem Blut, extramedulläre Blasten [Chlorom])
Descripción

Measurable Disease

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0523113
UMLS CUI [1,2]
C1982687
Patienten müssen schlucken können und die Fähigkeit besitzen, oral aufgenommene Medikamente bei sich zu behalten
Descripción

able to swallow

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2712086
Geschätzte Lebenserwartung mindestens 4 Wochen
Descripción

Life Expectancy

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0023671
Adäquate Empfängnisverhütung
Descripción

adequate contraception

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0700589
Adäquate Organfunktion: keine vorliegenden hämatologischen oder Gerinnungsstörungen, welche nicht durch AML erklärbar sind:
Descripción

Adequate organ function

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0678852
UMLS CUI [1,2]
C0205411
Exclusion Criteria
Descripción

Exclusion Criteria

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
Patienten, die für intensive Chemotherapie und/oder allogene Stammzelltransplantation qualifizieren (Patienten nach allogener Stammzelltransplantation müssen mindestens 2 Wochen keine Immunsuppressiva eingenommen haben und GVHD-Zeichen müssen auf Grad ≤2 rückläufig sein)
Descripción

Treatment options Stem cell transplant or intensive Chemotherapy

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0683525
UMLS CUI [1,2]
C1504389
UMLS CUI [1,3]
C0392920
Zeitgleich vorliegende andere maligne Erkrankung in der Vorgeschichte, welche nach Einschätzung des Studienarztes gegen einen Studieneinschluss spricht
Descripción

history of cancer

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2735088
UMLS CUI [1,2]
C0006826
Bestehende unkontrollierte Magenulzera oder klinisch signifikante gastrointestinale Abnormalitäten, welche eine orale Medikation unmöglich machen, oder andere schwerwiegende Begleiterkrankung (z.B. floride Infektion)
Descripción

Uncontrolled peptic ulcer

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0030920
Schlecht medikamentös einstellbare arterielle Hypertonie [Hypertonie definiert als RR sys. ≥140 mmHg oder RR diast. ≥90 mmHg], Beginn oder Dosisanpassung einer antihypertensiven Medikation vor Studieneinschluss ist möglich. Blutdruckmessungen hierzu müssen an zwei unterschiedlichen Messzeitpunkten, welche einen zeitlichen Mindestabstand von 1 h aufweisen, erfolgen. An jedem Messzeitpunkt sollten die Werte für RR sys. / RR diast. <140/90 mmHg sein, damit der Studieneinschluss möglich ist.
Descripción

Uncontrolled hypertension

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1868885
UMLS CUI [1,2]
C0020538
Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) > 480 ms
Descripción

QTc interval

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0489625
Folgende kardiovaskuläre Begleiterkrankungen in den letzten 6 Monaten: PTCA oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische pAVK, Herzinsuffizienz NYHA Stadium III oder IV
Descripción

Coronary heart disease | Peripheral Vascular Diseases | Congestive heart failure

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0010068
UMLS CUI [2]
C0085096
UMLS CUI [3]
C0018802
Stattgehabter zerebraler Insult oder Blutung, Lungenembolie oder unbehandelte tiefe Beinvenenthrombose (TVT) in den letzten 6 Monaten. Anmerkung: Patienten mit stattgehabter TVT, die sich seit 6 Wochen unter therapeutischer Antikoagulation befinden, können in die Studie eingeschlossen werden.
Descripción

Cerebral Infarction | Cerebral Hemorrhage | Pulmonary Embolism | Deep Vein Thrombosis

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0007785
UMLS CUI [2]
C2937358
UMLS CUI [3]
C0034065
UMLS CUI [4]
C0149871
Bestehende oder vorbekannte nicht Leukämie-assoziierte hämorrhagische Diathesen oder Koagulopathien. Des weiteren werden Patienten mit bekannten endobronchialen Läsionen und/oder Läsionen, die große Gefäße infiltrieren, wegen des erheblichen Blutungsrisikos von der Studie ausgeschlossen
Descripción

Bleeding tendency

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1458140
Schwerwiegende Operation oder Trauma 28 Tage vor erstmaliger Einnahme des Studienpräparates
Descripción

major surgery | Traumatic injury

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0679637
UMLS CUI [2]
C3263723
Teilnahme an einer anderen Studie in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen oder 5 x HWZ (60 Tage für Bevacizumab) vor Studieneinschluss
Descripción

Investigational New Drugs

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0013230
Zeitgleiche zytoreduktive Therapie (Die Gabe von Hydroxyurea sollte mindestens einen Tag vor Beginn der Studienmedikation beendet werden)
Descripción

Chemotherapy Regimen; Concurrent

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0392920
UMLS CUI [1,2]
C0205420
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pazopanib
Descripción

Hypersensitivity; pazopanib

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020517
UMLS CUI [1,2]
C1831796
Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, welche keine Adhärenz zum Studienprotokoll ermöglichen
Descripción

Patient Non-Compliance

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0376405
Schwangere oder stillende Patientinnen
Descripción

