ID

12443

Descrição

Hyper-PEI-protocol:a programme with regional deep hyperthermia(RHT)in combination with PEI-chemotherapy.The Hyper-PEI protocol is offered in place of the intensive standard chemotherapy for high-risk patie nts with malignant, extracranial tumors. Patients have a measurable relapsed tumor,or a primary tumor that did not respond sufficiently to treatment according to standard protocols. Responsible MD: PD Dr. med. R Wessalowski, Clinic for pediatric oncology,haematology and immunology UKD, Moorenstr. 5, 40225 Dusseldorf Only to be filled in if current SAE have been observed. To be faxed workdays to Study-coordinator within 24h after observation. 0211-811-9198 Study-coordinator will inform BfArM and ethics committee about any deaths after inquiry within 7 days. Any other SAE will be related within 14 days.

Palavras-chave

  1. 19/11/2015 19/11/2015 - Julian Varghese
Transferido a

19 de novembro de 2015

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Creative Commons BY-NC 3.0

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Severe adverse Events (SAE) Form Hyperthermia Treatment Study

Severe adverse Events (SAE) Hyper-PEI

Identification
Descrição

Identification

Patient ID
Descrição

Patient Identification

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1269815
Hyper-PEI-UPN
Descrição

Hyper-PEI-UPN

Tipo de dados

text

Observed SAE
Descrição

Observed SAE

Death within 30 days of treatment
Descrição

Death

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1306577
Lifethreatening adverse event (i.e Toxicity-level 4 WHO)
Descrição

Lifethreatening

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1517874
Permanently disabling or crippling adverse event
Descrição

Disabling AE

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3830477
AE requires or prolongs hospitalization
Descrição

Hospitalization

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2826664
Secondary Neoplasm
Descrição

Secondary neoplasm

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2939419
SAE associated with overdose causing symptoms
Descrição

Overdose

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C4018909
Specify
Descrição

Specify

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1521902
Correctness of information confirmed
Descrição

Correctness of information confirmed

Date
Descrição

Date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Treating Physician
Descrição

Physician

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1710470
Signature
Descrição

Responsible Person Signature

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1550483

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Severe adverse Events (SAE) Hyper-PEI

Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
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Hyper-PEI-UPN
Item
Hyper-PEI-UPN
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Item Group
Observed SAE
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Item
Death within 30 days of treatment
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Permanently disabling or crippling adverse event
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AE requires or prolongs hospitalization
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Secondary neoplasm
Item
Secondary Neoplasm
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Overdose
Item
SAE associated with overdose causing symptoms
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Specify
Item
Specify
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Date
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Item
Treating Physician
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Item
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