ID

12443

Descrizione

Hyper-PEI-protocol:a programme with regional deep hyperthermia(RHT)in combination with PEI-chemotherapy.The Hyper-PEI protocol is offered in place of the intensive standard chemotherapy for high-risk patie nts with malignant, extracranial tumors. Patients have a measurable relapsed tumor,or a primary tumor that did not respond sufficiently to treatment according to standard protocols. Responsible MD: PD Dr. med. R Wessalowski, Clinic for pediatric oncology,haematology and immunology UKD, Moorenstr. 5, 40225 Dusseldorf Only to be filled in if current SAE have been observed. To be faxed workdays to Study-coordinator within 24h after observation. 0211-811-9198 Study-coordinator will inform BfArM and ethics committee about any deaths after inquiry within 7 days. Any other SAE will be related within 14 days.

Keywords

  1. 19/11/15 19/11/15 - Julian Varghese
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19 novembre 2015

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Severe adverse Events (SAE) Form Hyperthermia Treatment Study

Severe adverse Events (SAE) Hyper-PEI

Identification
Descrizione

Identification

Patient ID
Descrizione

Patient Identification

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1269815
Hyper-PEI-UPN
Descrizione

Hyper-PEI-UPN

Tipo di dati

text

Observed SAE
Descrizione

Observed SAE

Death within 30 days of treatment
Descrizione

Death

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1306577
Lifethreatening adverse event (i.e Toxicity-level 4 WHO)
Descrizione

Lifethreatening

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1517874
Permanently disabling or crippling adverse event
Descrizione

Disabling AE

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3830477
AE requires or prolongs hospitalization
Descrizione

Hospitalization

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826664
Secondary Neoplasm
Descrizione

Secondary neoplasm

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2939419
SAE associated with overdose causing symptoms
Descrizione

Overdose

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C4018909
Specify
Descrizione

Specify

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1521902
Correctness of information confirmed
Descrizione

Correctness of information confirmed

Date
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Treating Physician
Descrizione

Physician

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710470
Signature
Descrizione

Responsible Person Signature

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1550483

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Severe adverse Events (SAE) Hyper-PEI

Name
genere
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Tipo di dati
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Hyper-PEI-UPN
Item
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Item
Death within 30 days of treatment
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Item
Lifethreatening adverse event (i.e Toxicity-level 4 WHO)
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C1517874 (UMLS CUI [1])
Disabling AE
Item
Permanently disabling or crippling adverse event
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C3830477 (UMLS CUI [1])
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Item
AE requires or prolongs hospitalization
boolean
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Item
Secondary Neoplasm
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C2939419 (UMLS CUI [1])
Overdose
Item
SAE associated with overdose causing symptoms
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C4018909 (UMLS CUI [1])
Specify
Item
Specify
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Item
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C0011008 (UMLS CUI [1])
Physician
Item
Treating Physician
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C1710470 (UMLS CUI [1])
Responsible Person Signature
Item
Signature
text
C1550483 (UMLS CUI [1])

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