Patient currently pregnant | Breast Feeding

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0549206
UMLS CUI [2]
C0006147
Regelmäßige Einnahme der im Studienprotokoll genannten im Rahmen der Studie verbotenen Medikamente (s. auch Absatz Prohibited Medication im Studienprotokoll): Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin (Antibiotika), Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Amprenavir, Lopinavir (HIV Protease-Inhibitoren), Itraconzaole, Ketoconazole, Voriconazole, Fluconazole (Antimykotika), Nefazodone (Antidepressivum)
Descripción

Prohibited medication: clarithromycin; telithromycin; troleandomycin

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0683610
UMLS CUI [1,2]
C0013227
UMLS CUI [1,3]
C0055856
UMLS CUI [1,4]
C0907410
UMLS CUI [1,5]
C0041165
ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir (hiv protease inhibitors)
Descripción

Prohibited Medication: amprenavir; nelfinavir; saquinavir; ritonavir

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0683610
UMLS CUI [1,2]
C0013227
UMLS CUI [1,3]
C0754188
UMLS CUI [2]
C0525005
UMLS CUI [3]
C0286738
UMLS CUI [4]
C0292818
itraconazole, ketoconazole, voriconazole, fluconazole (antifungals)
Descripción

Prohibited medication: ketoconazole; itraconazole; fluconazole

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0683610
UMLS CUI [1,2]
C0013227
UMLS CUI [1,3]
C0022625
UMLS CUI [2]
C0064113
UMLS CUI [3]
C0016277
nefazodone (antidepressant)
Descripción

Prohibited medication: nefazodone

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0683610
UMLS CUI [1,2]
C0013227
UMLS CUI [1,3]
C0068485
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Eligibility Acute Myeloid Leukemia NCT01361334

1 formularios
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de datos
Alias
Item Group
C1512693 (UMLS CUI-1)
Informed consent
Item
Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der vorliegenden Studie vor Durchführung von studienspezifischen Evaluationsmaßnahmen, welche nicht routinemäßig zur Erstdiagnose oder Verlaufsdiagnostik einer Akuten Myeloischen Leukämie (AML) gehören
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Leukemia, Myelocytic, Acute; Unresponsive to Treatment; recurrent adult acute myeloid leukemia | exception Acute Promyelocytic Leukemia
Item
Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose einer Akuten Myeloischen Leukämie (AML) nach WHO außer AML M3 (APL), welche rezidiviert oder refraktär auf mindestens eine Induktionstherapie ist, oder Patienten mit Erstdiagnose einer AML, welche nicht für eine intensive Chemotherapie oder allogene Stammzelltransplantation geeignet sind
boolean
C0023467 (UMLS CUI [1,1])
C0205269 (UMLS CUI [1,2])
C0278780 (UMLS CUI [1,3])
C1554961 (UMLS CUI [2,1])
C0023487 (UMLS CUI [2,2])
age at least 18 years
Item
Alter ≥ 18 Jahre
boolean
C0421451 (UMLS CUI [1])
ECOG
Item
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status von ≤3
boolean
C1520224 (UMLS CUI [1])
Measurable Disease
Item
Messbare Erkrankungslast (disease burden) (Blasten in Knochenmark und/oder peripherem Blut, extramedulläre Blasten [Chlorom])
boolean
C0523113 (UMLS CUI [1,1])
C1982687 (UMLS CUI [1,2])
able to swallow
Item
Patienten müssen schlucken können und die Fähigkeit besitzen, oral aufgenommene Medikamente bei sich zu behalten
boolean
C2712086 (UMLS CUI [1])
Life Expectancy
Item
Geschätzte Lebenserwartung mindestens 4 Wochen
boolean
C0023671 (UMLS CUI [1])
adequate contraception
Item
Adäquate Empfängnisverhütung
boolean
C0700589 (UMLS CUI [1])
Adequate organ function
Item
Adäquate Organfunktion: keine vorliegenden hämatologischen oder Gerinnungsstörungen, welche nicht durch AML erklärbar sind:
boolean
C0678852 (UMLS CUI [1,1])
C0205411 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
C0680251 (UMLS CUI-1)
Treatment options Stem cell transplant or intensive Chemotherapy
Item
Patienten, die für intensive Chemotherapie und/oder allogene Stammzelltransplantation qualifizieren (Patienten nach allogener Stammzelltransplantation müssen mindestens 2 Wochen keine Immunsuppressiva eingenommen haben und GVHD-Zeichen müssen auf Grad ≤2 rückläufig sein)
boolean
C0683525 (UMLS CUI [1,1])
C1504389 (UMLS CUI [1,2])
C0392920 (UMLS CUI [1,3])
history of cancer
Item
Zeitgleich vorliegende andere maligne Erkrankung in der Vorgeschichte, welche nach Einschätzung des Studienarztes gegen einen Studieneinschluss spricht
boolean
C2735088 (UMLS CUI [1,1])
C0006826 (UMLS CUI [1,2])
Uncontrolled peptic ulcer
Item
Bestehende unkontrollierte Magenulzera oder klinisch signifikante gastrointestinale Abnormalitäten, welche eine orale Medikation unmöglich machen, oder andere schwerwiegende Begleiterkrankung (z.B. floride Infektion)
boolean
C0030920 (UMLS CUI [1])
Uncontrolled hypertension
Item
Schlecht medikamentös einstellbare arterielle Hypertonie [Hypertonie definiert als RR sys. ≥140 mmHg oder RR diast. ≥90 mmHg], Beginn oder Dosisanpassung einer antihypertensiven Medikation vor Studieneinschluss ist möglich. Blutdruckmessungen hierzu müssen an zwei unterschiedlichen Messzeitpunkten, welche einen zeitlichen Mindestabstand von 1 h aufweisen, erfolgen. An jedem Messzeitpunkt sollten die Werte für RR sys. / RR diast. <140/90 mmHg sein, damit der Studieneinschluss möglich ist.
boolean
C1868885 (UMLS CUI [1,1])
C0020538 (UMLS CUI [1,2])
QTc interval
Item
Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) > 480 ms
boolean
C0489625 (UMLS CUI [1])
Coronary heart disease | Peripheral Vascular Diseases | Congestive heart failure
Item
Folgende kardiovaskuläre Begleiterkrankungen in den letzten 6 Monaten: PTCA oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische pAVK, Herzinsuffizienz NYHA Stadium III oder IV
boolean
C0010068 (UMLS CUI [1])
C0085096 (UMLS CUI [2])
C0018802 (UMLS CUI [3])
Cerebral Infarction | Cerebral Hemorrhage | Pulmonary Embolism | Deep Vein Thrombosis
Item
Stattgehabter zerebraler Insult oder Blutung, Lungenembolie oder unbehandelte tiefe Beinvenenthrombose (TVT) in den letzten 6 Monaten. Anmerkung: Patienten mit stattgehabter TVT, die sich seit 6 Wochen unter therapeutischer Antikoagulation befinden, können in die Studie eingeschlossen werden.
boolean
C0007785 (UMLS CUI [1])
C2937358 (UMLS CUI [2])
C0034065 (UMLS CUI [3])
C0149871 (UMLS CUI [4])
Bleeding tendency
Item
Bestehende oder vorbekannte nicht Leukämie-assoziierte hämorrhagische Diathesen oder Koagulopathien. Des weiteren werden Patienten mit bekannten endobronchialen Läsionen und/oder Läsionen, die große Gefäße infiltrieren, wegen des erheblichen Blutungsrisikos von der Studie ausgeschlossen
boolean
C1458140 (UMLS CUI [1])
major surgery | Traumatic injury
Item
Schwerwiegende Operation oder Trauma 28 Tage vor erstmaliger Einnahme des Studienpräparates
boolean
C0679637 (UMLS CUI [1])
C3263723 (UMLS CUI [2])
Investigational New Drugs
Item
Teilnahme an einer anderen Studie in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen oder 5 x HWZ (60 Tage für Bevacizumab) vor Studieneinschluss
boolean
C0013230 (UMLS CUI [1])
Chemotherapy Regimen; Concurrent
Item
Zeitgleiche zytoreduktive Therapie (Die Gabe von Hydroxyurea sollte mindestens einen Tag vor Beginn der Studienmedikation beendet werden)
boolean
C0392920 (UMLS CUI [1,1])
C0205420 (UMLS CUI [1,2])
Hypersensitivity; pazopanib
Item
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pazopanib
boolean
C0020517 (UMLS CUI [1,1])
C1831796 (UMLS CUI [1,2])
Patient Non-Compliance
Item
Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, welche keine Adhärenz zum Studienprotokoll ermöglichen
boolean
C0376405 (UMLS CUI [1])
Patient currently pregnant | Breast Feeding
Item
Schwangere oder stillende Patientinnen
boolean
C0549206 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])
Prohibited medication: clarithromycin; telithromycin; troleandomycin
Item
Regelmäßige Einnahme der im Studienprotokoll genannten im Rahmen der Studie verbotenen Medikamente (s. auch Absatz Prohibited Medication im Studienprotokoll): Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin (Antibiotika), Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Amprenavir, Lopinavir (HIV Protease-Inhibitoren), Itraconzaole, Ketoconazole, Voriconazole, Fluconazole (Antimykotika), Nefazodone (Antidepressivum)
boolean
C0683610 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0055856 (UMLS CUI [1,3])
C0907410 (UMLS CUI [1,4])
C0041165 (UMLS CUI [1,5])
Prohibited Medication: amprenavir; nelfinavir; saquinavir; ritonavir
Item
ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir (hiv protease inhibitors)
boolean
C0683610 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0754188 (UMLS CUI [1,3])
C0525005 (UMLS CUI [2])
C0286738 (UMLS CUI [3])
C0292818 (UMLS CUI [4])
Prohibited medication: ketoconazole; itraconazole; fluconazole
Item
itraconazole, ketoconazole, voriconazole, fluconazole (antifungals)
boolean
C0683610 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0022625 (UMLS CUI [1,3])
C0064113 (UMLS CUI [2])
C0016277 (UMLS CUI [3])
Prohibited medication: nefazodone
Item
nefazodone (antidepressant)
boolean
C0683610 (UMLS CUI [1,1])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0068485 (UMLS CUI [1,3])
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